Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

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Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium I/II


Aktuell keine Studien

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III

neoadjuvant (vor OP):

PIVOTAL: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Philogen S.p.A.)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC.

Einschluß:kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C.
Status:███ Rekrutierung offen
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adjuvant/tumorfrei (nach OP):

CheckMate 915: adjuvant Nivo + Ipi vs Nivo (CA209-915, BMS)

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom (tumorfrei).

Einschluss:tumorfreies St. IIIB/C/D oder St. IV MM (max. 12 Wochen seit OP), keine Melanom-Vortherapien (Ausnahme: OPs, adj. ZNS Radiotherapie)
Ausschluss:Uvea MM, Autoimmunerkr., Körpergewicht ≤ 40 kg, Vortherapie mit anti-PD(L)1, anti-CD137, anti-CTLA4, u.ä.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie einer adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV

First-Line-Therapie (erste Therapie):

CheckMate 915: adjuvant Nivo + Ipi vs Nivo (CA209-915, BMS)

Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom (tumorfrei).

Einschluss:tumorfreies St. IIIB/C/D oder St. IV MM (max. 12 Wochen seit OP), keine Melanom-Vortherapien (Ausnahme: OPs, adj. ZNS Radiotherapie)
Ausschluss:Uvea MM, Autoimmunerkr., Körpergewicht ≤ 40 kg, Vortherapie mit anti-PD(L)1, anti-CD137, anti-CTLA4, u.ä.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie einer adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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COMBI-i: anti-PD1 PDR001 + Dabrafenib + Trametinib (CPDR001F2301, Novartis)

Sicherheit und Wirksamkeit des anti-PD1-Antikörpers PDR001 in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Biomarker Kohorte: erreichbare Läsionen
Ausschluss:

Uvea-/Schleimhaut-MM, Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Autoimmunerkrankung
Part 1 (savety run-in): früher od. aktuell Hirnmetastasen
Part 2+3: aktive Hirnmetastasen

Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III-Studie zum Vergleich der Kombination von PDR001, Dabrafenib und Trametinib versus Placebo, Dabrafenib und Trametinib in zuvor unbehandelten Patienten mit unresektablem oder metastatsiertem, BRAF V600-mutiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen (Part 2)
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MASTERKEY-265: Pembro +/- onkolyt. Virus T-VEC (Amgen)

Pembrolizumab mit oder ohne Talimogene Laherparepvec oder Talimogene Laherparepvec Placebo in unresektablem Melanom

Einschluss:nicht-resektiertes Stadium IIIB bis IV, erreichbare Metastasen für intraläsionale Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, Vortherapie mit Immun-Checkpoint-Blocker, Autoimmunerkr., Immunsup., HSV/HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Doppelblinde, multizentrische Phase 1b/3-Studie mit Talimogene Laherparepvec in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit unresektablem Stadium IIIB bis IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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ImmunoCobiVem: Cobimetinib + Vemurafenib gefolgt von Atezolizumab (UK Essen)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Vortherapie (Immun-Checkpoint, BRAFi), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Status:███ Rekrutierung offen
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TRILOGY: Cobimetinib + Vemurafenib +/- Atezolizumab (CO39262, Roche)

Atezolizumab mit Cobimetinib und Vemurafenib vs Placebo mit Cobimetinib und Vemurafenib bei unbehandelten Patienten mit BRAFv600-mutiertem und unresektablem oder metastasiertem Melanom.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:Vortherapie (Ausnahme: adj. INF, IL-2), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Netzhautveränderung, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie mit Atezolizumab plus Cobimetinib und Vemurafenib versus Placebo plus Cobimetinib und Vemurafenib in zuvor unbehandelten, BRAFV600 mutierten Patienten mit unresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

IMMUNED: adjuvant Nivo vs Nivo+Ipi vs Placebo (UK Essen)

Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab vs Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Stadium IV Melanom ohne Krankheitsanzeichen (IMMUNED)

