Kliniken & Institute … Kliniken Radiologische Klinik … RadioOnkologie und… Research HNPräd-Bio-Studie

HNPräd-Bio Studie

Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf-Hals-Tumoren.

Zusammenfassung

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Studie deren Durchführung an mehreren Zentren in Deutschland erfolgt. Für die Studie HNprädBio ist die prospektive Sammlung von klinischen Patientendaten, Follow-up Daten, Bestrahlungsplänen, Tumormaterial und Blut von Patienten geplant, von Patienten die aufgrund eines Plattenepithelkarzinoms des Kopf-Hals-Bereiches eine primäre oder eine adjuvante Radiochemotherapie erhalten.

Primäres Ziel der Studie ist die prospektive, multizentrische Validierung von prognostischen Biomarkern zur Prädiktion des lokalrezidivfreien Überlebens (2J-LRS) nach zwei Jahren bei der primären und adjuvanten Radiochemotherapie von Kopf-Hals Karzinomen. Die prospektiv zu untersuchenden Biomarker werden in einer zum Zeitpunkt der Erstellung dieses vorliegenden Studienprotokolls noch laufenden retrospektiven Studie exploriert. Sekundäre Ziele sind die Prädiktion des Gesamtüberlebens (2J-OS), des krankheitsfreien (2JDFS) und des metastasenfreien (2J-MFS) Überlebens nach zwei Jahren. 

Wichtigste Einschlusskriterien

1. Primäre Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhohle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  •  Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
  •  geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy und Behandlungszeit 38-54 Tage
  •  Allgemeinzustand nach WHO 0-2

 2. Adjuvante Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem PEC der Mundhohle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Operation erfolgt, es bestehen ein oder mehrere der folgenden Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv:
  • Extrakapsulares Wachstum (ECE) mindestens einer Lymphknotenmetastase
  • R1 Resektion
  • pT4 Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten
  • geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy und Behandlungsdauer 44 bis 48 Tage
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • Zeit seit letzter OP < 56 d (8 Wochen)

Wichtigste Ausschlusskriterien

1. Primäre Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 69 Gy und > 72 Gy und Behandlungsdauer > 54 Tage oder < 38 Tage
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, bei Gefahr Überschneidung Bestrahlungsvolumina
  • weitere Tumorerkrankung

 2. Adjuvante Radiochemotherapie (mit Cisplatin)

  • Fernmetastasierung
  • Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
  • geplante Gesamtdosis < 63 Gy oder > 66 Gy und Behandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage
  • vorangegangene Bestrahlung im Kopf-Hals-Bereich, bei Gefahr Überschneidung Bestrahlungsvolumina
  • weitere Tumorerkrankung