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Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO/IEC 17020

Die Gewebebank des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg hat 2005 begonnen, ein Qualitätsmanagment-System aufzubauen, das sich an den Anforderungen der internationalen Norm der DIN EN ISO/IEC 17020 orientiert und auch die nach DIN EN ISO 9001 geforderten Kriterien umfasst. Seit dem 09.04.2009 ist die Gewebebank nach der DIN EN ISO/IEC 17020 akkreditiert.

 

Gewebebanken sind wichtige Ressourcen und Technologie-Plattformen in der biomedizinischen Forschung, die sich mit der molekularen Pathogenese von Krankheiten sowie der Verhütung von Krankheiten, der Diagnose und Behandlung von Krankheiten befassen. Aufgrund der zentralen Rolle von Gewebebanken in der standardisierten Erhebung, Lagerung und Bearbeitung von menschlichen Geweben und deren Derivaten, hat ein Qualitätsmanagement und dessen externe Begutachtung immer mehr Relevanz für die Instandhaltung, Akzeptanz und Finanzierung von Gewebebanken. Bisher existieren jedoch wenige Erfahrungen in Bezug auf eine formalisierte, externe Evaluation von Gewebebanken, insbesondere hinsichtlich der Zertifizierung und Akkreditierung.

Basierend auf der Akkreditierung der Gewebebank des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg wurden die Kriterien, die Anforderungen, die Prozesse und die Auswirkungen einer Akkreditierung einer Gewebebank zusammengestellt und ausgewertet:

Quality management and accreditation of research tissue banks: experience of the National Center for Tumor Diseases (NCT) Heidelberg.

Herpel E, Röcken C, Manke H, Schirmacher P, Flechtenmacher C.

Virchows Arch. 2010 Dec;457(6):741-7