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Studie zur Prävalenz kardialer Funktionseinschränkungen nach COVID-19

Studienteilnehmer gesucht

Sehr geehrte Damen und Herren,

bei COVID-19 handelt es sich um eine vergleichsweise neue Erkrankung, deren mögliche Spät- und Langzeitfolgen noch unzureichend verstanden sind. Im Rahmen dieser Studie sollen die kardialen Auswirkungen von COVID-19 bei mindestens vier Monate zurückliegender Erkrankung untersucht werden. Hierfür werden Probanden mittels kontrastmittelfreier kardialer Magnetresonanztomographie sowie einer 3D-Elektrokardiographie untersucht und ihre Krankheitsgeschichte sowie der Gesundheitszustand systematisch erfasst.

Sie haben Interesse an der Studienteilnahme?

Sie sind volljährig und Ihre COVID-19-Infektion liegt mindestens 4 Monate zurückliegt?

Wir freuen uns auf ihre Kontaktaufnahme!

Kontakt

Telefon: 06221 - 56 36887

E-Mail: info(at)herzstudie.de

So finden Sie zu uns: Anfahrt

Bitte beachten Sie beim Versand Ihrer Daten per E-Mail, dass dieser unverschlüsselt erfolgt und Ihre Daten daher nicht vor unberechtigtem Zugriff geschützt sind.

Studienleiter

Prof. Dr. Norbert Frey

Medical Director (Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie)

Kooperationspartner

Ihr Ansprechpartner

Kooperationspartner

Portrait von Dr. med. Claudia Denkinger

PD Dr. med. Claudia Denkinger

Head of the Institute (Section Clinical Tropical Medicine)

Weitere Informationen für Sie

Wer kann an der Studie teilnehmen?

Sie können teilnehmen, wenn Sie volljährig sind und Ihre COVID-19-Infektion mindestens 4 Monate zurückliegt. Zudem müssen Sie für die MRT-Untersuchung ca. 20 min flach auf dem Rücken liegen können.

Was muss ich für die Studienteilnahme beachten?

Sie müssen am Untersuchungstag nicht nüchtern sein. Bitte bringen Sie die ärztlichen Unterlagen, die zu Ihrer COVID-19 vorliegen, mit. Falls Sie Metallimplantate haben, bitten wir Sie, den Implantatausweis oder einen Arztbrief, aus dem der Typ des Implantats hervorgeht, ebenfalls mitzubringen.

Wer kann an der Studie nicht teilnehmen?

Sie können an der Studie leider nicht teilnehmen, wenn

  • Sie bereits vor Ihrer COVID-19 eine Erkrankung des Herzmuskels wie eine Herzinsuffizienz (Herzschwäche), eine Kardiomyopathie, eine Myokarditis (Herzmuskelentzündung) oder einen Herzinfarkt hatten.
  • Sie bereits vor Ihrer COVID-19 Vorhofflimmern hatten.
  • Sie bereits am Herzen operiert wurden oder Implantate wie Stents oder Kunstklappen am Herzen haben.
  • Sie ein elektronisches Implantat wie einen Herzschrittmacher haben.
  • Sie Metallimplantate oder Metallfremdkörper wie Splitter im Körper haben, die nicht MRT-tauglich sind. Wir überprüfen die MRT-Tauglichkeit Ihrer Implantate vor der Untersuchung, so dass es kein Problem ist, wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind.
  • Bei Ihnen andere Gründe gegen die sichere Durchführung einer MRT-Untersuchung sprechen.
  • Sie ein aktive Krebserkrankung haben.
  • Sie schwanger sind.

Wie läuft die Studie ab?

Ihre Krankengeschichte wird mittels eines strukturierten Fragebogens erfasst. Ergänzend können von Ihnen mitgebrachte oder angeforderte Befunde Ihres behandelten Arztes einbezogen werden. Wir erklären Ihnen den Ablauf der MRT-Untersuchung mit Hilfe eines Aufklärungsbogens und prüfen, ob Sie aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen können. Die MRT-Untersuchung dauert ca. 20 min, in denen Sie immer wieder Atemkommandos (Luftanhalten für ca. 8-10 s) erhalten. Des Weiteren erfolgt die Aufzeichnung eines 3D-EKGs, welche ca. 5 min dauert. In einigen Monaten werden Sie ggf. angerufen und kurz zu Ihrem Gesundheitszustand befragt. Die Auswertung der Daten erfolgt selbstverständlich pseudonymisiert. Pseudonymisierung bedeutet, dass die erhobenen Daten anstatt des Namens/Geburtsdatums etc. mit einem Nummern-/Buchstabencode gekennzeichnet werden. Die Daten können dann nur noch von bestimmten autorisierten Personen mit zusätzlichen Informationen (sog. „Schlüssel“) einer bestimmten Person zugeordnet werden.

