PREVAIL – Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MDV3100 bei Patienten mit progressivem kastrationsresistenten Prostatakrebs

MDV 3100 ist ein neuartiges Antiandrogen, welches die Bindung von Androgenen an den Androgenrezeptor blockiert. Dieses Medikament ist noch nicht zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen. Die ermutigenden Ergebnisse der vorangegangenen Phase 1-2 Studie können hier nachgelesen werden: Howard I Scher et al., Antitumour activity of MDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1-2 study. Lancet 2010; 375:1437-46; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20398925.

Als Ziel der PREVAIL-Studie soll überprüft werden, ob mithilfe einer oralen Medikation mit MDV3100 das Tumorwachstum eingedämmt und eine Lebensverlängerung erreicht werden kann. Während der Studie sollen außer der Wirksamkeit von MDV3100 Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen des Medikaments beurteilt werden. Als Kontrollen werden regelmäßig Befragungen, körperliche Untersuchungen, Blutabnahmen zur Bestimmung von PSA sowie CTs und Knochenszintigramme durchgeführt.

Wie nehme ich an der Studie teil?


Für eine Kontaktaufnahme wegen einer möglichen Therapie mit MDV3100 und bei weiteren Fragen zum Prostatakarzinom stehen Ihnen unsere Ärzte jederzeit zur Verfügung. Die Entscheidung, ob ein Studieneinschluss in Frage kommt, wird im Rahmen eines persönlichen Gespräches in unserer Sprechstunde mit dem Patienten zusammen getroffen (Ansprechpartner OA Dr. Hadaschik). Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig.

Indikation: Kastrationsresistentes Prostatakarzinom
Medikation: MDV3100 160 mg oral oder Placebo (1:1)

Haupt-Einschlusskriterien

1. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
2. Patienten, bei denen der Testosteronwert medikamentös oder chirurgisch abgesenkt wurde (Testosteronwerte kleiner als 50 ng/dl)
3. Keine vorangegangene Chemotherapie
4. ECOG 0-2
5. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarktsfunktion

Haupt-Ausschlusskriterien

1. Patienten mit bekannten Metastasen im Gehirn
2. Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung innerhalb die letzten 5 Jahre hatten
3. Patienten mit klinisch signifikanten Herzkreislauferkrankungen oder insulinpflichtigem Diabetes
4. Patienten mit Erkrankungen der Magen-Darm-Trakts, die die Aufnahme und Resorption des Wirkstoffs beeinträchtigen

Weitere Informationen unter:

http://yourprostatecancer.com/de/index.html