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Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

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Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium I/II


Aktuell keine Studien

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III

neoadjuvant (vor OP):

PIVOTAL: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Philogen S.p.A.)


Neoadjuvant
L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC.

Einschluß:kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C.
Status:███ Rekrutierung offen
Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov | Opens external link in new windowclinicaltrialsregister.eu

adjuvant/tumorfrei (nach OP):


Aktuell keine Studien

Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV

First-Line-Therapie (erste Therapie):

CA017-055:

Nivolumab +/- BMS-986205 (BMS)

IDO1-Inhibitor BMS-986205 kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, keine systemische Vorbehandlung (Melanom St. III unres./IV)
Ausschluss:aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie mit dem IDO1-Inhibitor BMS-986205 kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem oder nicht-resezierbarem Melanom ohne Vorbehandlung.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov | Opens external link in new windowclinicaltrialsregister.eu

COMBI-i: Dabrafenib + Trametinib +/- anti-PD1 Spartalizumab (CPDR001F2301, Novartis)


Sicherheit und Wirksamkeit des anti-PD1-Antikörpers Spartalizumab (PDR001) in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation.


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Biomarker Kohorte: erreichbare Läsionen
Ausschluss:

Uvea-/Schleimhaut-MM, Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Autoimmunerkrankung
Part 1 (savety run-in): früher od. aktuell Hirnmetastasen
Part 2+3: aktive Hirnmetastasen

Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III-Studie zum Vergleich der Kombination von Spartalizumab (PDR001), Dabrafenib und Trametinib versus Placebo, Dabrafenib und Trametinib in zuvor unbehandelten Patienten mit unresektablem oder metastatsiertem, BRAF V600-mutiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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MASTERKEY-265: Pembro +/- onkolyt. Virus T-VEC (Amgen)


Pembrolizumab mit oder ohne Talimogene Laherparepvec oder Talimogene Laherparepvec Placebo in unresektablem Melanom


Einschluss:nicht-resektiertes Stadium IIIB bis IV, erreichbare Metastasen für intraläsionale Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, Vortherapie mit Immun-Checkpoint-Blocker, Autoimmunerkr., Immunsup., HSV/HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Doppelblinde, multizentrische Phase 1b/3-Studie mit Talimogene Laherparepvec in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit unresektablem Stadium IIIB bis IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
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ImmunoCobiVem: Cobimetinib + Vemurafenib gefolgt von Atezolizumab (UK Essen)


Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation
.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Vortherapie (Immun-Checkpoint, BRAFi), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Status:███ Rekrutierung offen
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IMCgp100-202: IMCgp100 vs Standardtherapie bei Uvea Melanom (Immunocore Ltd)


IMCgp100 Dosiseskalation vs vom Behandler gewählte Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom
.

Einschluss:metastasiertes Uvea-Melanom, keine systemische Vortherapie (Uvea MM St. IV), keine lokale Lebertherapie (außer OPs), HLA-A*0201
Ausschluss:aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 verglichen mit vom Behandler gewählter Standardtherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem Uvea-Melanom.

Status:███ in Vorbereitung
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First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

IMMUNED: adjuvant Nivo vs Nivo+Ipi vs Placebo (UK Essen)


Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab vs Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Stadium IV Melanom ohne Krankheitsanzeichen (IMMUNED)


Einschluss:tumorfreies Stadium IV bzw. St. III mit unbekanntem Primarius nach OP oder Radiatio, BRAF-Status bekannt, Tumorgewebe für PD-L1-Testung
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA4- oder PD1-AK, HIV/HBV/HCV, Immunsuppression, Immunerkr., Erkrankung mit Lebenserwartung <5 a
Protokoll:Randomisierte, doppelt-verblindete Placebo-kontrollierte Phase II-Studie der Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab oder Placebo-Kontrolle zur Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV ohne Krankheitsanzeichen (No Evidence of Disease) nach kompletter chirurgischer Entfernung oder Strahlentherapie.
Status:███ Rekrutierung offen
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NIPAWILMA: Paclitaxel +/- Nintedanib (UK Essen)


Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Melanom und B-RAF-Wildtyp


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF wt, messbare Läsion
Ausschluss:Vortherapie mit Taxanen od. Kinase-Inhibitoren, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung, best. Blut-/Gefäßerkrankungen 
Protokoll:Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib/Vargatef in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit B-RAF-Wildtyp
Status:███ Rekrutierung offen
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COMBI-r: Beobachtungsstudie Dabrafenib+Trametinib (Novartis)


Beobachtungsstudie zu Sicherheit und Effizienz von Dabrafenib und Trametinib im klinischen Alltag (COMBI-r)


