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Anzeige bzw. Genehmigung einer Röntgeneinrichtung


Vor der Inbetriebnahme einer neuinstallierten oder wesentlich veränderten Röntgeneinrichtung, sind mehrere Voraussetzungen zu erfüllen. Ob ein Röntgengerät genehmigt oder angezeigt werden muss, ist davon abhängig, ob eine Konformitätsbescheinigung (CE-Kennzeichnung) oder Bauartzulassung (nur gültig bis 13.Juni 1998) vorliegt. Ist diese CE-Kennzeichnung nicht vorhanden, muss diese Anlage beim Regierungspräsidium Karlsruhe genehmigt werden und der Röntgenbetrieb kann erst nach Erhalt dieser Genehmigung aufgenommen werden (§§ 12 Abs. 1 Nr. 4 und § 19 Abs. 2 StrlSchG).

Es muss vom Hersteller eine Erstabnahme durchgeführt worden sein und ggf. ein Strahlenschutzplan vorliegen. Danach wird über das ZIM, Medizintechnik, ein Sachverständiger beauftragt, der die Einrichtung überprüft und abnimmt. Dieser Prüfbericht ist dem Antrag beizufügen. Der Gesetzgeber legt fest, dass die Inbetriebnahme mindestens vier Wochen vorher bei der zuständigen Behörde angezeigt werden muss (§ 19 Abs 1 StrlSchG). 

Der Antrag besteht aus folgende Unterlagen:

  1. Antragsformular
  2. Nachweise des Strahlenschutzbeauftragten
    1.  Kopie der Approbationsurkunde
    2.  Kopie der Fachkundebescheinigung
    3.  Kopie der Bestellurkunde durch den Strahlenschutzverantwortlichen
       
  3. ggf. Nachweise des Medizinphysik-Experten (notwendig bei Computertomographie und Interventionen)
    1.  Polizeiliches Führungszeugnis
    2.  Kopie der Fachkundebescheinigung
    3.  Kopie der Bestellurkunde durch den Strahlenschutzverantwortlichen
       
  4. Bescheinigung des Sachverständigen über die Röntgeneinrichtung
  5. Prüfbericht des Sachverständigen über die Röntgeneinrichtung
  6. Konformitätsbescheinigung
  7. Abnahmeprotokolle nach DIN 6868-150 (Röntgeneinrichtung) und DIN 6868-157 (Befundungsmonitor)
    (zur Vorlage bei der Ärztlichen Stelle)
  8. Lageplan