Qualitätsmanagement

Aufgabe des Qualitätsmanagements ist es, die ICH-GCP-Konformität der vom KKS betreuten klinischen Studien zu gewährleisten. Ärzten und Wissenschaftlern wird eine entsprechende Beratung bei selbst initiierten wissenschaftlich-klinischen Studienprojekten und Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen angeboten.

Um das Vorgehen während aller Phasen einer Studie jederzeit nachvollziehbar zu machen und zu vereinheitlichen, wurden KKS-eigene Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die verschiedenen Aufgabenbereiche erstellt. Darüber hinaus sind viele SOPs gemeinsam im Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN) entwickelt worden und kommen standortübergreifend harmonisiert zur Anwendung. Durch die in den SOPs beschriebenen in-Prozess-Kontrollen und die Durchführung von Audits wird eine hohe Qualität der Studiendurchführung und der erhobenen Daten garantiert. Darüber hinaus wird die angemessene Qualifikation und Schulung aller Mitarbeiter des KKS sichergestellt. Das Qualitätsmanagement des KKS ist gekennzeichnet durch eine kontinuierliche Weiterbildung der Prozesse und Standards mit dem Ziel der Verbesserung von Qualität und Effizienz.

Sollten Sie Fragen zum Qualitätsmanagement in Ihrem Projekt haben, steht Ihnen Frau Dr. rer. nat. Britta Schröder gerne zur Verfügung.