Remote Data Entry (RDE)
Eine Kooperation des KKS Heidelberg und des IZKS Mainz
Das Koordinierungszentrum für Klinische Studien in Heidelberg und das Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien Mainz vertreten das gemeinsame Ziel einer qualitativ hochwertigen klinischen Forschung auf der Basis internationaler Guidelines (ICH-GCP, FDA Guidelines etc.). Die Bereitstellung zentraler, validierter Systeme, insbesondere im Bereich des Datenmanagements klinischer Studien, ist dafür von zentraler Bedeutung.
Beim Umstieg von der papierbasierten Datenerhebung auf ein papierloses Datenmanagement spielt das Remote Data Entry (RDE) eine immer wichtigere Rolle. Wegen der zu erwartenden Verringerung des logistischen Aufwandes und der anfallenden Korrekturaufgaben während des Fehlerbereinigungsprozesses beim Prüfarzt, sowie der Zeitersparnis vom Einschluss des letzten Patienten bis zur Übergabe der Clean Data an die Biometrie, haben das KKS Heidelberg und das IZKS Mainz, unterstützt durch die "Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.", in den Jahren 2003 und 2004 die qualitätsgesicherte Installation einer Hard- und Softwarelösung zur RDE verwirklicht. Die Zentren nutzen die Studiendatenbanksoftware MACRO der Firma Infermed, London.
Seitdem kann in etwa der Hälfte der Studien des KKS bereits viel Papierverkehr gespart werden. Die doppelte Dateneingabe, ein beherrschender Kostenfaktor in Studien mit vielen Patienten, fällt weg, da die Daten unmittelbar am Zentrum in der Datenbank festgehalten werden. Auch beim Monitoring verkürzen sich einige Wege, da viele Unklarheiten, die früher während eines aufwendigen Besuches im Studienzentrum besprochen wurden, nun über das System direkt geklärt werden können. Bereits bei der Eingabe können Tippfehler abgefangen werden, die geduldiges Papier stillschweigend akzeptiert und die in nachgeordneter Klärung deutlich mehr Aufwand verursachen würden.
Wenn Sie eine Studie mit uns planen möchten und wir Ihnen vorschlagen, RDE einzusetzen, bedenken Sie bitte die folgenden Punkte:
- Die Eingabe muss an einem Rechner erfolgen, der eine Internetverbindung hat.
- Auf dem Rechner muss ein ICA-Client der Firma Citrix installiert sein. Dieses
Programm ist für alle Windows-Versionen erhältlich und für Sie kostenfrei. Ein
Leitfaden für die Installation des Clients und des Echtheitszertifikates für
die Kommunikation mit dem Datenbankserver können Sie bei uns erhalten. Fragen
der Softwareinstallation besprechen Sie am besten mit Ihren lokalen
Systemverantwortlichen.
- Anders als bei papierbasierter Datenerfassung muss die Studiendatenbank bereits vor
Beginn der Studie implementiert und getestet sein. Das bedeutet in manchen
Fällen, dass sich der Beginn der Studie zeitlich verzögern kann. Gerade bei
multizentrischen Studien mit großer Patientenzahl kommt es allerdings im
weiteren Verlauf zu einer großen Zeitersparnis.
- Die Dateneingabe über Masken erlaubt, Hilfestellungen einzubauen. Wir benötigen
die Zusammenarbeit mit Ihnen, um dieses Angebot zu nutzen:
Sollen z.B. nähere Erklärungen zur Ermittlung einer Variable als Tooltip auf Wunsch
auftauchen?
Soll es Verweise auf die Definition der Common Toxicity Criteria geben?
- Kein Softwaresystem sollte ohne Schulung der Betroffenen zur Anwendung kommen.
Planen Sie mit uns bei multizentrischen Studien eine gemeinsame Sitzung, auf der
wir die Handhabung am praktischen Beispiel vermitteln können.
Sprechen Sie uns an, damit wir gemeinsam entscheiden können, ob in Ihrem Studienprojekt der Einsatz eines RDE-Systems sinnvoll umzusetzen ist. Für Fragen steht Ihnen Herr Dr. rer. medic. Johannes Hüsing gerne zur Verfügung.
