Kliniken & Institute ... Interdisziplinäre... Heidelberger... Für Ärzte Klinische Studien Prostatatumore PROTEST

PROTEST-Studie

PROstatakarzinom: TESTosteronspiegel nach Bestrahlung; hypothesengenerierende Pilotstudie.

 

Zusammenfassung

Die Studie ist eine monozentrische prospektive, vierarmige Pilot-Studie.

 

Primärer Endpunkt:

  • Veränderungen des Testosteron-, LH- und FSH-Spiegels unter und nach Radiotherapie der Prostata/ Prostataloge

Sekundäre Endpunkte:

  • bPFS, OS
  • Lebensqualität nach EORTC QLQ-30 und -PR25
  • Klinische Symptome und Toxizität nach den NCI-CTC-AE Version 4.0 Kriterien

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Prostatakarzinom mit feingeweblicher Einteilung gemäß Gleason-Score und vorliegender PSA-Wert
  • Indikation zur Bestrahlung der Prostata ODER Prostataloge
  • Initiales Lymphknotenbefallsrisiko nach Roach <20% oder pN0 mit mindestens 10 untersuchten Lymphknoten
  • Karnofsky-Index ≥ 70%
  • Alter ab 18 Jahren
  • Patientenaufklärung und schriftliche Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Patient ist nicht einwilligungsfähig
  • Stadium IV (Fernmetastasen)Lymphknotenmetastasen in situ oder Indikation für eine Bestrahlung der Lymphabflusswege im Becken
  • Schwere Wundheilungsstörungen nach Laparatomie
  • Dekompensierte Begleiterkrankung der Atmungsorgane, des Herz-Kreislauf-Systems, des Stoffwechsels, des hämatopoetisches Systems, der Gerinnung oder der Nierenfunktion
  • Angeborene/ erworbene Hormonstörung oder antihormonelle Therapie
  • Vorangegangene Bestrahlung im Becken
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse der jeweiligen Studie beeinflussen könnte