Prüfung auf ausreichende Konservierung

(Untersuchung nach Europäischem Arzneibuch (Pharm.Eur.))

Anforderung an das Untersuchungsmaterial

Das Untersuchungsmaterial soll möglichst in dem Endbehältnis eingesandt werden.

Beschreibung der Untersuchung

Die Prüfung besteht aus der Kontamination der Zubereitung mit einer vorgeschriebenen Anzahl geeigneter Mikroorganismen. Nach Lagerung bei einer bestimmten Temperatur und in bestimmten Zeitabständen werden Proben entnommen und die Keimzahl bestimmt.

Befundung / Beurteilung

Je nach Anwendungsbereich (Parenteralia, Ophthalmika, topische / orale Anwendung) sind verschiedene Keimzahlminderungen in bestimmten Zeitabständen (2,7,14,28 Tage) im Europäischen Arzneimittelbuch vorgegeben.

Untersuchungsdauer

28 Tage