Unsere Leistungen

Herstellung und Qualitätskontrolle

GMP-konforme Herstellung und Qualitätskontrolle von Prüfpräparaten zum Einsatz in der klinischen Prüfung
GCP-konforme Kennzeichnung der Prüfpräparate
Formulierungsentwicklung für frühe klinische Phasen
Patientenbezogene Konfektionierung gemäß der Randomisierungsliste und unter Berücksichtigung der Verblindung
Praxisrelevante Untersuchungen zur Stabilität des zu prüfenden Arzneimittels

Logistik

Bestellung, Wareneingang, Prüfung und sachgerechte Lagerung der Prüfsubstanzen, Hilfsmittel und Packmittel
Dokumentation der Lagertemperatur, Kontrolle des Lagerbestands
Dokumentation von Bestand und Verbleib (Drug Accountability)
Versand der hergestellten Prüfmuster an Studienzentren (deutschland-/ europaweit)
Rücknahme und sachgerechte Entsorgung / Vernichtung nicht eingesetzter und nicht benötigter Prüfmedikation und entsprechende Dokumentation
Import von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung nach § 72 AMG

Pharmazeutische Dienstleistungen

Arzneimittelinformation zum Prüfpräparat
Beratung bei der Planung, Durchführung und Logistik
Erstellung benötigter Dokumente für die Genehmigung der klinischen Studie, wie Beispielsweise (s)IMPD`s, Kennzeichnungstexte
Erstellung und Bewertung von Stabilitätsplänen und -ergebnissen
Studienspezifisches Verpackungsdesign
Beratung zur Konzeption verblindeter Studiendesigns und Placeboformulierungen
Mitwirkung bei der Erstellung des Prüfplans
Unterstützung des Sponsors bei der Antragstellung (CTIS), Umsetzung von Amendments
Prüfung und Bereitstellung von geeigneten Packmitteln
Erstellen von Herstellungs- und Prüfvorschriften sowie Verpackungsanweisungen
„Batch certification“/QP-Freigabe
Erstellung der Randomisierungsliste
Erstellung von Notfallumschlägen
Vermittlung weiterer Kooperationspartner
Begleitung von Audits und Inspektionen