Curriculare Fortbildung

Die nachfolgenden Empfehlungen wurden vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 16. September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet:

Die Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie der Auswahlkriterien für ärztliche Mitglieder der Prüfgruppe (gemäß Arzneimittelgesetzt (AMG), Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014, Medizinproduktegesetz (MPG)) durch Ethik-Kommissionen orientiert sich an den folgenden Grundsätzen:

  1. Grundlagenkurs AMG/ MPG
    Prüfer, Stellvertreter und ärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe sollen einen AMG- oder MPG-Grundlagenkurs absolviert haben, der mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE) umfasst.
  2. Aufbaukurs AMG/ MPG
    Personen, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüfteam verantwortlich leiten (Prüfer/ Stellvertreter gemäß AMG   bzw. Hauptprüfer oder einziger Prüfer gemäß VO (EU) Nr. 536/2014 oder MPG, sollen für diese Aufgabezusätzlich qualifiziert sein und über die Teilnahme an einem Grundlagenkurs hinaus die Teilnahme an entsprechenden Fortbildungsangeboten (Aufbaukurs) im Umfang von mindestens 8 UE nachweisen
  3. MPG-Ergänzungskurs
    Wurde bereits ein AMG-Grundlagenkurs absolviert und ist die Beteiligung an einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung gemäß MPG geplant, soll die Teilnahme an eine komplementären MPG-Ergänzungskurs im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  4. Auffrischungskurs (Refresher) AMG/MPG
    Sofern nach der Teilnahme an einem Grundlagenkurs über einen Zeitraum von drei Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann, soll die Teilnahme an einem Auffrischungskurs , der immer auch aktuelle Gesetzesänderungen berücksichtigt, im Umfang von mindestens 4 UE nachgewiesen werden.
  5. Update-Kurs
    Falls wesentliche gesetzliche Änderungen (z.B. relevante AMG-/MPG-Novelle, VO (EU) Nr. 536/2014) erfolgen, soll ein Update-Kurs absolviert werden, dessen inhaltlicher Schwerpunkt auf den geänderten Normen liegt.

Die Kursinhalte sollen sich jeweils an den von der Bundesärztekammer und vom Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen empfohlenen Curricula orientieren.

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