Klinische Studien
Klinische Studien sind notwendig bei der Entwicklung neuer Arzneimittel, aber auch zur Überprüfung und Ausweitung der Einsatzgebiete bereits zugelassener Arzneimittel. Die Durchführung von Studien ist eng an rechtliche Rahmenbedingungen geknüpft:
- Arzneimittelgesetz
- Arzneimittelprüfrichtlinien
- Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln
Therapie- oder Heilversuch Ein Therapie- oder Heilversuch dient nicht in erster Linie zu Forschungszwecken. Ein Arzt behandelt unter seiner Verantwortung Patienten mit noch nicht zugelassenen oder für dieses Anwendungsgebiet noch nicht zugelassenen Arzneimitteln. Plausible, wissenschaftlich begründete Theorien müssen vorliegen, welche eine Heilung oder eine Verbesserung des Zustandes des Patienten möglich erscheinen lassen. Ein alternativer Behandlungsweg fehlt. Der Patient muß durch den Arzt aufgeklärt werden und seine Einwilligung geben.
Dr. Lenka Taylor
Apothekerin
(Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg)
Fachapothekerin für klinische Pharmazie
Klinische Studien, Analytik, GMP-/QMS-Beauftragte
Sachkundige Person (Qualified Person) Herstellbetrieb
Dr. Eva Over
Apothekerin
(Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg)
Fachapothekerin für klinische Pharmazie
ABS Expertin (DGI)
Klinische Studien, Qualitätssicherung
Phasen der klinischen Prüfung
Phase 1: Vor Beginn der Phase 1 werden Versuche im Reagenzglas und Tierversuche durchgeführt. Anschließend erfolgt die Erstanwendung eines Arzneimittels an wenigen gesunden Versuchspersonen. Es werden Erkenntnisse über Aufnahme, Verteilung, Abbau und Ausscheidung von Substanzen im menschlichen Körper gewonnen.
Phase 2: Die Substanz wird erstmals an einer kleinen Zahl von Patienten geprüft. Erkenntnisse zur Abklärung der potentiellen klinischen Wirksamkeit und der Verträglichkeit werden gewonnen. Ferner wird die optimale Dosis ermittelt.
Phase 3: Diese Phase dient dem Nachweis von Wirksamkeit, Verträglichkeit, Unbedenklichkeit und der korrekten Indikation des potentiellen Arzneimittels
Phase 4: Es erfolgt eine breite Prüfung des bereits zugelassenen Arzneimittels. Ein weiterer Erkenntnisgewinn zur Nutzen-Risiko-Relation stellt sich ein.
Aufgaben des Apothekers bei der klinischen Prüfung
- Randomisierung und Verblindung der Prüfung
- Applikationsfertige Zubereitung der Prüfware und Verteilung
- Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfprotokolls
- Arzneimittelinformation zum zu prüfenden Arzneimittel
- Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität und Kompatibilität des zu prüfenden Arzneimittels
- Sorgfältige und genaue Dokumentation der patientenbezogen abgegebenen Arzneimittel
- Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Prüfware, Kontrolle des Lagerbestandes
- Kennzeichnung der Prüfware
- Lagerung, Rückführung und Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware und entsprechende Dokumentation
Vorteile
Die Mitarbeit der Krankenhausapotheke bei der klinischen Prüfung in den Krankenhäusern hat für die beteiligten Gruppen folgende Vorteile:
- Der Sponsor hat einen zentralen Ansprechpartner vor Ort, der jederzeit erreichbar ist
- Der Sponsor kann jeder Zeit alle relevanten Unterlagen des Qualitätsmanagements anfordern
- Der Prüfarzt kann seine Tätigkeit auf die Prüfung des Arzneimittels und dessen Auswirkungen auf den Patienten konzentrieren
- Patient, Sponsor und Prüfarzt haben Gewähr, daß die Prüfmedikation nach validierten, dokumentierten und qualitativ hochwertigen Kriterien
- hergestellt wird
- Der Krankenhausapotheker bringt sein spezielles Know-how auf dem Gebiet der Herstellung, Dokumentation und Qualitätssicherung ein.