Zusammenfassung

Brustkrebs ist die häufigste maligne Erkrankung bei Frauen. Die brusterhaltende Operation (BCS) mit adjuvanter Ganzbrustbestrahlung (WBI) ist derzeit der Standard in der onkologischen Behandlung von primärem Brustkrebs und bietet eine gleichwertige Alternative zur Mastektomie. Das primäre Ziel der adjuvanten Strahlentherapie (RT) ist die Verbesserung der lokalen Kontrolle und damit des Gesamtüberlebens und der brustkrebsspezifischen Mortalität. Allerdings besteht bei nodal-negativen Frauen nach RT ein 10-Jahres-Risiko für lokale Rezidive von bis zu 15,6 %. Die Behandlung eines ipsilateralen Brustkrebsrezidivs hängt vom Ausmaß der Tumorerkrankung und den Ergebnissen des Staging zum Zeitpunkt des Rezidivs ab, und die Mastektomie ist derzeit der Behandlungsstandard für zuvor bestrahlte Patientinnen.

Studien untersuchen zunehmend geeignete Kandidatinnen für den wiederholten Einsatz brusterhaltender Ansätze als Alternative zur Mastektomie. Bei entsprechender Patientenauswahl haben einige Studien gleichwertige Überlebensergebnisse nach wiederholter BCS nachgewiesen. Dies beinhaltet jedoch die zwingende Notwendigkeit einer kurativen Re-Bestrahlung (Re-RT). Die Partikeltherapie mittels Protonenstrahltherapie (PBT) stellt eine innovative Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen dar. Insgesamt liegen nur begrenzte prospektive Erfahrungen mit der erneuten Bestrahlung der ipsilateralen Brust nach Rezidiven vor; meist wird hierfür die invasive Multikatheter-Brachytherapie eingesetzt.

 

Diese Studie wird als prospektive einarmige Phase-II-Studie an 20 Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebsrezidiv mit negativen Rändern nach wiederholter BCS und Indikation für eine lokale Re-Bestrahlung durchgeführt. Der erforderliche Zeitabstand beträgt ein Jahr nach der vorherigen Strahlentherapie der ipsilateralen Brust. Die Patientinnen erhalten eine erneute partielle Brust-Strahlentherapie mit Protonenstrahlen in 15 einmal täglichen Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 40,05 Gy(RBE). Der primäre Endpunkt ist definiert als das kumulative Auftreten einer akuten/subakuten Hauttoxizität Grad ≥3 innerhalb von sechs Monaten nach Beginn der erneuten Strahlentherapie. Sekundäres Ergebnis umfasst eine Analyse der lokalen, regionalen und Fernkontrolle, des progressionsfreien und Gesamtüberlebens, der Lebensqualität und der kosmetischen Eigenschaften. Explorative und translationale Ziele umfassen die Planung eines Vergleichs mit anderen Strahlentherapietechniken und Bestrahlungsarten sowie die dosimetrische Auswertung, eine Analyse radiologischer Bildgebungsmerkmale und eine Bewertung von Biomarkern für kardiale Toxizität.

 

Einschlusskriterien

• Histologisch gesichertes rezidiviertes (oder neu aufgetretenes primäres) ipsilaterales invasives Brustkrebskarzinom oder DCIS nach vorheriger Strahlentherapie der ipsilateralen Brust
• Indikation zur erneuten Bestrahlung nach wiederholter brusterhaltender Operation (z. B. Lumpektomie, weite Exzision usw.)
• Tumorgröße < 3 cm
• Klinisch nodal-negativ (cN0)
• Negativer Resektionsrand (R0)
• Zeitintervall: Beginn der erneuten Strahlentherapie bis zur vorherigen Strahlentherapie ≥ 12 Monate
• ECOG-Performance-Status ≤ 2
• Fähigkeit der Probandin, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
• Schriftliche Einverständniserklärung
• ≥ 18 Jahre

 

Ausschlusskriterien

• Fernmetastasen
• Begleitende Chemotherapie (eine begleitende endokrine Hormontherapie ist zulässig; eine sequenzielle Chemotherapie ist zulässig)
• Patientinnen, die sich nicht von akuten Toxizitäten früherer Therapien erholt haben
• Bekanntes Karzinom < 5 Jahre zurückliegend (ausgenommen Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut), das eine sofortige Behandlung erfordert und die Studientherapie beeinträchtigt
• Schwangere oder stillende Frauen
• Teilnahme an einer anderen konkurrierenden klinischen Studie oder Beobachtungszeitraum konkurrierender Studien
• Vorgeschichte einer aktiven Bindegewebserkrankung (z. B. systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Dermatomyositis, Xeroderma pigmentosum usw.)
• Medizinische Implantate, die zum Zeitpunkt der erneuten Bestrahlung nicht für die Partikeltherapie im Heidelberger Ionenstrahl-Therapiezentrum geeignet sind 

 

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