Der Herstellbetrieb des UKHD

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg ist ein pharmazeutischer Unternehmer mit einer entsprechenden Herstellerlaubnis gemäß § 13 AMG. Der Fokus liegt auf der Entwicklung, GMP-gerechten Herstellung und Logistik von Humanarzneimitteln zur klinischen Prüfung. 

Das Ziel besteht darin, Prüfer*innen bei der Planung und Durchführung von klinischen Studien durch die Bereitstellung von GMP-konformen klinischen Prüfpräparaten und passenden Placeboformulierungen zu unterstützen.

Die umfangreiche Expertise im Bereich GCP (Good Clinical Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice) unterstützen wir vorwiegend die akademische Forschung im Rahmen von Investigator Initiated Trials (IITs). Im Zentrum der unternehmerischen Bestrebungen steht der Nutzen für die Partner, wobei die Qualität, die regulatorische Compliance und die Patientensicherheit priorisiert werden. 

Die frühzeitige Einbindung ermöglicht es, bereits in der Planungsphase sämtliche Aspekte bezüglich des Prüfpräparats zu erarbeiten und den Genehmigungsprozess dementsprechend erfolgreich zu begleiten.

Humanarzneimittel zur klinischen Prüfung

Nicht-sterile Arzneimittel

• Flüssige Darreichungsformen, wie Lösungen, Emulsionen, Suspensionen

• Halbfeste Darreichungsformen, wie Salben, Gele

• Feste Darreichungsformen, wie Hartkapseln und Pulver, Suppositorien

Sterile Arzneimittel, aseptisch hergestellt

• Groß- und kleinvolumige flüssige Darreichungsformen, Rekonstitutionen

Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen

• Nicht sterile, flüssige Darreichungsformen wie Lösungen, Emulsionen, Suspensionen

• Nicht sterile, halbfeste Darreichungsformen wie Salben und Gele

• Nicht sterile, feste Darreichungsformen wie Tabletten, Kapseln

• Sterile Arzneimittel (Sekundärverpacken und Kennzeichnung)

Import von Prüfpräparaten

• Sterile Arzneimittel

• Nicht-sterile Arzneimittel

• Biologische Arzneimittel

• alle Prozesse entsprechend der geltenden Vorgaben nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GCP (Good Clinical Practice) konzipiert und durchgeführt werden

• Prüfpräparate GMP-konform hergestellt und geprüft werden

• notwendige Prüfungen und Validierungen von Herstell- und Analytikprozessen durchgeführt werden

• Prüfpräparate gelagert und transportiert werden, dass die Qualität während ihrer Verwendbarkeitsfrist erhalten bleibt

• Vereinbarungen für die Herstellung, die Lieferung und den Einsatz der richtigen Ausgangsstoffe und das korrekte Verpackungsmaterial getroffen sind

• Verfahren der Selbstinspektion und Qualitätsüberprüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Eignung des Qualitätssicherungssystems etabliert sind

Unsere Vision von Qualität spiegelt unser seit über 25 Jahren etabliertes, ISO-zertifiziertes QMS wider. Regelmäßige interne und externe Audits sowie Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, gewährleisten die beständige Qualität, sowie kontinuierliche Verbesserung der Produkte und Dienstleistungen.

 

Flyer Herstellbetrieb Klinikapotheke Heidelberg