Habe ich einen persönlichen Nutzen?

Nach Abschluss der Studie erhalten Sie einen ärztlichen Befundbericht, der das Ergebnis Ihrer kardialen Magnetresonanztomographie beinhaltet. Zudem können Sie die MRT-Bilder Ihres Herzens auf einer CD erhalten. Sie haben jedoch auch die Möglichkeit, auf eine Befundmitteilung zu verzichten. Eine finanzielle Aufwandsentschädigung erfolgt nicht.

Ist die Teilnahme an der Studie mit Risiken verbunden?

In Einzelfällen stellen Probanden im Rahmen der MRT-Untersuchung zu ersten Mal fest, dass sie unter Platzangst leiden, so dass die Untersuchung abgebrochen werden muss. Während der Untersuchung erzeugt das Gerät laute Geräusche. Diese können bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen. Sie erhalten daher einen Gehörschutz. Metallene Gegenstände oder Implantate können im Rahmen der MRT-Untersuchung zu Risiken führen, so dass Sie diese vor der Untersuchung ablegen oder wir ihre MRT-Tauglichkeit sicherstellen müssen. Da die MRT keine ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlung) benötigt, ist bei Beachtung der Ausschlusskriterien mit keinen weiteren Risiken zu rechnen, so dass Sie eine Untersuchung Ihres Herzens mit einem nicht-invasiven, risikoarmen Verfahren erhalten.

Welchen Aufwand habe ich durch die Teilnahme?

Die Zeitdauer für das Ausfüllen des Fragebogens und die Durchführung der Untersuchungen beträgt ca. 45-60 min. Sollte Sie in einigen Monaten nochmals angerufen werden, so dauert dieses Gespräch ca. 5-10 min.

Datenschutzbelehrung

Die ärztliche Schweigepflicht und datenschutzrechtliche Bestimmungen werden eingehalten. Während der Studie werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die Studie wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls neben der Universität Heidelberg an die an der Studie beteiligten Institutionen weitergegeben. Pseudonymisierung ist die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen („Schlüssel“) nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können. Diese zusätzlichen Informationen werden dabei gesondert aufbewahrt und unterliegen technischen und organisatorischen Maßnahmen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden Die Studienleitung wird alle angemessenen Schritte unternehmen, um den Schutz Ihrer Daten gemäß den Datenschutzstandards der Europäischen Union zu gewährleisten. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Eine Entschlüsselung erfolgt nur bei Rücktritt von der Studie zum Zweck der Datenvernichtung. Sobald es nach dem Forschungs- oder Statistikzweck möglich ist, werden die personenbezogenen Daten anonymisiert.Anonymisierung ist das Verändern personenbezogener Daten in der Weise, dass die betroffene Person nicht mehr oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Kosten- oder Zeitaufwand identifiziert werden kann. Die im Rahmen der Studie erhobene Daten werden aufbewahrt, bis absehbar ist, nach welchem Zeitraum sich mögliche kardiale Schäden nach COVID-19 zeigen, so dass anhand der Studiendaten eine Risikostratifizierung vorgenommen werden kann. Die Mindestaufbewahrdauer beträgt 5 Jahre. Die Daten werden zu Zwecken dieser Studie sowie zur Forschung im Bereich der kardialen Bildgebung, des 3D-EKGs und computergestützter Analysen sowie gegebenenfalls im Rahmen künftiger Forschungsvorhaben zu COVID-19 verwendet. Sie können die Nutzung der Daten für weitere Forschungszwecke eingrenzen. Sie haben das Recht, vom Verantwortlichen Auskunft über die von Ihnen gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. Ebenfalls können Sie die Berichtigung unzutreffender Daten sowie die Löschung der Daten oder Einschränkung deren Verarbeitung verlangen.

