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Genehmigung einer klinischen Studie mit offenen radioaktiven Stoffen


Fallgruppe: Nuklearmedizinische Therapie (NT)

Formblätter zum Genehmigungsverfahren (siehe www.bfs.de):

  • Formblatt - Antrag auf Genehmigung
     
  • Formblatt - Administrative Angaben zum Genehmigungsantrag
     
  • Formblatt - Zentrumsbezogene Genehmigungsangaben
     
  • Formblatt - Bestätigung des Strahlenschutzverantwortlichen
     
  • Formblatt - Bestätigung des Biostatistikers
     
  • Formblatt - Bestätigung des Studienkoordinators
     
  • Formblatt - Unterschrift Fachkundiger Arzt Nuklearmedizin
     
  • Patienteninformation
     
  • Prüfplan
     
  • Formblatt - Medizinisch-Wissenschaftliche Angaben-AD (MedWissAngaben–AD)
     
  • Anlage 1 zum Formblatt MedWissAngaben–AD
     
  • Anlage 6a (Angaben zu den vorgesehenen Radiopharmaka)
     
  • Anlage 6b (Technische Durchführung der vorgesehenen Anwendung radioaktiver Stoffe)
     
  • Anlage 6c (Abschätzung der studienbedingten Strahlenexposition der Probanden)