Informationen für Studienteilnehmer

Wir sind ein Teil der Abteilung Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie, Medizinische Klinik des Universitätsklinikums Heidelberg, und führen seit vielen Jahren klinische Studien zur Untersuchung von Verträglichkeit, Wirksamkeit und Wechselwirkungen von Arzneimitteln durch.

Wenn Sie Interesse haben, als Proband an solch einer Studie teilzunehmen, lesen Sie bitte die folgenden Seiten genau durch. Dort erklären wir Ihnen:

Was ist eine klinische Studie?

Bevor ein Arzneimittel von den Behörden (Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder Paul-Ehrlich-Institut (PEI)) für die Therapie zugelassen wird, müssen unter standardisierten Bedingungen umfangreiche Untersuchungen durchgeführt werden, anfangs im Labor, dann an Tieren und ganz zuletzt auch an Menschen, in sogenannten klinischen Studien.

Diese Studien werden in verschiedene Phasen eingeteilt:

Phase 0/I: Das sind Studien mit wenigen, üblicherweise gesunden Probanden, in Ausnahmefällen auch Patienten, z.B. bei Krebsmedikamenten. Dabei wird untersucht, wie sich der Wirkstoff im Körper verteilt, wie schnell er wieder ausgeschieden wird (Pharmakokinetik) und ob Nebenwirkungen auftreten. Häufig werden auch Wechselwirkungen von schon zugelassenen Arzneimitteln untereinander untersucht.

Phase II: An den Studien dieser Phase nehmen die Patienten teil, für die der entsprechende Wirkstoff entwickelt wurde. Hier geht es nicht mehr nur um die Verträglichkeit, sondern auch um Wirksamkeit und Festlegung der optimalen Dosierung.

Phase III: Hier wird die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Dosierung des neuen Arzneimittels an einer großen Anzahl von Patienten festgestellt, bevor damit ein Antrag auf Zulassung gestellt wird.

Gibt es Risiken?

Für die Durchführung von Studien gibt es strenge gesetzliche Vorschriften und Regeln, die sicherstellen, dass eine gesundheitliche Gefährdung der Probanden weitgehend ausgeschlossen werden kann. Bei der Planung einer Studie wird im sogenannten Studienprotokoll schon ganz genau festgelegt, welche Voraussetzungen die Studienteilnehmer erfüllen, welche Medikamente sie in welchen Dosierungen nehmen müssen und welche Parameter untersucht werden, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen.

Vor dem eigentlichen Beginn jeder Studie müssen alle Unterlagen zur Genehmigung den Behörden und der zuständigen Ethikkommission vorgelegt werden. Diese prüfen dann genau, ob es vertretbar ist, die Studie wie geplant durchzuführen, auch und vor allem im Hinblick auf die Sicherheit der Studienteilnehmer. Für jeden Studienteilnehmer wird außerdem die sogenannte Probanden-Versicherung abgeschlossen.

Während der Studiendurchführung sind im Studienzentrum ständig erfahrene Ärzte anwesend, so dass bei eventuellen Notfällen sofort eingegriffen werden kann. Zusätzlich steht rund um die Uhr das Notfallteam der Klinik bereit, das ggf. innerhalb einer Minute vor Ort ist.

Allgemeine Informationen für Studienteilnehmer

Um an Studien teilnehmen zu können, sollten Sie folgende Grundkriterien erfüllen:

• Mindestalter 18 Jahre
• Geistige und körperliche Gesundheit
• Kein ausgeprägtes Über- oder Untergewicht
• Keine Dauermedikation (Ausnahme Pille bei Frauen)
• Kein übermäßiger Alkoholkonsum
• Kein Drogenkonsum

Ihre Vorteile als Studienteilnehmer

• Sie helfen mit bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten und tragen damit zum medizinischen Fortschritt bei.
• Bei der Voruntersuchung für eine Studie werden häufig Laborwerte bestimmt und Untersuchungen durchgeführt, die in der normalen medizinischen Routine nicht bestimmt werden. Diese Ergebnisse stehen Ihnen kostenlos zur Verfügung.
• Als Patient profitieren Sie von neuen Entwicklungen in der Arzneimitteltherapie.
• Sie erhalten in Abhängigkeit von der Studie eine angemessene Aufwandsentschädigung.