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Zentrale Tel.: 06221-560
Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS)

Leistungen des KKS

Die Leistungen des KKS umfassen jede Phase einer klinischen Studie und unterschiedliche Studientypen einschließlich Fragestellungen in der Pädiatrie, Psychotherapie und Chirurgie. Sie werden nach Absprache mit beteiligten Partnern den Anforderungen der jeweiligen Studie entsprechend angepasst. So kann das KKS auch bei Arzneimittelstudien und Medizinproduktestudien, die einen erheblichen administrativen Aufwand erfordern, die Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen gewährleisten.

Bei nicht unter das Arzneimittelgesetz (AMG) oder Medizinproduktegesetz (MPG) fallenden Studien achtet das KKS auf die sinnvolle Anwendung von GCP unter Einsatz möglichst geringer Ressourcen.

 

Die Unterstützung durch das KKS soll sicherstellen:

  

  • Wissenschaftliche Qualität und klinische Relevanz der Fragestellung
  • Einhaltung der ethischen und gesetzlichen Bestimmungen, Beachtung von Good Clinical Practice (ICH-GCP) und internationalen Studienstandards
  • Einsatz von wissenschaftlich akzeptierten und validierten Verfahren und Methoden
  • Qualität des Studienprotokolls, der Patienteninformation und Einwilligung entsprechend der International Conference on Harmonization (ICH)-Guidelines und der nationalen Vorgaben
  • Eindeutige Zuordnung von Verantwortlichkeiten
  • Realistische Planung und Beachtung der Umsetzbarkeit
  • Ausreichende Ressourcen, die die Umsetzung der Studie erlauben
  • Unabhängiges Data- und Safety-Monitoring Board

1. Wissenschaftliche und konzeptionelle Studienunterstützung

  • Planung und Design von Studien
  • Definition von Endpunkten und Zielparametern
  • Protokollerstellung, Fallzahlberechnung
  • Dokumente zur Patienteninformation und Einwilligung
  • Qualitätssicherung
  • Auswertung und Evaluation der Ergebnisse, Studienreport und Publikation

2. Operative Funktionen

  • Bereitstellung von trainiertem und erfahrenem Studienpersonal (Study Nurse, Medizinische Dokumentare)
  • Klinisches Monitoring
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits und Behördeninspektionen
  • Papier- und internetbasiertes Datenmanagement, Erstellung der Case Report Forms (CRF)
  • Studiendatenbank
  • Studienkoordination
  • Projektmanagment
  • Optimierung von Patientenrekrutierung, Zentrenkoordination
  • Erschließen ausgewählter Patientenpopulationen
  • Einholung von Ethikkommissionsvoten (Universitäten, Landesärztekammern) bei freien Studien bzw. Antragseinreichung nach AMG und MPG
  • Meldung der Studien an Behörden, Antragsverfahren nach AMG und MPG
  • Unterstützung bei Förderanträgen und weitreichende Miterstellung von jährlichen Development Safety Update Reports (DSUR)
  • Meldung von Schwerwiegenden Unerwünschten Ereignissen (SAE) und Serious Unexpected Suspected Adverse Reaction (SUSAR)

3. Vertragsgestaltung

  • Unterstützung bei kostendeckender Kalkulation von Studienbudgets und Fallgeldern
  • Inhaltlicher Review von Drittmittel- und Prüfarztverträgen

4. Fortbildungen

  • Kurse, Seminare und Workshops für Studienleiter, StudienassistentInnen, Study Nurses, klinische Monitore und PrüfärztInnen bzw. Mitglieder der Prüfgruppe
  • Individuelle, gemeinsame Gestaltung von Fortbildungen (z. B. Prüfarztkurse für spezielle Fachgebiete oder Studiengruppen)
  • Hospitationen für Teilnehmer unserer Kurse(begrenzte Kapazitäten)

5. IT / Netzwerke

  • Bereitstellung von Soft- und Hardwarelösungen (z.B. RDE-System ClinCase) zur Durchführung klinischer Studien
  • Technische Beratung, Konzeption und Entwicklung von IT-Lösung für die klinische Forschung
  • Ausarbeitung von Datenschutz- und Datensicherheitskonzepten
  • Begleitung interner und externer IT-Projekte
  • Unterstützung bei der Durchführung von Systemvalidierungen

 

Leistungen für die Industrie (ergänzend)

  • Clinical operations (Monitoring, Datenmanagement, Study Nurses)
  • Prüfzentrenrekrutierung
  • Koordination multizentrischer klinischer Studien einschließlich Arzneimittelstudien der Phasen I-IV
  • Unterstützung bei der Erstellung des Clinical Development Plans
  • Proof of Concept in der Zielpopulation
  • Kommunikation mit den Behörden
  • Biometrie
  • Pädiatrische Arzneimittelstudien
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