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PREBOT

PREoperative injection of BOTulinum toxin in the sphincter of Oddi to reduce postoperative pancreatic fistula after distal pancreatectomy

Laufzeit: 2016 - 2020

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. med. Thilo Hackert (Allgemein-, Viszeral- & Transplantationschirurgie Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, Dr. D. Saure, C. Klose

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung

Distal pancreatectomy (DP), a standard treatment for pathologies of the pancreas, is performed more than 2,000 times a year in Germany. The most frequent and potentially life-threatening complication is

postoperative pancreatic fistula (POPF) - observed in up to 36%. Numerous recent surgical efforts to reduce POPF by special closure techniques of the pancreatic stump have been ineffective, making POPF an unresolved problem. Endoscopic stenting to reduce pressure on the resection margin has shown promising results but bears relevant risks due to prosthesis implantation into the pancreatic duct. In sphincter of Oddi dysfunction (SOD), associated with increased sphincter pressure, injection of botulinum toxin (BTX) in the sphincter of Oddi has been applied safely and successfully. The aim of this randomised controlled Phase III clinical trial is to evaluate the efficacy of a preoperative endoscopic injection of BTX in the sphincter of Oddi to reduce POPF and/or death compared to DP without this prophylaxis. This represents a completely new and innovative approach to prevent POPF by sphincter relaxation and consecutive decrease of secretion pressure on the resection margin of the pancreas. As endoscopy and DP represent current daily practice and BTX has been shown to be safe in patients with SOD, this is associated with justifiable risks for patients and may be highly effective. Based on data from pancreatic stenting, the occurrence of POPF and/or death is assumed to be reduced from 37% to 19% in 258 patients allocated.

PROPP

Pylorus resection or pylorus preservation in partial pancreatico-duodenectomy (PROPP study):

A randomized controlled trial

Laufzeit: 2013 - 2014

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. T. Hackert (Chirurgie Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Dr. T. Bruckner, R. Limprecht

Projektbeschreibung:

Partial pancreatico-duodenectomy (PD) is the standard treatment for tumors of the pancreatic head. Today, preservation of the pylorus has been widely accepted as the surgical standard in this procedure. A common postoperative complication is the occurrence of delayed gastric emptying (DGE), which causes impairment of oral intake andpatients’ quality of life, prolongation of hospital stay and delay of further treatment (for example adjuvant chemotherapy). In a small number of two retrospective and one randomized studies, a modification by resection of the pylorus with preservation of the stomach has shown to reduce DGE incidence. The aim of the present study is to investigate the effect of pylorus resection on postoperative DGE in PD.

Publikationen

Hackert T, Bruckner T, Dörr-Harim C, Diener MK, Knebel P, Hartwig W, Strobel O, Fritz S, Schneider L, Werner J, Büchler MW: Pylorus resection or pylorus preservation in partial pancreatico-duodenectomy (PROPP study): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 14;14:44.

PROUD

Prevention of abdominal wound infection. A randomized controlled trial

Laufzeit: 2010 - 2013

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. M. Büchler (Chirurgie Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, C. Klose

Projektbeschreibung:

Wound infections remain one of the most common problems after closure of the abdominal cavity. The main objective of this randomized, controlled, double-blind, multi-center surgical trial with two parallel study groups is to evaluate possible differences and wound dehiscence within one month after index operation using two different suture materials for continuous abdominal fascial closure after midline laparotomy

Publikation der Ergebnisse:

Effectiveness of triclosan-coated PDS Plus versus uncoated PDS II sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure: the randomised controlled PROUD trial.

