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Informationen für unsere Patienten

Wie sicher sind klinische Studien?

Zum Schutz der Patienten erfolgen klinische Studien nach strengen gesetzlichen Vorgaben (Arzneimittelgesetz). Prinzipiell müssen klinische Studien von einer unabhängigen Ethikkommission gebilligt werden. Auch für internationale Studien, an denen deutsche Studienzentren beteiligt sind, ist immer das Votum einer deutschen Ethikkommission notwendig.

Im Rahmen einer Studie werden die beteiligten Patienten systematischer, gründlicher und häufiger untersucht, als dies im medizinischen Alltag sonst üblich ist. Vom Studienzentrum unabhängige Spezialisten („Monitore“) prüfen mehrmals im Jahr vor Ort, ob die Behandlung der Studienpatienten den strengen Regeln entspricht, ob die Nachuntersuchungen vollständig durchgeführt wurden, und ob die Untersuchungsergebnisse plausibel und unbedenklich sind.

Jede Besonderheit, von der ein Studienpatient berichtet, z. B. eine Erkältung, wird unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studie vermutet wird oder nicht, an den Auftraggeber der Studie gemeldet. Dieser teilt diese Besonderheit umgehend allen weltweit beteiligten Studienärzten mit. Eine von den Studienzentren wie auch dem Auftraggeber der Studie unabhängige Expertengruppe („Data and Safety Monitoring Board“) beobachtet fortlaufend diese Meldungen und kann die vorzeitige Beendigung der Studie veranlassen, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments bereits unerwartet früh gesichert ist, wenn zu erwarten ist, dass auch bei längerer Fortsetzung der Studie keine Wirksamkeit nachweisbar sein wird, oder wenn die Sicherheit der Studienpatienten nicht länger gewährleistet ist.

Werden im Verlauf einer Studie neue, zu Beginn der Studie noch nicht verfügbare sicherheitsrelevante Erkenntnisse bekannt, z. B. aus zwischenzeitlich abgeschlossenen Tierversuchen, parallel verlaufenden Studien oder Zwischenauswertungen, werden neben den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen umgehend alle Studienpatienten informiert. Gegebenenfalls wird die schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung neu formuliert, so dass alle Studienteilnehmer erneut über die Studie aufgeklärt und erneut um ihr Einverständnis gebeten werden müssen.

Unabhängig von allen bisher erwähnten Kontrollinstanzen kontrollieren auch die Behörden (das zuständige Regierungspräsidium, die europäische Gesundheitsbehörde EMA und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA) stichprobenartig die Studienzentren. Unser Studienzentrum wurde 2007 und 2014 vom Regierungspräsidium Darmstadt ohne Beanstandungen geprüft.

Vorteile durch die Studienteilnahme

Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten
Ziel einer klinischen Studie ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über neue Behandlungsmöglichkeiten zu gewinnen, die dazu dienen sollen, Ihnen als Patient zu helfen. Jede Studienteilnahme bietet also die Chance, mit innovativen wissenschaftlichen Therapieansätzen Ihren Gesundheitszustand zu verbessern, noch bevor diese für andere Patienten verfügbar sind.

Regelmäßige Studienvisiten – Wir nehmen uns Zeit für Sie!
Eine Studienvisite ersetzt nicht die regelmäßigen Gesundheitschecks, dennoch können Sie durch Ihre Studienteilnahme eine aktive Rolle in ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge übernehmen. Im Rahmen der anstehenden Studienvisiten profitieren Sie regelmäßig von einer umfassenden medizinischen Betreuung durch unsere Studienärztinnen. Darüber hinaus nehmen wir uns viel Zeit für Sie und stehen Ihnen während der Durchführung der klinischen Studie jederzeit als Ansprechpartnerinnen zur Verfügung.

Ihr Beitrag zur Wissenschaft
Durch ihre Studienteilnahme ermöglichen Sie die Sammlung anonymisierter Informationen, die für die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Erkrankung von enormer Bedeutung sind. Sie sind damit Teil eines weltweiten, wissenschaftlichen Netzwerks und leisten einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, von dem Sie und andere Patienten in der Zukunft profitieren können.