Leistungen des KKS
Die Leistungen des KKS umfassen jede Phase einer klinischen Studie und unterschiedliche Studientypen einschließlich Fragestellungen in der Pädiatrie und Chirurgie. Sie werden nach Absprache mit beteiligten Partnern den Anforderungen der jeweiligen Studie entsprechend angepasst. Insbesondere bei Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien, die einen erheblichen administrativen Aufwand erfordern, kann das KKS die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen gewährleisten.
Bei nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) fallenden Studien achtet das KKS auf die sinnvolle Anwendung von GCP unter Einsatz möglichst geringer Ressourcen.
Die Unterstützung durch das KKS soll sicherstellen:
- Wissenschaftliche Qualität und klinische Relevanz der Fragestellung
- Einhaltung der ethischen und gesetzlichen Bestimmungen, Beachtung von Good Clinical Practice (ICH-GCP) und internationalen Studienstandards
- Einsatz von wissenschaftlich akzeptierten und validierten Verfahren und Methoden
- Qualität des Studienprotokolls, der Patienteninformation und Einwilligung entsprechend der International Conference on Harmonization (ICH)-Guidelines und der nationalen Vorgaben
- Eindeutige Zuordnung von Verantwortlichkeiten
- Realistische Planung und Beachtung der Umsetzbarkeit
- Ausreichende Ressourcen, die die Umsetzung der Studie erlauben
- Unabhängiges Data- und Safety-Monitoring Board
1. Wissenschaftliche und konzeptionelle Studienunterstützung
- Planung und Design von Studien
- Definition von Endpunkten und Zielparametern
- Protokollerstellung, Fallzahlberechnung
- Dokumente zur Patienteninformation und Einwilligung
- Qualitätssicherung
- Auswertung und Evaluation der Ergebnisse, Studienreport und Publikation
2. Operative Funktionen
- Bereitstellung von trainiertem und erfahrenem Studienpersonal (Study Nurse, Medizinische Dokumentare)
- Klinisches Monitoring
- Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen
- Papier- und internetbasiertes Datenmanagement, Erstellung der Case Report Forms (CRF)
- Studiendatenbank
- Studienkoordination
- Projektmanagment
- Optimierung von Patientenrekrutierung, Zentrenkoordination
- Erschließen ausgewählter Patientenpopulationen
- Einholung von Ethikkommissionsvoten (Universitäten, Landesärztekammern) bei freien Studien bzw. Antragseinreichung nach AMG und MPG
- Meldung der Studien an Behörden, Antragsverfahren nach AMG und MPG
- Unterstützung bei Förderanträgen, Administration und weitreichende Miterstellung von Annual Safety Reports
- Meldung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SAE) und Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction (SUSAR)
3. Vertragsgestaltung
- Unterstützung bei kostendeckender Kalkulation von Studienbudgets und Fallgeldern
- Review von Drittmittel- und Prüfarztverträgen
4. Fortbildungen
- Kurse, Seminare und Workshops für StudienassistentInnen, Study Nurses, klinische Monitore und PrüfärztInnen
- Individuelle, gemeinsame Gestaltung von Fortbildungen (z. B. Prüfarztkurse für spezielle Fachgebiete)
- Hospitationen für Teilnehmer unserer Kurse
5. IT / Netzwerke
- Soft- und Hardwarelösungen (z.B. RDE-System MACROTM) zur Optimierung klinischer Studien
- Interne und externe IT-Projekte
- Ausarbeitung von Datensicherheitskonzepten
- Durchführung von Systemvalidierungen
- Technische Beratung, Konzeption und Entwicklung von Datenbanken
Leistungen für die Industrie (ergänzend)
- Clinical operations (Monitoring, Datenmanagement, Study Nurses)
- Prüfzentrenrekrutierung
- Koordination multizentrischer klinischer Studien einschließlich Arzneimittelstudien der Phasen I-IV
- Unterstützung bei der Erstellung des Clinical Development Plans
- Proof of Concept in der Zielpopulation
- Kommunikation mit den Behörden
- Biometrie
- Pädiatrische Arzneimittelstudien
