Kliniken & Institute ... Interdisziplinäre... Heidelberger... Forschung Klinische Studien Prostatatumore PAROS

PAROS-Studie

Prostatalogenbestrahlung mit alternativen radioonkologischen Ansätzen.

 

Zusammenfassung

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive, dreiarmige Phase-III-Studie.

Primärer Endpunkt:

  • Verbesserte QoL bezüglich Rektum-assoziierter Symptome durch die Verwendung einer hypofraktionierten Protonen-RT (QLQ PR 25); Differenz 12 Wochen - Baseline

Sekundäre Endpunkte:

  • Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich bPFS der hypofraktionierten Therapiearme im Vgl. zum Standardarm nach 5 Jahren
  • OS nach 5 Jahren
  • Allgemeine Lebensqualität (EORTC QLQ C30) nach 2 und 5 Jahren
  • Toxizität (CTCAE Version 5.0) nach 2 und 5 Jahren

 

Einschlusskriterien

  • histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit feingeweblicher Einteilung gemäß Gleason-Score und vorliegendem PSA-Wert
  • Indikation zur Bestrahlung der Prostataloge (adjuvant/ Salvage) nach erfolgter Prostatektomie
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Alter ≥ 18 Jahren
  • durchgeführte Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung
  • Einwilligungsfähigkeit des Patienten

Ausschlusskriterien

  • antihormonelle Therapie
  • lymphogene Metastasierung - makroskopischer Tumor / R2
  • Stadium IV (Fernmetastasen) - vorangegangene Strahlentherapie im Becken
  • Hüft-TEP
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte