Klinischer Studiensupport/ Study Nurse Funktion
Um die Prüfzentren auch bei der Studiendurchführung direkt vor Ort unterstützen zu können, stellt das KKS Studienassistent(inn)en zur Verfügung. Diese übernehmen in der Regel als erfahrene Krankenschwestern oder -pfleger sämtliche organisatorischen Arbeiten, wie Terminplanung, Prüfmedikationsbestellung und -bilanzierung, Probenversand und die regelmäßige Aktualisierung der gesetzlich vorgeschriebenen und nach ICH-GCP empfohlenen Dokumente des Prüfarztordners.
Eine wesentliche Entlastung der Mitarbeiter im Prüfzentrum kann durch Übernahme der Dokumentation studienspezifischer Daten in den Dokumentationsbögen (CRF [Case Report Form]) gewährleistet werden. Dabei ist den Studienassistenten des KKS der Umgang mit elektronischen Datenerhebungsbögen und elektronischen Patiententagebüchern in verschiedenen Systemen vertraut. Die enge Zusammenarbeit mit dem für die Qualitätskontrolle verantwortlichen Monitor garantiert eine zeitnahe Umsetzung der empfohlenen Maßnahmen zur Behebung festgestellter Mängel. Für Besuche des Monitors im Prüfzentrum organisiert die Studienassistentin bei Bedarf den Raum, vervollständigt die Dokumentation und legt alle nötigen Unterlagen inkl. der Krankenakten bereit.
Die eigentliche Studiendurchführung kann konkret durch die Übernahme folgender Aufgaben unterstützt werden:
- Patientenscreening und erste Informationen
- Terminvereinbarung für sämtliche Studienvisiten unter Einhaltung der zeitlichen Prüfplanvorgaben
- Organisation der Studienvisiten, inkl. besonderer Maßnahmen unter Einhaltung standardisierter Anleitungen/ Manuals (Blutabnahme (Safety, Pharmakokinetik, etc.), Aufbereitung der Proben inkl. Versand; EKG; Vitalparameter; Funktionstests etc.)
- Lagerung und Bilanzierung der Prüfmedikation (Drug Accountability)
- Durchführung telefonischer Visiten, z.B. als Follow-up
- Betreuung der Patienten und Hilfestellung bei der Komplettierung von Studiendokumenten ([elektronische] Patiententagebücher, standardisierte Fragebögen)
- Nachverfolgung von Studien- oder Therapieabbrechern
- Vorbereitung der Unterlagen zur Archivierung
- weitere Tätigkeiten nach Vereinbarung
Die Studienassistenten des KKS können außerdem Mitarbeiter des Prüfzentrums in der Organisation, Durchführung und Dokumentation klinischer Studien anleiten und trainieren, so dass Ihnen mittelfristig eigenes qualifiziertes Personal zur Verfügung steht.
Sollten Sie Fragen zur Studienassistenz in Ihrem Projekt haben, steht Ihnen Frau Sybille Kollak gerne zur Verfügung.
