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Ablauf einer klinischen Studie

1. Aufklärung und Einwilligung

Am Beginn jeder Studienteilnahme steht ein persönliches Gespräch mit einem der Studienärzte, in dem er Ihnen den Sinn und Zweck der Studie erläutert, den Ablauf der Studie erklärt, welche Risiken für Sie bestehen und auch mit welchen Nebenwirkungen Sie möglicherweise rechnen müssen. Er macht Sie aber auch darauf aufmerksam, dass Sie sich genau an die Vorschriften halten müssen, da in den Studien Daten gewonnen werden, auf denen die spätere Behandlung der Patienten aufbaut. Dabei beantwortet er Ihnen gerne alle Ihre Fragen.
Wenn Sie sich nach ausreichend Bedenkzeit dazu entscheiden, an der Studie teilzunehmen, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, in der Sie versichern, dass Sie umfassend über die Studie aufgeklärt und alle Ihre Fragen beantwortet wurden und dass Sie freiwillig an der Studie teilnehmen.

2. Voruntersuchung

Die Voruntersuchung, auch Screening genannt, findet üblicherweise ca. 1- 3 Wochen vor der eigentlichen Studie statt und beginnt immer mit einer ausführlichen Anamnese. Es werden Ihnen Fragen hinsichtlich Arzneimitteleinnahme, Ihres derzeitigen Gesundheitszustandes sowie eventueller früherer Krankheiten gestellt. Des Weiteren wird Ihnen Blut abgenommen, ein EKG geschrieben, Blutdruck, Puls und Temperatur gemessen, der Urin untersucht sowie bei Studienteilnehmerinnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Für die Bestimmung eines großen Blutbildes und der Elektrolyt-, Leber- und Nierenwerte werden Ihnen ca. 20 ml Blut aus einer Armvene entnommen. Vor oder während der Studie wird auch ein Drogen-Suchtest im Urin durchgeführt.
Frauen müssen sich mit der Einhaltung einer sicheren Verhütungsmethode während der Studiendauer einverstanden erklären.
Aufgrund der Ergebnisse dieser Voruntersuchung wird entschieden, ob Sie an der Studie teilnehmen dürfen.

3. Studiendurchführung

Für jede Studie gibt es einen Plan, das ‚Studienprotokoll’, in dem genau die Anzahl und der zeitliche Ablauf der bei uns erforderlichen Besuche und Untersuchungen festgelegt sind. Die Besuchstermine werden bei Studienbeginn in Absprache mit Ihnen festgelegt.
Ein typischer Studientag könnte wie folgt aussehen: Sie kommen morgens ins Studienzentrum, es wird ein venöser Zugang für die Blutentnahmen gelegt, Sie bekommen die Studienmedikation verabreicht und dann in bestimmten Abständen Blut abgenommen. Zu Ihrer Sicherheit werden Sie eventuell an einen EKG-Monitor angeschlossen und es werden immer wieder Puls und Blutdruck bestimmt. Nach 12 Stunden dürfen Sie das Zentrum wieder verlassen.
Abhängig vom Protokoll müssen Sie für mehrere Tage oder auch noch zusätzlich zu ambulanten Visiten zu uns kommen.
Es besteht für Sie jederzeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme – auch ohne Angabe von Gründen  - zu beenden, ohne dass Ihnen dadurch Kosten oder Nachteile entstehen.

4. Nachuntersuchung

Ca. 1 Woche nach Ende der Behandlung kommen Sie zu einer Nachuntersuchung, die vom Ablauf her ähnlich wie die Voruntersuchung ist. Damit wollen wir sicherstellen, dass Sie die Studie gesund abgeschlossen haben.

Bei diesem Termin bekommen Sie einen Fragebogen von uns. Wir bitten Sie, diesen spontan und ehrlich auszufüllen. Die Auswertung Ihrer Antworten ist für uns ein wichtiges Hilfsmittel, um Ihre Zufriedenheit zu ermitteln und soll uns helfen, unsere Arbeit ständig zu verbessern.