Registerstudie SHRINK

Zusammenfassung

Die räumlich fraktionierte Radiotherapie (RT) wird insbesondere bei großen Tumoren eingesetzt. Dabei werden hohe Strahlendosen inhomogen, das heißt in räumlich getrennten Sphären innerhalb eines großen Tumors, appliziert. Die Idee ist neben einer direkten zytotoxischen Wirkung auch indirekte und systemische Wirkungen gegen den Tumor zu entfalten („Bystander-Effekte“, abskopale immunogene Effekte). Dadurch sollen eine zeitnahe Schrumpfung und Symptomlinderung sowie bestenfalls sogar andauernde Tumorkontrolle erreicht werden. Bisherige Daten zur räumlich fraktionierten RT basieren vor allem auf retrospektiven Datenbanken. Zudem gibt es drei prospektiven Phase-I Studien, welche die grundsätzliche Sicherheit der räumlich fraktionierten RT untermauern und erste Daten zur Wirksamkeit liefern. Allerdings fehlen bisher systematische, prospektive Langzeitdaten zur Charakterisierung von klinisch relevanten Outcomes. Ziel dieser prospektiven Registerstudie (pragmatische Studie) ist die systematische Erfassung und Charakterisierung klinischer Outcomes von Patientinnen und Patienten, die an großen Tumoren entweder mittels klassischer oder mittels räumlich fraktionierter Technik bestrahlt werden. Es handelt sich um eine Registerstudie bzw. pragmatische Studie in dem Sinne, dass Patientinnen und Patienten mit großvolumigen Tumoren > 150 ml und Indikation zur RT breit eingeschlossen werden können. Die Indikation und Auswahl der Therapie erfolgen nach klinischer Maßgabe der behandelnden Ärzte, wobei sowohl klassische fraktionierte Bestrahlungen als auch räumlich fraktionierte Bestrahlungen eingesetzt werden. Der Umfang von Behandlung und Nachsorge entspricht dem Rahmen des klinischen Standards, mit geringfügigem Mehraufwand für Personal und Patienten durch strukturierte Datenerfassung und zusätzlicher Abfrage der Lebensqualität (validierte Fragebögen). Primärer Endpunkt ist die Toxizität (gemäß CTCAE Version 5.0). Wichtige sekundäre Endpunkte sind bildgebende Änderungen der Tumorvolumina, lokale und distante Tumorkontrolle, Progressions-freies und Gesamtüberleben sowie Patienten-berichtete Outcomes (PROMs).

Einschlusskriterien

• Patientenalter ≥ 18 Jahre
• ECOG-Score 0 – 2 (Karnofsky Performance Score > 70%); ECOG-Score 3 allein aufgrund von Symptomen mit zu erwartender Besserung durch die Bestrahlung (insb. bei analgetischer Radiatio)
• Histologisch gesicherte, maligne Tumorerkrankung
• Indikation zur Bestrahlung einer großen Tumormanifestation mit > 150 ml Volumen (gross tumor volume, GTV)
• Einwilligungsfähigkeit des Patienten
• Einverständnis der Patienten (informed consent, IC)

Ausschlusskriterien

• Ablehnung der Studie durch den Patienten
• Patient nicht einwilligungsfähig
• Schwangerschaft

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