Kliniken & Institute ... Kliniken Radiologische Klinik ... RadioOnkologie und... Für Ärzte Klinische Studien APROVE

APROVE Studie

Adjuvante Protonentherapie des Zervix- und Endometriumkarzinoms

 

Zusammenfassung

Die APROVE-Studie ist eine monozentrische prospektive einarmige Phase-II-Studie mit dem Ziel der weiteren Evaluierung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines adjuvanten Bestrahlungsansatzes mittels Protonen mit aktivem Rasterscanverfahren bei Patientinnen mit Zervix- oder Endometriumkarzinom. Aufgrund identischer Zielvolumina bei der postoperativen pelvinen Bestrahlung bei Patientinnen mit Zervix oder Endometriumkarzinom ist es möglich, beide Tumorentitäten in einer Studie gemeinsam zu untersuchen. Sekundärziele sind die Feststellung der Toxizität und der Lebensqualität sowie die Erfassung des Progressionsfreien Überlebens.

Die gewonnen Erkenntnisse über die Sicherheit und Durchführbarkeit der Protonentherapie können dann in nachfolgenden Studien weiter evaluiert werden bzw. zur weiteren Behandlungs- und Studienplanung dienen.

 

Einschlusskriterien

  • Histologisch gesichertes Zervix- oder Endometriumkarzinom
  • Indikation zur adjuvanten Radiotherapie
  • Karnofsky-Index ≥70
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patientenaufklärung und Einwilligung

Ausschlusskriterien

  • Ablehnung der Studie durch den Patienten
  • Patient nicht einwilligungsfähig
  • Aktive Medizin-Implantate, für die zum Zeitpunkt der Bestrahlung keine Genehmigung für eine Ionenbestrahlung existiert (z.B. Herzschrittmacher, Defibrillator)
  • Hüftprothesen oder andere Metallimplantate im Bestrahlungsgebiet
  • Vorangegangene pelvine Bestrahlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie oder der anderen Studie beeinflussen könnte
  • Eine simultane Chemotherapie ist bei klinischer Indikation KEIN Ausschlusskriterium