Studiensupport

Meth. wiss. Studiensupport umfasst in der Vorbereitungsphase die konzeptionelle, wissenschaftliche und organisatorische Studienplanung. Bei Bedarf erstellen wir das Studienprotokoll und die Patientenunterlagen sowie die Anträge bei den zuständigen Ethikkommissionen und führen die notwendigen Meldungen bei den Behörden (BfArM, PEI, Regierungspräsidium) durch. Auch das behördliche Genehmigungsverfahren nach AMG und MPG kann das KKS als Autorisierter des Sponsor übernehmen.

In klinischen Prüfungen erfahrene akademische Fachkräfte und Ärzte des KKS können die Funktion eines Projektmanagers übernehmen und das KKS-Studienpersonal kann die Rekrutierung von weiteren Prüfzentren und Patienten innerhalb und außerhalb des Universitätsklinikums Heidelberg unterstützen. Die Study Nurses des KKS unterstützen die Prüfärzte in den Kliniken bei der klinischen Durchführung, der Studien-Organisation und der Datendokumentation. Bei Bedarf wird die Überwachung der Zeitvorgaben und die Bewertung und Meldung von  Serious Adverse Events (SAE) und Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARS) übernommen.

Sollten Sie Fragen zu Studiensupport und -koordination in Ihrem Projekt haben, stehen Ihnen Frau Anja Freiberger und Herr Dr. med. Jacek Hajda gerne zur Verfügung.