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Kopf-Hals-Tumore

IMRT-HIT-SNT - Studie

Behandlung von malignen sinunasalen Tumoren mittels einer intensitätsmodulierten Radiotherapie (IMRT) und Teilchentherapie-Boost (C12).

Zusammenfassung

In Bearbeitung.

Einschlusskriterien

  • Patienten mit histologisch gesichertem Tumor der Nasenhaup- oder Nasennebenhöhlen (Plattenepithel- oder Adeno-Ca)
  • Inoperable Tumore
  • makroskopischer oder mikroskopischer Resttumor (R1/ R2) oder
  • Tumor ≥T3/T4 oder
  • Oder Ablehnung der OP durch den Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahre
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Effektive Kontrazeption für Patienten und Patientinnen falls erforderlich (< 12 Monate nach Eintritt der Menopause)

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für Kopf-Hals-Tumoren
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen einschließlich Demenz oder Anfallsleiden
  • Andere schwere Erkrankungen, die nach Einschätzung der Studienleitung die Teilnahme an der Studie verhindern
  • Positives Serum/ Urin β-HCG
  • Drogenabusus
  • Weitere Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell-Carcinom oder präinvasivem Cervix-Carcinom
  • Nicht-bestehende Rechtsfähigkeit oder eingeschränkte Rechtsfähigkeit
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, unter dem die Studienleitung der Meinung ist, dass die Studie nicht beendet werden oder eine adäquate Aufklärung/ Einverständniserklärung erfolgen kann

DELPHI-Studie

De-escalation of adjuvant radio(chemo)therapy in patients with HPV-positive head and neck squamous-cell carcinoma - a clinical phase-I study with the objective to reduce late toxicity.

Zusammenfassung

Die Studie ist eine zweiarmige, multizentrische, nicht-randomisierte Phase-I De-Eskalationsstudie deren Durchführung an insgesamt zehn Studienzentren (Dresden, Heidelberg, Berlin, Essen, Frankfurt, Freiburg, Mainz, TU München, LMU München, Tübingen) erfolgt. 

Bei operablen, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereiches ist die etablierte Standardtherapie eine Operation mit anschließender adjuvanter Radio(chemo)therapie. Hierbei werden erhebliche höhergradige Nebenwirkungen beobachtet. Die Subgruppe der Patienten mit HPV-assoziierten Oropharynxkarzinomen zeigt ein signifikant besseres Ansprechen auf eine Radiochemotherapie. Es erscheint sinnvoll, für dieses Patientenkollektiv eine reduzierte Bestrahlungsdosis zu eruieren mit dem Ziel die chronische Toxizität zu vermindern ohne die lokoregionäre Tumorkontrolle zu kompromittieren.

Primäres Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit einer dosisreduzierten postoperativen Radiochemotherapie bei Patienten mit HPV-positiven Oropharynxkarzinomen. Patienten mit gesicherter HPV-Assoziation werden im Interventionsarm mit reduzierter Bestrahlungsdosis behandelt. Patienten ohne HPV-Assoziation erhalten eine Radio(chemo)therapie entsprechend des klinischen Standards. Je nach zugrunde liegendem Risikoprofil (high-risk vs. intermediate-risk), werden unterschiedliche Bestrahlungsdosen verwendet. Primärer Endpunkt ist die Rate an lokoregionären Rezidiven nach zwei Jahren Nachbeobachtung. Das Gesamtüberleben fünf Jahre nach Therapie, Akut- und Spättoxizität sowie Quality-of-Life sind sekundäre Endpunkte.

Wichtigste Einschlusskriterien

  • Zustand nach operativer Entfernung eines Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx und adäquater Lymphknotendissektion
  • Indikationsstellung zur adjuvanten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie im interdisziplinären Tumorboard
  • Guter Allgemeinzustand (ECOG-Status 0 oder 1)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Zusätzliche Einschlusskriterien Arm „intermediate risk“:

  • pT3 und R0 und/oder
  • Histologisch gesicherter LK Befall (n=1-3) und keine extrakapsuläre Extension der LK-Metastase

Zusätzliche Einschlusskriterien Arm „high risk“:

  • Residueller Tumor (R1-Status) und/oder
  • pT4-Status und/oder
  • Mehr als 3 befallene Lymphknoten und/oder
  • Extrakapsuläre Extension von mindestens einer LK-Metastase

Wichtigste Ausschlusskriterien

  • Radiologisch vermutete oder histologisch gesicherte Fernmetastasierung
  • Bösartige Tumorerkrankung in den letzten fünf Jahren vor Studienbeginn
  • Vorbestrahlung mit Gefahr der Dosisüberschneidung
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Makroskopisch sichtbarer Resttumor nach erfolgter Operation (R2-Resektion)

HNPräd-Bio-Studie

Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf-Hals-Tumoren.

Zusammenfassung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Studie deren Durchführung an mehreren Zentren in Deutschland erfolgt. Für die Studie HNprädBio ist die prospektive Sammlung von klinischen Patientendaten, Follow-up Daten, Bestrahlungsplänen, Tumormaterial und Blut von Patienten geplant, von Patienten die aufgrund eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereiches eine primäre oder eine adjuvante Radiochemotherapie erhalten.

Primäres Ziel der Studie ist die prospektive, multizentrische Validierung von prognostischen Biomarkern zur Prädiktion des lokalrezidivfreien Überlebens (2J-LRS) nach zwei Jahren bei der primären und adjuvanten Radiochemotherapie von Kopf-Hals Karzinomen. Die prospektiv zu untersuchenden Biomarker werden in einer zum Zeitpunkt der Erstellung dieses vorliegenden Studienprotokolls noch laufenden retrospektiven Studie exploriert. Sekundäre Ziele sind die Prädiktion des Gesamtüberlebens (2J-OS), des krankheitsfreien (2JDFS) und des metastasenfreien (2J-MFS) Überlebens nach zwei Jahren. 

Wichtigste Einschlusskriterien

1. Primäre Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhohle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  •  Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
  •  geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy und Behandlungszeit 38-54 Tage
  •  Allgemeinzustand nach WHO 0-2

 2. Adjuvante Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhohle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Operation erfolgt, es bestehen ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv:
  • Extrakapsulares Wachstum (ECE) mindestens einer Lymphknotenmetastase
  • R1 Resektion
  • pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten
  • geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy und Behandlungsdauer 44 bis 48 Tage
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • Zeit seit letzter OP < 56 d (8 Wochen)

Wichtigste Ausschlusskriterien

1. Primäre Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 69 Gy und > 72 Gy und Behandlungsdauer > 54 Tage oder < 38 Tage
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, bei Gefahr Überschneidung Bestrahlungsvolumina
  • weitere Tumorerkrankung

 2. Adjuvante Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 63 Gy oder > 66 Gy und Behandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, bei Gefahr Überschneidung Bestrahlungsvolumina
  • weitere Tumorerkrankung

 

Sono-Hals-Studie

Einfluss einer Strahlentherapie auf die extrakraniellen Halsgefäße bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

Zusammenfassung

Ziel der Studie ist es ein verbessertes Verständnis für arteriosklerotische Gefäßveränderungen bei Strahlentherapie der Kopf-Hals-Region mittels Duplexsonographie Messung Intima-Media-Dicke (in mm) sowie Plaque-Last und Plaque-Morphologie (semi-quantitativ) der extrakraniellen Halsgefäße unter Beachtung der Bestrahlungsfelder vor und nach Bestrahlung sowie im weiteren Verlauf. Identifikation patientenspezifischer bzw. strahlentherapeutischer Risikofaktoren, die mit einer rascheren Progression arteriosklerotischer Läsionen assoziiert sind. Erfasst werden ebenfalls klassische kardiovaskuläre Risikofaktoren (arterielle Hypertonie, Hyperlipoproteinämie, Nikotinabusus, Adipositas und die Familienanamnese), Alter und Medikation.

Einschlusskriterien

alle Patienten über 18 Jahre mit einem Kopf-Hals-Tumor, insbesondere mit einem unilateralen Speicheldrüsen-Karzinom, bei denen eine Bestrahlung der Kopf-Hals-Region geplant ist.

Ausschlusskriterien

Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen und/oder die ihre Strahlentherapie vorzeitig abbrechen möchten.