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Dabrafenib/Trametinib-Kombitherapie
Ausschluss:Vortherapie mit MEK-Inhibitor oder BRAF-/MEK-Inh.-Kombi, Therapiestart >12 Wochen vor Studieneinschluss, Teilnahme in anderer klin. Studie, andere Tumortherapie
Protokoll:Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) in der klinischen Routine
Status:███ Rekrutierung offen
Details: -

NIVO-PASS: Beobachtung Nivolumab oder Nivolumab+Ipilimumab (CA209-234, BMS)


Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis


Einschluß:Histologisch und zytologisch bestätigtes Melanom (incl. Uvea-Melanom) oder Lungen-CA, Einschluss max. 28 Tage vor oder 14 Tage nach 1. Infusion
Ausschluss:Vortherapien mit anti-PD-1 oder anti-PD-L1/2, Vortherapie mit anti-CTLA-4 bei Lungen-CA, Teilnahme an interventioneller klin. Studie (gleichzeitig oder innerhalb 4 Wochen vor Einschluss), aktuelle Krebs-Systemtherapie
Protokoll:Nicht-interventionelle Studie zur Prüfung der Anwendung, Sicherheit & Wirksamkeit von Nivolumab in der onkologischen Routine bei Patienten mit malignem Melanom oder Lungenkarzinom.
Status:███ Rekrutierung offen
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IMCgp100-201: IMCgp100 mit Durvalumab oder mit Durvalumab+Tremelimumab (Immunocore Ltd)


Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom


Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (kutanes & Schleimhaut-MM), erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv
Ausschluss:Uvea-/Akral-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll:Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom. (Arm 2 geschlossen)
Status:███ Rekrutierung offen
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SPORTIVUMAB: Training bei anti-PD-1 +/- Ipilimumab (IIT, NCT Heidelberg)


Machbarkeit und Effektivität eines körperlichen Trainingsprogrammes während Immuntherapien bei metastasiertem Melanom


Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab)
Ausschluss:dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche
Protokoll:Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab.
Status:███ Rekrutierung offen
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Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

ELEKTRA: Ipilimumab + Radiotherapie (IIT)


Klinische Studie zur Kombination von systemischem Ipilimumab und Bestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen


Einschluss:histol. gesichertes Melanom, Hirnmetastasen (durch MRT gesichert)
Ausschluss:frühere Bestrahlung von Hirnmetastasen
Protokoll:Phase II-Studie zur Bestimmung der strahlentherapeutischen und immunmodulatorischen Ergebnisse einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) bzw. stereotaktischen Einzeitbestrahlung (SRS) bei Patienten die mit oder ohne Ipilimumab aufgrund von Hirnmetastasen bei malignen Melanomen behandelt werden
Status:███ Rekrutierung offen

SENSITIZE: 4SC-202 + Pembrolizumab (4SC AG)


4SC-202 + Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern ansprechen


Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (MUP erlaubt), Progress unter anti-PD-1-Monotherapie (mind. 2 Zyklen), mind. eine biopsierbare Tumorläsion
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Ansprechen (CR, PR, SD) unter oder nach anti-PD-1-Vortherapie länger als 6 Monate, anti-PD-L-1/2-Vortherapie, andere Systemtherapie als Anti-PD-1 unmittelbar vor Einschluss, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll:Offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE zur Untersuchung der Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben.
Status:███ Rekrutierung offen
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Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

Lipo-MERIT: RNA-Lipoplex-Impfstoff (Biontech)


Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der i.v. Verabreichung eines RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Lipo-MERIT).


Einschluss:

Stadium IIIB-IV, keine andere Therapieoption

Ausschluss:Uvea-Melanom, Hirnmetastasen, Splenektomie, ernsthafte Infektion, HIV/HBV/HCV/EBV/CMV, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll:Offene, multizentrische Phase-I-Studie für die klinische First-in-human Dosiseskalation zur Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung eines tetravalenten RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes gegen vier Tumor-assoziierte Antigene (NY-ESO-1, Tyrosinase, MAGE-A3, TPTE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Status:███ Rekrutierung offen
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Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)

ADMEC-O: CA184-205 (BMS)


Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)


Einschluss:vollständig reseziertes MCC (histol. gesichert), keine Metastasen, keine systemische MCC-Vortherapie
Ausschluss:Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)
Protokoll:Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®); Ipilimumab (Yervoy®) versus Observation.
Status:

███ Rekrutierung offen

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Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)

NICCI: Vismodegib neoadjuvant (SRH Wald-Klinikum Gera, Roche)


Neoadjuvantes Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom (BCC)


Einschluss:BCC Durchm. ≥2 cm (Kopf/Hals), ≥5 cm (Rumpf/Extremitäten)
Ausschluss:>1 Radiotherapie der Zielläsion, Vorbehandlung mit Hedgehog-Inhibitor, metastasiertes BCC, metatypisches BCC, Gorlin-Goltz-Syndrom
Protokoll:Einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit neoadjuvantem Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom.
Status:

███ Rekrutierung geschlossen

 

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