Klinische Studien

FAIR-HF2-DZHK5


Time period: 27.01.2017 - 31.12.2020
Status: Recruiting
EudraCT number: 2016-000068-40
Number of ehtics application: Abmu-470/2016

Description of the study

Bei der FAIR-HF2-DZHK5 Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie. Insgesamt werden 1.200 Patienten eingeschlossen.

An mehreren deutschen und internationalen Studienzentren untersucht die FAIR-HF2-DZHK5 als Folgestudie der FAIR-HF zum ersten Mal auf höchstem wissenschaftlichen Niveau, ob die Gabe des Eisenpräparates Eisencarboxymaltose das Leben von Patienten mit Herzschwäche verbessern, verlängern und die Zahl der Krankenhausaufenthalte reduzieren kann. Bisherige Studienergebnisse stützen diese Vermutung. Der Beweis soll nun mit dieser Untersuchung geliefert und die Leitlinien zur Therapie von Patienten mit Herzschwäche aktualisiert werden.

Indication

  • Alter mind. 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz für mindestens 12 Monate
  • Eisenmangelanämie (Ferritin < 100ng/ml oder Ferritin 100-299ng/ml mit Transferrinsättigung <20%)
  • Serum Hämoglobin  ≤14.0 g/dl
  • Z.n. kardialer Dekompensation und zum Zeitpunkt des Screenings rekompensierter Zustand mit geplanter Entlassung innerhalb der nächsten 24h oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit einer kardialen Dekompensation innerhalb der letzten 6 Monate oder stabiler ambulanter Krankheitsverlauf mit BNP >100pg/ml oder NT-proBNP >300pg/ml oder MR-proANP >120pmol/L
  • LVEF ≤ 45% (dokumentiert innerhalb der letzten 12 Monate), NYHA II oder III

Criteria for exclusion

  •     Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  •     Anhaltende Infektion
  •     Bestehender Vit-B-12 Mangel und/oder Folsäuremangel im Serum (ist dies der Fall, muss der Mangelzustand zunächst behandelt werden)
  •     Terminale Niereninsuffizienz mit Nierenersatztherapie
  •     Bekannte Allergie gegenüber Eisencarboxymaltose oder dessen Bindemittel
  •     Behandlung mit einem Erythropoetin-stimulierendem Agens, i.v. Eisentherapie und/oder eine Bluttransfusion in den letzten 6 Wochen vor Randomisierung
  •     Bekannte oder wahrscheinliche Schwangerschaft

Goal of the study

Das Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Gabe eines Eisenpräparates zu einer Verringerung des Herztodes, einer Verringerung von erneuten Krankenhausaufenthalten und zu einer Erhöhung von Leistungsfähigkeit und Lebensqualität in den Folgejahren führt.

Grants

Unterstützt wird die FAIR-HF2-DZHK5 Studie durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung e.V. (DZHK) auf Initiative des Bundeministeriums für Bildung und Forschung (BMBF).

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Dr. med. Manuela Licka


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Dr. Manuela Licka