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RadioOnkologie und Strahlentherapie

HYPOSIB Studie

Adjuvante Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation beim Mammakarzinom: Hypofraktionierung mit simultan-integriertem Boost  versus Standard-Fraktionierung.

 

Einschlusskriterien

  • Datierte und unterschriebene Einwilligungserklärung der Patientin, einwilligungsfähige Patientin
  • Patientinnen mit histologisch gesichertem unilateralen, unifokalen primären invasiven Mammakarzinom unabhängig von weiteren Risikofaktoren (positiver oder High-Risk negativer Lymphknotenstatus, Östrogen- und Progesteron-Rezeptorstatus, HER-2/neu Status uPA/PAI-1 Kriterien)
  • einer adjuvanten Systemtherapie (Chemotherapie, endokrine Therapie, Antikörpertherapie, Bisphosphonattherapie)
  • Zustand nach leitliniengerechter brusterhaltender Therapie (BET)
  • Indikation zur adjuvanten Radiotherapie der Mamma inklusive Boost
  • Identifizierbares Tumorbett (durch Clipmarkierung oder eindeutig im Planungs-CT identifizierbar)
  • Primäre Wundheilung nach brusterhaltender Therapie ohne Zeichen einer Infektion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ECOG ≤ 2 Performance Status
  • Fähigkeit, die Behandlungstermine einzuhalten und die Toxizitäten zu handhaben
  • Sprachliche und mentale Fähigkeit die Fragebögen zur Lebensqualität zu bearbeiten.

Ausschlusskriterien

  • Zustand nach Mastektomie
  • Keine Indikation für eine Boostbestrahlung (z. B. Z. n. IORT-Boost)
  • Beidseitiges Mammakarzinom
  • Boostvolumen nicht ausreichend exakt lokalisierbar
  • Ausgedehntes Serom im Operationsgebiet bei Beginn der Radiotherapie
  • Mitbestrahlung der regionären Lymphknoten indiziert
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Vorausgegangene Strahlentherapie, sofern dadurch eine Behandlung im Rahmen der Studie beeinträchtigt wird
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 4 Wochen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einer/m (oder mehreren) in Erprobung befindlichen Radiotherapie/n oder Studie/n mit nicht zugelassenen Medikamenten, sofern die Patientin sich im experimentellen Arm der Zulassungsstudie befand
  • Patientinnen mit unkontrollierten schwerwiegenden, körperlichen oder geistigen Erkrankungen und relevante Komorbidität, sofern daraus Einschränkungen für die weitere Therapie resultieren wie z.B.: instabile kardiale Erkrankung trotz medikamentöser Behandlung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn, neurologische oder psychiatrische Störungen einschließlich Demenz und Anfallsleiden, aktive, nicht-kontrollierbare Infektion oder Sepsis
  • Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind
  • Patientinnen, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen
  • Geschäftsunfähigkeit bzw. fehlendes Einverständnis.

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