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Zentrale Tel.: 06221-560

Studien zum Multiplen Myelom

 

Seit zwanzig Jahren arbeitet die Heidelberger Myelomgruppe unter Leitung von Professor Goldschmidt kontinuierlich an der Aktivierung und Realisierung erfolgreicher Studien. Das German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)-Studiensekretariat ist die Studienzentrale für die multizentrischen Studien der GMMG und betreut zusätzlich diese IIT-Studien im Prüfzentrum Heidelberg hinsichtlich der direkten Studiendurchführung und Dokumentation. Die Initiierung und Umsetzung der Industriestudien stellt ein zusätzliches Aufgabengebiet dar.  Die Leitung der GMMG-Studiengruppe informiert regelmäßig mit Newslettern über den aktuellen Status der laufenden GMMG-Studien sowie über Neuigkeiten und aktuelle Themen:

 

GMMG-Newsletter November 2017 als [PDF]

 


 

 

Studien



Smouldering Myeloma


Subkutane Gabe von Daratumumab bei Hochrisiko-Smouldering Myelom (AQUILA) 

Ansprechpartner:
Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221-56-8003
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030


Kontakt:
E-Mail: Opens window for sending emailmyelom.studien@med.uni-heidelberg.de



Die Aquila-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase III-Studie zu subkutan verabreichtem Daratumumab gegenüber aktiver Überwachung bei Patienten mit Hochrisiko-Smouldering Myelom.

 

Siltuximab-CNT0328-Studie (CNTO328SMM2001) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221 - 568003

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Die CNTO328-Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Phase II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Antikörpers Siltuximab bei Patienten mit Hochrisiko-Smouldering Myelom.

 

 

Primärtherapie


GMMG-HD7 Studie 

Ansprechpartner: 

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003 

Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56 8030

 

Kontakt: 

E-Mail:  studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de 

 

Die GMMG-HD7-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie der GMMG-Studiegruppe für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom. Es wird die Wirksamkeit des monoklonalen CD38-Antikörpers Isatuximab in der RVd (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason)-Induktionstherapie sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid geprüft. 

 

GMMG - CONCEPT Studie

Ansprechpartner:

Dr. med. Raphael Lutz Tel. 06221- 56 8030

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221-56-8003

 

Kontakt:

E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

 

Die GMMG CONCEPT Studie ist eine multizentrische Phase II Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom und nachgewiesener Hochrisikokonstellation (del17p oder t(4;14) oder > 3 Kopien +1q21 in Kombination mit ISS 2/3). Es können Patienten bis 70 Jahre eingeschlossen werden, die für eine Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation geeignet sind (Arm A), Patienten > 70 Jahre  oder nicht für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten können in Arm B eingeschlossen werden. Die Wirksamkeit und Toxizität des  I-KRd-Regimes (Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) wird untersucht.

 

IMROZ (EFC12522)

Ansprechpartner: 

Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003 

Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030

 

Kontakt: 

E-Mail:  myelom.studien@med.uni-heidelberg.de 

 

Bei der IMROZ-Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination von Isatuximab (SAR650984), Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind. 

 

GMMG-HD6 Studie (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Dr. med. Uta Bertsch Tel. 06221/56-8015
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221/56-8003

 

Kontakt:
E-Mail: Opens window for sending emailstudiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

 

Die GMMG-HD6-Studie der GMMG-Studiengruppe ist eine Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Elotuzumab in der VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason)-Induktionstherapie und -Konsolidierung sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid.

 

 

MAIA (54767414MMY3008) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner: 

Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221/56-8003
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030


Kontakt:
E-Mail:Opens window for sending email myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Phase-3-Studie zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) verglichen mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind.

 

 

 

Ixazomib vs. Placebo Studie (C16019) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221/56-8003
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Randomisierte, Placebo- kontrollierte, doppelblinde Phase 3-Studie. Orale Gabe des Proteasomeninhibitors Ixazomib (MLN9708) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Multiplen Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation.

 

Rezidivtherapie


GMMG – BIRMA Studie  (BRAF/MEK Inhibition in Relapsed/Refractory Multiple myeloma)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab Tel.: 06221-56-8030

Dr. rer. nat. Barbara Hügle-Dörr Tel.: 06221-56-8198

 

Kontakt:

E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

 

Die BIRMA-Studie ist eine offene einarmige Multicenter Phase II -Studie mit oraler Gabe der Kinase-Inhibitoren LGX818 (Encorafenib) und MEK162 (Binimetinib) für Patienten mit BRAF V600E oder BRAF V600K Mutation mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom nach mindestens zwei Vorbehandlungen, in denen der Patient mit mindestens einem Immunmodulator und einem Proteasominhibitor therapiert wurde. 

