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Kastrationsresistentes Prostatakarzinom

AFFIRM - Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebo kontrollierte Phase 3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MDV 3100 bei Patienten mit progressivem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit einer Docetaxel-basierten Chemotherapie behandelt wurden

 

Ziel der Studie:

MDV3100 ist ein neuartiges Antiandrogen, welches die Bindung von Androgenen an den Androgenrezeptor blockiert. Dieses Medikament ist noch nicht zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen. Die Ergebnisse der vorangegangenen Phase 1-2 Studie können hier nachgelesen werden: Howard I Scher et al., Antitumour activity ofMDV3100 in castration-resistant prostate cancer: a phase 1-2 study. Lancet 2010; 375:1437-46;

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedI20398925.

Als Ziel der AFFIRM-Studie soll überprüft werden, ob mit Hilfe einer oralen Medikation mit MDV3100 das Tumorwachstum eingedämmt und eine Lebensverlängerung erreicht werden kann. Während der Studie sollen außer der Wirksamkeit von MDV31 00 Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen des Medikaments beurteilt werden. Als Kontrollen werden regelmäßig Befragungen, körperliche Untersuchungen, Blutabnahmen zur Bestimmung von PSA sowie CTs und Knochenszintigramme durchgeführt.


Wie nehme ich an der Studie teil?
Für eine Kontaktaufnahme wegen einer möglichen Therapie mit MDV31 00 und bei weiteren Fragen zum Prostatakarzinom stehen Ihnen unsere Ärzte jederzeit zur Verfugung. Die Entscheidung, ob ein Studieneinschluss in Frage kommt, wird im Rahmen eines persönlichen Gespräches in unserer Sprechstunde mit dem Patienten zusammen getroffen (Ansprechpartner OA Dr. Hadaschik). Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig.

 

Indikation: Kastrationsresistentes Prostatakarzinom nach Chemotherapie mit Docetaxel

Medikation: MDV3100 160 mg oral oder Placebo (2: 1)

Haupt-Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom
  2. Patienten, bei denen der Testosteronwert medikamentös oder chirurgisch abgesenkt wurde (Testosteronwerte kleiner als 50 ng/dl)
  3. Eine oder zwei vorangegangene Chemotherapieregimes, wovon mindestens ein
  4. Chemotherapieregime Docetaxel enthalten haben muss ECOGO-2
  5. Angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion

 

Haupt-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Metastasen im Gehirn
  2. Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung innerhalb die letzten 5  Jahre hatten
  3. Patienten mit klinisch signifikanten Herzkreislauferkrankungen oder insulinpflichtigem Diabetes
  4. Patienten mit Erkrankungen der Magen-Darm-Trakts, die die Aufnahme und Resorption des Wirkstoffs beeinträchtigen

 

Weitere Informationen fur Ärzte unter:
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00974311 ?term=MDV3100&rank=2