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Leistungen

FIM Heidelberg bietet einen umfassenden Studienservice:

PROJEKTMANAGEMENT

Rechtlich-ethische und regulatorische Beratung; Machbarkeits- und Risikobeurteilung von Studienvorhaben, Kostenkalkulation und Budgetüberwachung, Zeitplanung und kontinuierliche Überwachung der Meilensteine, Erstellung und Review von essentiellen Studiendokumenten (z.B. Prüfplan, Patienteninformation und -einwilligung; Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)), Ethik- und Behördenkontakte im Rahmen der Vorbereitung und Einreichung von Antragsunterlagen, Vertragsgestaltung und Abwicklung, Einholen der Probandenversicherung, Entwicklung von Rekrutierungsstrategien, Qualitätssicherung, Organisation von Meetings und Kommunikationsstrukturen (beteiligte Prüfzentren, Labore und Prüfpräparatehersteller), Logistik von Studienmaterial und -medikation, Pflege des TMF, Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

KLINISCHES MONITORING 

Sicherung der Protokollcompliance und Einhaltung von ICH-GCP durch regelmäßige on site-Visiten, Quelldatenvergleich und Pflege der studienrelevanten Unterlagen, inkl. Drug Accountability und Prüfarztordner (ISF)

Datenmanagement

Erstellung und Review von Case-Report-Forms (CRF), Data Management Plan, Aufbau und Validierung von Studiendatenbanken, auch als RDE-Lösung, inkl. Wertebereichseinschränkungen, Nachverfolgung von Rückfragen (Queries), Kodierung der Daten, z.B. nach MedDRA oder ICD-10; Koordination des gesamten Datenflusses und elektronische Überwachung der Datenhaltung (Audit-Trail), Erstellung von Randomisierungslisten, (grafische) Aufbereitung der Studienergebnisse für Berichte, Präsentationen und Studientreffen.

BIOMETRIE UND DATENANALYSE

Biometrische Studienplanung (Studiendesign, Population, Endpunkte, Fallzahlplanung, Randomisierungsstrategien); Konzeption des biometrischen Teils im Prüfplan, Erstellung des statistischen Analyseplan (SAP), Planung und Durchführung von Auswertungen (inkl. Zwischenanalysen, Fallzahlanpassungen, Statistikbericht), pharmakokinetische Analysen mit validierter Software, Unterstützung bei der Interpretation der Studienergebnisse; Mitwirkung bei der Erstellung des Abschlussberichts.

PHARMAKOVIGILANZ

Zeitnahe und vollständige Erfassung von Ereignissen (inkl. SAE, SUSAR), Bewertung, Nachverfolgung und Meldungen an z.B. Behörden und Ethikkommissionen gemäß den gesetzlichen Vorgaben und Timelines, jährliches Berichtswesen (ASR).

KLINISCHE DURCHFÜHRUNG

mit Dokumentation wichtiger Endpunkte (z.B. Biomarker, Surrogate, umfangreiche Möglichkeiten der Bildgebung): Probandenrekrutierung, Vor- und Nachuntersuchungen, Durchführung der klinischen Studien unter Intensivmonitoring-Bedingungen, Standardisierung der Probengewinnung und Datenerhebung.

Begleitende Laborforschung

umfangreiche, voll ausgestattete Laborkapazität und wissenschaftliche Kompetenz zur Durchführung translationaler begleitender molekularer und zellbiologischer Laborforschung.