Einschluss:tumorfreies Stadium IV bzw. St. III mit unbekanntem Primarius nach OP oder Radiatio, BRAF-Status bekannt, Tumorgewebe für PD-L1-Testung
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA4- oder PD1-AK, HIV/HBV/HCV, Immunsuppression, Immunerkr., Erkrankung mit Lebenserwartung <5 a
Protokoll:Randomisierte, doppelt-verblindete Placebo-kontrollierte Phase II-Studie der Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab oder Placebo-Kontrolle zur Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV ohne Krankheitsanzeichen (No Evidence of Disease) nach kompletter chirurgischer Entfernung oder Strahlentherapie.
Status:███ Rekrutierung offen
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NIPAWILMA: Paclitaxel +/- Nintedanib (UK Essen)

Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Melanom und B-RAF-Wildtyp

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF wt, messbare Läsion
Ausschluss:Vortherapie mit Taxanen od. Kinase-Inhibitoren, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung, best. Blut-/Gefäßerkrankungen 
Protokoll:Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib/Vargatef in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit B-RAF-Wildtyp
Status:███ Rekrutierung offen
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BOTTOM: Dabrafenib+/-Trametinib + Biopsie (UK Essen)

Biopsie- and Biologie-basierte Optimierung zielgerichteter Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (BOTTOM)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600E/K-Mutation, biopsierbare Metastasen, auch Reexposition BRAFi/MEKi-Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhautmelanom, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung, HIV/HBV/HCV, G6PD-Mangel
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie zur Biopsie- and Biologie-basierten Optimierung zielgerichteter Therapien von metastasiertem Melanom bei BRAF-Inhibitor-naïven und -vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-resektablem (St. IIIC) oder metastasiertem (St. IV) BRAF Mutation-positivem Melanom.
Status:███ Rekrutierung offen
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COMBI-r: Beobachtungsstudie Dabrafenib+Trametinib (Novartis)

Beobachtungsstudie zu Sicherheit und Effizienz von Dabrafenib und Trametinib im klinischen Alltag (COMBI-r)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Dabrafenib/Trametinib-Kombitherapie
Ausschluss:Vortherapie mit MEK-Inhibitor oder BRAF-/MEK-Inh.-Kombi, Therapiestart >12 Wochen vor Studieneinschluss, Teilnahme in anderer klin. Studie, andere Tumortherapie
Protokoll:Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) in der klinischen Routine
Status:███ Rekrutierung offen
Details: -

AB08026: Mastinib (AB Science)

Phase III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib gegen Dacarbazin bei Patienten mit nicht-resektablem Stadium III oder Stadium IV Melanom mit einer Mutation der Juxtamembranen Domaine von c-KIT

Einschluss:c-KIT Mutation, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, frühere Behandlung mit Tyrosinkinase c-KIT Inhibitor
Protokoll:Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, 2-Parallelgruppen-Phase III-Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Masitinib bei einer Dosis von 7,5 mg/kg/Tag mit Dacarbazin an Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Grad 3 oder Grad 4 Melanom mit einer Mutation in der Juxta-Membrandomäne des c-kit-Rezeptors.
Status:███ Rekrutierung offen
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NIVO-PASS: Beobachtung Nivolumab oder Nivolumab+Ipilimumab (CA209-234, BMS)

Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis

Einschluß:Histologisch und zytologisch bestätigtes Melanom (incl. Uvea-Melanom) oder Lungen-CA, Einschluss max. 28 Tage vor oder 14 Tage nach 1. Infusion
Ausschluss:Vortherapien mit anti-PD-1 oder anti-PD-L1/2, Vortherapie mit anti-CTLA-4 bei Lungen-CA, Teilnahme an interventioneller klin. Studie (gleichzeitig oder innerhalb 4 Wochen vor Einschluss), aktuelle Krebs-Systemtherapie
Protokoll:Nicht-interventionelle Studie zur Prüfung der Anwendung, Sicherheit & Wirksamkeit von Nivolumab in der onkologischen Routine bei Patienten mit malignem Melanom oder Lungenkarzinom.
Status:███ Rekrutierung offen
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IMCgp100-201: IMCgp100 + Durvalumab und/oder Tremelimumab (Immunocore Ltd)

Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv
Ausschluss:Uvea-/Akral-/Schleimhaut-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll:Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom.
Status:███ Rekrutierung offen
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Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

ELEKTRA: Ipilimumab + Radiotherapie (IIT)

Klinische Studie zur Kombination von systemischem Ipilimumab und Bestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen

Einschluss:histol. gesichertes Melanom, Hirnmetastasen (durch MRT gesichert)
Ausschluss:frühere Bestrahlung von Hirnmetastasen
Protokoll:Phase II-Studie zur Bestimmung der strahlentherapeutischen und immunmodulatorischen Ergebnisse einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) bzw. stereotaktischen Einzeitbestrahlung (SRS) bei Patienten die mit oder ohne Ipilimumab aufgrund von Hirnmetastasen bei malignen Melanomen behandelt werden
Status:███ Rekrutierung offen

SENSITIZE: 4SC-202 + Pembrolizumab (4SC AG)

4SC-202 + Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern ansprechen

Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (MUP erlaubt), Progress unter anti-PD-1-Monotherapie (mind. 2 Zyklen), mind. eine biopsierbare Tumorläsion
Ausschluss:aktive Hirnmetastasen, Ansprechen (CR, PR, SD) unter oder nach anti-PD-1-Vortherapie langer als 6 Monate, anti-PD-L-1/2-Vortherapie, andere Systemtherapie als Anti-PD-1 unmittelbar vor Einschluss, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll:Offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE zur Untersuchung der Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben.
Status:███ Rekrutierung offen
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Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

Lipo-MERIT: RNA-Lipoplex-Impfstoff (Biontech)

Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der i.v. Verabreichung eines RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Lipo-MERIT).

Einschluss:

Stadium IIIB-IV, keine andere Therapieoption

Ausschluss:Uvea-Melanom, Hirnmetastasen, Splenektomie, ernsthafte Infektion, HIV/HBV/HCV/EBV/CMV, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll:Offene, multizentrische Phase-I-Studie für die klinische First-in-human Dosiseskalation zur Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung eines tetravalenten RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes gegen vier Tumor-assoziierte Antigene (NY-ESO-1, Tyrosinase, MAGE-A3, TPTE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Status:███ Rekrutierung offen
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Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)

ADMEC-O: CA184-205 (BMS)

Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)

Einschluss:vollständig reseziertes MCC (histol. gesichert), keine Metastasen, keine systemische MCC-Vortherapie
Ausschluss:Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)
Protokoll:Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®); Ipilimumab (Yervoy®) versus Observation.
Status:

███ Rekrutierung offen

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EMR 100070-003 Part B: Avelumab bei MCC (EMD Serono)

Avelumab bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom

Einschluss:Merkelzell-Karzinom Stadium IV
Ausschluss:systemische Vortherapie (Chemo, anti-CTLA-4, anti-PD1), aktive Hirnmetastasen, Gefäß-/Herzerkr., Immunsuppression, HBV/HIV/HCV
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie zur klinischen Wirkung und Sicherheit von Avelumab (MSB0010718C) bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom.
Status:███ Rekrutierung offen

 

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Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)

NICCI: Vismodegib neoadjuvant (SRH Wald-Klinikum Gera, Roche)

Neoadjuvantes Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom (BCC)

Einschluss:BCC Durchm. ≥2 cm (Kopf/Hals), ≥5 cm (Rumpf/Extremitäten)
Ausschluss:>1 Radiotherapie der Zielläsion, Vorbehandlung mit Hedgehog-Inhibitor, metastasiertes BCC, metatypisches BCC, Gorlin-Goltz-Syndrom
Protokoll:Einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit neoadjuvantem Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom.
Status:

███ Rekrutierung offen

 

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