Diener MK, Knebel P, Kieser M, Schüler P, Schiergens TS, Atanassov V, Neudecker J, Stein E, Thielemann H, Kunz R, von Frankenberg M, Schernikau U, Bunse J, Jansen-Winkeln B, Partecke LI, Prechtl G, Pochhammer J, Bouchard R, Hodina R, Beckurts KT, Leißner L, Lemmens HP, Kallinowski F, Thomusch O, Seehofer D, Simon T, Hyhlik-Dürr A, Seiler CM, Hackert T, Reissfelder C, Hennig R, Doerr-Harim C, Klose C, Ulrich A, Büchler MW. Lancet. 2014 Jul 12;384(9938):142-52

RecoPanc

Pancreatogastrostomy versus pancreatojejustomy for reconstruction after partial pancreatoduodenectomy - a randomized controlled trial

Laufzeit: 2011-2014

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. med. Dr. h. c. Ulrich T. Hopt

Beteiligte des IMBI: Dr. T. Bruckner, K. Stucke, R. Limprecht

Förderung: DFG

Projektbeschreibung:

Objectives of this prospective randomized, controlled, observer and patient blinded multicenter surgical trial with two parallel groups are to investigate differences between outcome after pancreatogastrostomy (PG) and pancreatojejustomy (PJ) reconstruction. The primary hypothesis is that PG reduces the rate of postoperative pancreatic fistulas of grade B or C (defined according to the International Study Group of Pancreatic Surgery) within 30 days after reconstruction.

Link: http://www.recopanc-studie.de/

DeloRes

Randomized trial to compare two standardized surgical approaches in rectal prolapse - Delorme's procedure versus (laparoscopic) resection rectopexy

Laufzeit: 2010-2018

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. S. Post (Chirurgie Mannheim)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, Dr. T. Bruckner, C. Klose

Förderung: DFG

Projektbeschreibung:

Full-thickness prolapse of the rectum causes significant discomfort. Treatment is usually surgical. Over 100 approaches are described. Of these, the most important are the perineal and transabdominal techniques. The aims are (i) to correct rectal prolapse, (ii) to restore normal bowel function, and (iii) to avoid recurrence. An optimal surgical treatment for all patients with rectal prolapse does not yet exist. In general, perineal surgical repairs lead to less morbidity. They are especially indicated in elderly or high-risk patients. The most frequently used perineal approach is Delorme's procedure. Recurrences seem more frequent after perineal techniques. Laparoscopic resection rectopexy is suggested to yield better results in the early postoperative phase compared to the open approach with equal recurrence rates. By now, there is no valid evidence in regard to the preferred surgical procedure.

The main aim of this trial is primarily to compare the time-to-recurrence after repair of full-thickness rectal prolapse by Delorme's procedure versus laparoscopic resection rectopexy during a 2-year follow-up. Secondary endpoints are time to and incidence of recurrence of full-thickness rectal prolapse during a 5-year follow-up, duration of surgical intervention, morbidity, mortality, length of hospital stay, reoperation rate for recurrent prolapse, cumulative hospital stay due to primary operation and following hospitalizations because of complications or recurrence within 24 months after randomization, quality of life, constipation and incontinence.

Link: http://www.delores-trial.eu/

CONTINT

Faszienverschluss mittels fortlaufender Naht versus Einzelkopfnaht nach medianer Notfall-Laparotomie

Laufzeit: 2007-2014

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. M. Büchler (Chirurgie Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Prof. Dr. M. Kieser, Dr. T. Bruckner, C. Klose

Projektbeschreibung:

Diese Pilotstudie vergleicht den Faszienverschluss mittels fortlaufender Naht (PDS) oder Einzelkopfnaht (Vicryl) nach medianer Notfall-Laparotomie. Endpunkte wie Hernienrate, Häufigkeit von Re-Laparotomien, Platzbauch, Wundinfektion und Lungeninfektionen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten für jeden Patienten dokumentiert.

Publikation:
Rahbari NN, Knebel P, Kieser M, Bruckner T, Bartsch DK, Friess H, Mihaljevic AL, Stern J, Diener MK, Voss S, Rossion I, Büchler MW, Seiler CM. Design and current status of CONTINT: Continuous versus interrupted abdominal wall closure after emergency midline laparatomy - a randomised controlled multicenter trial. Trials (accepted).

