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Kastrationsresistentes Prostatakarzinom

SPARTAN - Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase III Studie mit einem Prüfmedikament bei Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

 

Ziel der Studie:

Das Prüfmedikament ist ein neuartiges Antiandrogen, welches die Bindung von Androgenen an den Androgenrezeptor blockiert. Dieses Medikament ist noch nicht zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom zugelassen.
Als Ziel der SPARTAN-Studie soll überprüft werden, ob mit Hilfe einer oralen Medikation der Prüfmedikation das Tumorwachstum eingedämmt und eine Verlängerung des Metastasen-freien Überlebens erreicht werden kann. Während der Studie sollen außer der Wirksamkeit der Prüfmedikation, die Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen des Medikaments beurteilt werden. Als Kontrollen werden regelmäßig Befragungen, körperliche Untersuchungen, Blutabnahmen zur Bestimmung von PSA sowie CTs und Knochenszintigramme durchgeführt.



Wie nehme ich an der Studie teil?

Für eine Kontaktaufnahme wegen einer möglichen Therapie mit dem Prüfmedikament und bei weiteren Fragen zum Prostatakarzinom stehen Ihnen unsere Ärzte jederzeit zur Verfügung. Die Entscheidung, ob ein Studieneinschluss in Frage kommt, wird im Rahmen eines persönlichen Gespräches in unserer Sprechstunde mit dem Patienten zusammen getroffen (Ansprechpartner OA Prof. Dr. Hadaschik). Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig.


 
Indikation: Nicht metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Medikation: ARN-509 240 mg oral oder Placebo (2:1)


Haupt-Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch gesichertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit einem hohen Risiko für das Auftreten von Metastasen, definiert als PSA-Verdopplungszeit unter 10 Monaten
  2. Patienten, bei denen der Testosteronwert medikamentös oder chirurgisch abgesenkt wurde (Testosteronwerte kleiner als 50 ng/dl)
  3. Guter Allgemeinzustand und angemessene Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktion


Haupt-Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten Fernmetastasen
  2. Vorangegangene Behandlung mit Enzalutamid, Abiraterone, Ketokonazol, Alpharadin oder Sipuleucel-T
  3. Patienten, die eine andere bösartige Erkrankung innerhalb die letzten 5  Jahre hatten


Weitere Informationen für Ärzte unter: Opens external link in new windowhttp://clinicaltrials.gov/show/NCT01946204