 

GMMG – DANTE  Studie

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221-56-8003 

Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030

 

Kontakt:

E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

 

Die GMMG DANTE Studie ist eine multizentrische, offene Phase II Studie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom und hochgradiger Nierenfunktionseinschränkung (einschließlich Patienten unter Hämodialyse). Die Patienten erhalten 8 Zyklen  Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gefolgt von einer Daratumumab-Erhaltungstherapie bis zum Progress der Erkrankung.

 

 

 

Roche-Studie BO39813

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221-56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt  Tel.: 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

 

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase IB/II-Studie für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom. Die Patienten erhalten entweder eine Therapie mit Cobimetinib allein, Cobimetinib plus Venetoclax oder Cobimetinib plus Venetoclax plus Atezolizumab. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

 

MIK-Studie (CMIK665X2101)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

 

Die MIK-Studie ist eine First in Human-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MIK665 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom oder Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

PDR-Studie (PDR001X2106)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

 

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase- I/Ib-Studie für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom. Die Patienten erhalten eine Therapie mit CJM112 allein, oder PDR001 in Kombination mit LCL161 oder PDR001 in Kombination mit CJM112. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

MP-Studie (MP-0250-CP201 )

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP0250 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für Patienten mit refraktärem und rezidiviertem Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

APOLLO-Studie (EMN14/54767414MMY3013)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003 

Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030 

 

Kontakt: 

E-Mail:  myelom.studien@med.uni-heidelberg.de 

 

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab (subkutan) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid in Verbindung mit einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben.

 

BB2121-MM-001 (CAR-T-Zelltherapie) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003 

Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030

 

Kontakt: 

E-Mail:  myelom.studien@med.uni-heidelberg.de 

 

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von b2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

 

 

GMI-Studie (GMI-1271-230) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221-56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

 

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GMI-1271als Zusatz zu einer Bortezomib- oder Carfilzomib-basierten Standard-Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierten Multiplen Myeloms.

Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

Anti-CD38 Antikörper-Studie (MOR202C101)(Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel. 06221/56-8030
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel. 06221/56-8003

 


Kontakt:
E-Mail: Opens window for sending emailmyelom.studien@med.uni-heidelberg.de

 

Hierbei handelt es sich um eine Phase I/IIa-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen Anti-CD38 Antikörpers MOR03087 als Monotherapie und in Kombination mit der Standardtherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

 

 

CLGH447X2101-Studie (Pan-Pim-Studie) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221 - 564781
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221 - 568003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Die CLGH447X2101-Studie ist eine Phase-I-Studie mit ansteigenden Dosierungen des Pan-Pim-Kinase Inhibitors LGH447 bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinischpharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

  

Begleitstudien


PET-CT-Studie

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221 - 568003
Prof. Dr. med. Antonia Dimitrakopoulou-Strauß Tel.: 06221 - 422500


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


In der PET-CT-Studie werden bei Patienten mit symptomatischem Multiplem Myelom bei Erstdiagnose und im Verlauf mittels morphologischer und funktioneller nuklearmedizinischer Verfahren die myelombedingten Knochenund Knochenmarksveränderungen charakterisiert.



Anwendungsbeobachtung


 

PREAMBLE-Studie (CA 204008 ST)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221 - 564781
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221 - 568003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Bei der PREAMBLE-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der primär die Effektivität von IMiDs, Proteasomen- Hemmern und neu kombinierten Therapien bei Patienten im Progress des Multiplen Myeloms untersucht wird.
Sekundär werden Gesundheitspflege, Hilfsmittel und die damit verbundenen Kosten, sowie die bestehenden Gegebenheiten bezüglich Arbeitsproduktivität, Aktivitäten im täglichen Leben und Lebensqualität genauer untersucht.

 

INSIGHT MM (NSMM-5001)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221-56-8003


Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de


Eine internationale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Ausprägung, zu Behandlungsmustern und Therapieergebnissen bei Patienten mit Multiplem Myelom.

 

 

 

 

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