Sie haben die Möglichkeit, sich über den allgemeinen Ausgang und die allgemeinen Ergebnisse der Studie informieren.

Der Verantwortliche für die studienbedingte Erhebung personenbezogener Daten ist Prof. Dr. med. Norbert Frey.

Bei Anliegen zur Datenverarbeitung und zur Einhaltung der datenschutzrechtlichen Anforderungen können Sie sich an folgende Datenschutzbeauftragte der Einrichtung wenden:

Dr. iur. Regina Mathes
Im Neuenheimer Feld 672
69120 Heidelberg
Tel. 06221/56 7036

Im Falle einer rechtswidrigen Datenverarbeitung haben Sie das Recht, sich bei folgender Aufsichtsbehörde zu beschweren:

Der Landesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Baden-Württemberg
Postfach 10 29 32,
70025 Stuttgart

beziehungsweise

Königstraße 10a,
70173 Stuttgart
Tel.: 0711/61 55 41 – 0
Fax: 0711/61 55 41 – 15
E-Mail: poststelle@lfdi.bwl.de
Internet: http://www.baden-wuerttemberg.datenschutz.de

Freiwilligkeit / Rücktritt

Die Teilnahme an der Studie erfolgt freiwillig. Falls Sie teilnehmen möchten, bitten wir Sie, die beiliegende Einwilligungserklärung zu unterschreiben. Sie können diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne dass Ihnen dadurch Nachteile entstehen. Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen möchten, wenden Sie sich bitte an die Studienleitung oder das Sie behandelnde Personal. Bei einem Widerruf können Sie entscheiden, ob die von Ihnen studienbedingt erhobenen Daten gelöscht werden sollen oder weiterhin für die Zwecke der Studie verwendet werden dürfen. Auch wenn Sie einer weiteren Verwendung zunächst zustimmen, können Sie nachträglich Ihre Meinung noch ändern und die Löschung der Daten verlangen; wenden Sie sich dafür bitte ebenfalls an die Studienleitung oder das Sie behandelnde Personal. Beachten Sie, dass Daten, die bereits in wissenschaftliche Auswertungen eingeflossen sind oder Daten und Aufnahmen, die bereits anonymisiert wurden, nicht mehr auf Ihren Wunsch vernichtet werden können.

Entbindung von der Schweigepflicht

Für die Zwecke der Studie kann es nötig sein, auch Daten aus Ihrer Krankenakte bei Ihren behandelnden Ärztinnen oder Ärzten einzubeziehen. Wir möchten Sie bitten, einer auszugsweisen Weitergabe der unten näher spezifizierten Daten an die Studienleitung zuzustimmen und Ihre behandelnden Ärzte insoweit von der Schweigepflicht zu entbinden. Dieses beinhaltet ihre COVID-19-Infektion bzw. -Erkrankung, Vor- und Begleiterkrankungen, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Medikation, das Ergebnis anderer kardialer Untersuchungen und den weiteren Krankheitsverlauf.

Zufallsbefunde

Bei MRT-Untersuchungen können sich neben der eigentliche Fragestellung Hinweise auf bestehende (oder erst in Zukunft auftretende) Erkrankungen ergeben, die nicht im Zusammenhang mit den Zielen der Studie stehen (Zufallsbefunde). Wir werden Sie auf Wunsch über solche Befunde informieren. Jedoch kann die Mitteilung von Befunden für Ihre und die weitere Lebensführung Ihrer Blutsverwandten unter Umständen weitreichende, auch negative, Konsequenzen haben. Zum Beispiel kann sich für Sie die Verpflichtung ergeben, diese Informationen beim Abschluss einer Versicherung oder im Rahmen einer Gesundheitsuntersuchung im Hinblick auf die Erlangung einer Beamtenstelle anzugeben. Nicht zuletzt wegen dieser potenziell negativen Konsequenzen, sondern bereits aufgrund des verfassungsrechtlich verbürgten Rechts auf Nichtwissen, ist die Entscheidung über den Umgang mit entsprechenden Befunden Ihnen überlassen. Wenn Sie also nicht über das Ergebnis Ihrer MRT-Untersuchung informiert werden möchten, kreuzen Sie bitte die entsprechende Option im Rahmen der Einwilligungserklärung an.