Kliniken & Institute … Kliniken Radiologische Klinik … RadioOnkologie und… Research GUARD Studie

GUARD Studie

Geweberetraktoren für die Strahlentherapie von Kopf-Hals-Tumoren – Prospektive randomisierte Phase-II-Studie

Zusammenfassung

Die Studie testet den Einsatz von 3D-Druck basierten Geweberetraktoren für die Radiotherapie von Kopf-Hals-Tumoren im Vergleich zu konventionellen Strahlenschutzschienen

Einschlusskriterien

  • Diagnose eines malignen Kopf-Hals-Tumors
  • Klinisches Zielvolumen der Radiotherapie umfasst vsl. Anteile von mind. einer Region: Mundhöhle; Oberkiefer; Unterkiefer; Oropharynx; Hypopharynx; große Speicheldrüsen
  • Indikation zur alleinigen Radiotherapie (postoperativ oder definitiv) - Alter ≥ 18 Jahre - Karnofsky-Performance-Score ≥ 60
  • Abgeschlossene Wundheilung nach Tumorresektion
  • Einwilligungsfähigkeit und schriftliches Einverständnis des Patienten
  • Fähigkeit des Patienten Wesen und Tragweite sowie mögliche Konsequenzen der klinischen Studie abzuschätzen
  • Adäquate Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter und bei Männern

Ausschlusskriterien

  • Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Multifokale, diffus wachsende Tumoren
  • Unzureichende Rückbildung von Toxizitäten vorangegangener Therapien
  • Kieferklemme (Schneidkantendistanz ≤ 2 cm)
  • Simultane systemische Tumortherapie während Bestrahlung (insbesondere Chemotherapie und Immuntherapie)
  • Anzeichen darauf, dass die teilnehmende Person das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Compliance)
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung
  • Vorbestrahlung im Kopf-Hals-Bereich
  • Multifokale, diffus wachsende Tumoren
  • Unzureichende Rückbildung von Toxizitäten vorangegangener Therapien
  • Kieferklemme (Schneidkantendistanz ≤ 2 cm)
  • Simultane systemische Tumortherapie während Bestrahlung (insbesondere Chemotherapie und Immuntherapie)
  • Anzeichen darauf, dass die teilnehmende Person das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z.B. mangelnde Compliance)