ChroPac

ChroPac

Eine Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken bei chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung

Laufzeit: 2009-2014

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. M. Büchler (Chirurgie Heidelberg)

Beteiligte des IMBI: Dr. T. Bruckner, Prof. Dr. M. Kieser, R. Limprecht

Förderung: DFG

Projektbeschreibung:

Ziel der Studie ist ein Vergleich der Lebensqualität 24 Monate nach Entfernung des Bauchspeicheldrüsenkopfes bei gleichzeitigem Erhalt des Zwölffingerdarms (DPPHR) versus Pancreaticoduodenectomie (PD) bei gleichzeitiger Entfernung des Zwölffingerdarms.

Publikation der Ergebnisse:

Partial pancreatoduodenectomy versus duodenum-preserving pancreatic head resection in chronic pancreatitis: the multicentre, randomised, controlled, double-blind ChroPac trial.

Diener MK, Hüttner FJ, Kieser M, Knebel P, Dörr-Harim C, Distler M, Grützmann R, Wittel UA, Schirren R, Hau HM, Kleespies A, Heidecke CD, Tomazic A, Halloran CM, Wilhelm TJ, Bahra M, Beckurts T, Börner T, Glanemann M, Steger U, Treitschke F, Staib L, Thelen K, Bruckner T, Mihaljevic AL, Werner J, Ulrich A, Hackert T, Büchler MW; ChroPac Trial Group. Lancet. 2017 Sep 9;390(10099):1027-1037

ORCHID

Offene Reposition und volare Plattenosteosynthese versus geschlossene Reposition und Gipsstabilisierung zur Behandlung der komplexen, intraartikulären distalen Radiusfraktur bei Patienten über 65 Jahre

Laufzeit: 2008-2013

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Gebhard (Universitätsklinik Ulm)

Beteiligte des IMBI: Dr. T. Bruckner, R. Limprecht

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung:

Es gibt derzeit keine wissenschaftlich gesicherten Entscheidungskriterien, ob Patienten über 65 Jahren mit komplexen intraartikulären distalen Speichenbrüchen von der weithin propagierten operativen Therapie mittels volarer Plattenosteosynthese profitieren. Die Frage stellt sich, ob ähnliche funktionelle Ergebnisse auch durch eine geschlossene Reposition und Ausbehandlung im Gipsverband erzielt werden können. Diese pragmatische randomisierte multizentrische Studie mit zwei parallelen Behandlungsarmen vergleicht zwei chirurgische Routineverfahren hinsichtlich Lebensqualität, Funktionalität sowie Selbständigkeit und Mortalität nach einem Jahr. Beteiligt sind 15 deutsche Kliniken und kooperierende Praxen.

Link: http://www.orchid-studie.de/

TOPAR Pilot

Sekundärer Hyperparathyroidismus: Führt die totale Parathyreoidectomie eher zu einer niedrigeren Rekursionsrate einer Überfunktion der Nebenschilddrüse als totale Parathyreoidectomie mit Autotransplantation?

Laufzeit: 2004-2013

Leiter der klinischen Prüfung: Prof. Dr. M. Rothmund (Chirurgische Klinik Marburg)

Beteiligte des IMBI: Dr. T. Bruckner, C. Klose

Förderung: BMBF

Projektbeschreibung:

Ziel der Studie ist die Klärung der Frage, ob die alleinige Anwendung von TPTX das Wiederauftrittsrisiko einer Überfunktion der Nebenschilddrüse im Vergleich zur Standardintervention TPTX mit Autotransplantation maßgeblich reduziert. Diese multizentrische, voroperativ randomisierte und kontrollierte Pilotstudie wird anhand einer Überlegenheitsfragestellung mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Geplant ist der Einschluss von insgesamt 100 Patienten.

Publikation der Ergebnisse:

Total Parathyroidectomy With Routine Thymectomy and Autotransplantation Versus Total Parathyroidectomy Alone for Secondary Hyperparathyroidism: Results of a Nonconfirmatory Multicenter Prospective Randomized Controlled Pilot Trial. Schlosser K, Bartsch DK, Diener MK, Seiler CM, Bruckner T, Nies C, Meyer M, Neudecker J, Goretzki PE, Glockzin G, Konopke R, Rothmund M. Ann Surg. 2016 Nov;264(5):745-753.