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PRESIDE-Studie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIIb-Studie der Wirksamkeit und Sicherheit der kontinuierlichen Gabe von Enzalutamid bei Chemotherapie-naiven Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die mit Docetaxel plus Prednisolon behandelt werden und deren Erkrankung unter Enzalutamid alleine fortgeschritten ist.

PRESIDE ist der Name einer klinischen Forschungsstudie.

In der PRESIDE-Studie wird ein Prüfmedikament für Prostatakrebs, der trotz testosteronsenkender Behandlungen gestreut hat, untersucht. Das Prüfmedikament wird bereits von Ärzten zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs eingesetzt.

Personen, die in die PRESIDE-Studie eintreten, erhalten zunächst das Prüfmedikament VOR der Chemotherapie. Wenn die Krebserkrankung beginnt, wieder zu wachsen, wird in der PRESIDE-Studie untersucht, ob das Prüfmedikament zusätzlich zum Beginn einer Chemotherapie fortgesetzt werden sollte oder nicht.


Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können möglicherweise an dieser Studie teilnehmen, wenn:

  • bei Ihnen Prostatakrebs diagnostiziert wurde, der trotz testosteronsenkender Behandlungen gestreut hat (der medizinische Fachbegriff lautet metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom),
  • Sie weiterhin Ihr(e) testosteronsenkenden/s Medikament(e) nehmen oder Ihre Hoden operativ entfernt wurden,
  • Sie noch keine Chemotherapie für diese Erkrankung erhalten haben.


Die Prüfärzte müssten auch andere Untersuchungen vornehmen, um festzustellen, ob eine Teilnahme an dieser Studie aus medizinischer Sicht in Ihrem besten Interesse ist.


Womit ist eine Teilnahme verbunden?

Die PRESIDE-Studie besteht aus zwei Perioden:

PERIODE 1

  • Studienteilnehmer erhalten das Prüfmedikament (vier Kapseln zur oralen Einnahme) täglich zusätzlich zu ihren normalen Medikamenten.
  • Etwa alle 12 Wochen finden Besuche im Prüfzentrum statt.
  • Männer, deren Prostatakarzinom sich unter der Behandlung mit dem Prüfmedikament verschlechtert, treten in den zweiten Teil der Studie ein.


PERIODE 2

  • Studienteilnehmer erhalten Docetaxel, ein häufig verwendetes Chemotherapie-Präparat für Prostatakrebs, für etwa 6–8 Monate.
  • Darüber hinaus erhält die Hälfte der Teilnehmer weiterhin das Prüfmedikament, während die andere Hälfte ein Scheinmedikament (Placebo) erhält.
  • Besuche im Prüfzentrum (bei denen die Teilnehmer die Chemotherapie erhalten) finden ungefähr einmal alle 3 Wochen statt. Nach 6–8 Monaten wird dies auf einmal alle 12 Wochen reduziert.

 

Beurteilungen während der Studienbesuche sind:

  • Körperliche Untersuchung und Vitalzeichen (Blutdruck und Puls)
  • EKG (Herzuntersuchung)
  • Blutuntersuchungen
  • Ausfüllen von Fragebögen
  • Scan, das kann ein CT, MRT oder eine Knochenszintigrafie sein.

 

Entstehen mir durch die Teilnahme irgendwelche Kosten?
ALLE Studienmedikamente, Scans und Untersuchungen werden den Teilnehmern kostenfrei zur Verfügung gestellt. Das Studienteam kann Sie über Erstattungen für andere Kosten informieren.


Wie nehme ich an der Studie teil?
Wenn Ihr Prostatakrebs trotz testosteronsenkender Behandlungen gestreut hat UND Sie bislang keine Chemotherapie erhalten haben, erwägen Sie bitte an unserer Studie teilzunehmen.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, kontaktieren Sie bitte unser Studienteam:

Prof. Boris Hadaschik
Tel: 06221 56-36454
E-Mail: Opens window for sending emailBoris.Hadaschik@med.uni-heidelberg.de
 
Studienkoordination:
Jutta von Kraewel-Beyreiss
Tel: 06221 56-36483
Fax: 06221 56-5246
E-Mail: Opens window for sending emailJutta.Kraewel-Beyreiss@med.uni-heidelberg.de