Organisation Zentrale Einrichtungen … Zentraler… Genehmigungsverfahren … Genehmigung einer…

Genehmigung einer klinischen Studie


Um einen Genehmigungsantrag für eine klinische Studie stellen zu können, muss zuerst die Zustimmung der Ethikkommission vorliegen. Schicken Sie Ihre Unterlagen an folgende Adresse:

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg 
Alte Glockengießerei 11/1 , 69115 Heidelberg,
Telefon: 0 62 21 / 56 26 4 60, Fax: 0 62 21 / 56 2 64 80
E-Mail: ethikkommission-I(at)med.uni-heidelberg.de
Vorsitzender: Herr Prof. Dr. med. Dr. h. c.  Thomas Strowitzki
Stellvertreter: Herr Prof. Dr. med. Klaus Herfarth
Leitung der Geschäftsstelle: Frau Dr. med. Verena Pfeilschifter
Assistenz der Geschäftsleitung: Herr Damir Jurincic M.A.

Entscheidungshilfe zu Anwendungsvoraussetzungen gemäß § 31 Abs. 1 oder § 32 Abs. 1 StrlSchG

(Quelle: Bundesamt für Strahlenschutz – Stand: 27.09.2019)

Um abgrenzen zu können, ob die von Ihnen vorgesehenen studienbedingten Strahlenanwendungen angezeigt werden müssen oder einer Genehmigung bedürfen, beantworten Sie bitte folgenden Fragen:

1. Dient das Forschungsvorhaben der Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Therapie-Verfahrens?

Im Anzeigeverfahren können diagnostische Strahlenanwendungen angezeigt werden, die als Mittel zum Zweck, z. B. zur Überprüfung von Ein- und Ausschlusskriterien oder der Evaluation von klinischen Endpunkten, dienen (Begleitdiagnostik). Gegenstand des Forschungsvorhabens ist die Prüfung von Sicherheit oder Wirksamkeit eines Therapieverfahrens zur Behandlung kranker Menschen. Somit können z. B. Strahlenanwendungen zur Biopsiesteuerung nicht angezeigt werden, wenn ausschließlich die Erfassung von spezifischen Charakteristika von Tumoren Gegenstand des Forschungsvorhabens ist, nicht aber die Sicherheit oder Wirksamkeit einer Therapie.

2. Werden ausschließlich volljährige Personen (Studienteilnehmer muss das 18. Lebensjahr vollendet haben) in das Forschungsvorhaben eingeschlossen?

3. Werden ausschließlich Personen in das Forschungsvorhaben eingeschlossen, bei denen eine Krankheit vorliegt, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird?

Alle Studienteilnehmer müssen an einer Krankheit leiden oder es besteht bei ihnen ein begründeter Verdacht auf eine Krankheit, deren Behandlung im Rahmen des Forschungsvorhabens geprüft wird (es handelt sich also ausschließlich um Patienten).

4. Ist es zutreffend, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung selbst nicht Gegenstand des Forschungsvorhabens ist?

Die Frage kann nur mit „ja“ beantwortet werden, wenn die Prüfung der diagnostischen Eignung / Wertigkeit angezeigter Strahlenanwendungen kein Studienziel ist.

5. Entspricht die Art der angezeigten Anwendungen anerkannten Standardverfahren zur Untersuchung von Menschen?

 

Ergebnis:

- Falls alle Fragen mit „ja“ beantwortet wurden, ist eine Anzeige einzureichen.

- Falls eine der Fragen mit „nein“ beantwortet wurde, ist ein Genehmigungsantrag zu stellen.