Informationen zur Durchführung klinischer Studien während der COVID-19 Pandemie

Unsere Informationen richten sich an Abteilungen, in denen klinische Studien durchgeführt werden, sowie an deren Kooperationspartner.

Informationen des KKS Heidelberg

Video-Vortrag

COVID-19 Maßnahmen im Studienmanagement

Dr. Steffen Luntz, Leiter des KKS Heidelberg, fasst in einem Video-Vortrag die Maßnahmen nach den Empfehlungen der Europäischen Guidance V2 (27/03/2020) und des BfArM V1 (26.03.2020), zusammen. (ohne Gewähr)

Präsentation

COVID-19: Maßnahmen im Studienmanagement

Weiter stellen wir Ihnen die Folien des Vortrags von Dr. Steffen Luntz als Handout (PDF) zur Verfügung.

 

Checkliste zur Risikoabschätzung der Auswirkung von COVID-19 auf die Durchführung Ihrer Studien

Neue, aktualisierte Version 2 (Stand 06.04.2020)

Diese Checkliste stellt eine Vorlage dar und soll Sie bei der Risikoabschätzung der Auswirkung von COVID-19 auf die Durchführung Ihrer klinischen Studie unterstützen.
Sie können diese Checkliste auch als Basis zur Dokumentation Ihrer Risikoabschätzung nutzen.
 

Informationen der Ethikkommission(-en)

Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg

Informationen der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Heidelberg (EK Heidelberg), die insbesondere auch für Investigator Initiated Trials (IIT) des Universitätsklinikums interessant sein können, finden Sie direkt auf der Startseite der EK Heidelberg.

Informationen des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land

Weiterreichende Informationen finden Sie außerdem auf der Startseite des Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik-​Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land, dem auch die EK Heidelberg angehört. 

Informationen des Bundesamtes für Arzneimtittel und Medizinprodukte (BfArM)

Auf der entsprechenden Seite des BfArM finden Sie insbesondere Hinweise, die ergänzend zu den europäischen Guidance-Dokumenten, zur Durchführung klinischer Prüfungen in der jetzigen Pandemie-Situation für Deutschland gelten.

Diese Hinweise berücksichtigen die gesetzlichen und regulatorischen Vorgaben hier in Deutschland.

Da klinische Prüfungen im Detail weitgehend durch Vorschriften der einzelnen Mitgliedstaaten geregelt sind, kann das europäische Guidance-Dokument nicht für alle Belange ein harmonisiertes Vorgehen empfehlen.

Informationen der European Medical Agency (EMA)

Wir möchten Ihnen möglichst die tages-aktuellen Informationen zur Durchführung klinischer Studien im Kontext der COVID-19 Pandemie zur Verfügung stellen.

Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, Ihnen hier den Link zur Seite "Coronavirus disease (COVID-19)" der EMA anzubieten.
Wählen Sie einfach an erster Stelle des Inhaltsverzeichnisses "What´s new", um selbst zu sehen, ob neue "Guidances on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic" seitens der EMA herausgegeben wurden.