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Studien zum Multiplen Myelom

Seit zwanzig Jahren arbeitet die Heidelberger Myelomgruppe unter Leitung von Professor Goldschmidt kontinuierlich an der Aktivierung und Realisierung erfolgreicher Studien. Das German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)-Studiensekretariat ist die Studienzentrale für die multizentrischen Studien der GMMG und betreut zusätzlich diese IIT-Studien im Prüfzentrum Heidelberg hinsichtlich der direkten Studiendurchführung und Dokumentation. Die Initiierung und Umsetzung der Industriestudien stellt ein zusätzliches Aufgabengebiet dar.  Die Leitung der GMMG-Studiengruppe informiert regelmäßig mit Newslettern über den aktuellen Status der laufenden GMMG-Studien sowie über Neuigkeiten und aktuelle Themen:

 

Innovative Therapien für Myelom‐Patienten in Deutschland

Annemarie Angerer, Uta Bertsch, Jana Schlenzka, Barbara Hügle‐Dörr und Hartmut Goldschmidt, Med. Klinik V Universitätsklinikum Heidelberg und Nationales Centrum für Tumorerkrankungen, Heidelberg

Die Heidelberger Myelomsektion ist eines der größten und renommiertesten klinischen sowie wissenschaftlich führenden spezialisierten Myelombehandlungszentren weltweit. Prognose und Lebensqualität der Myelompatienten sind durch die Beiträge der Heidelberger Myelomgruppe signifikant verbessert worden. Am Heidelberger Myelomzentrum werden für Patienten in allen Krankheitsphasen, vom asymptomatischen Myelom bis hin zur mehrfach vorbehandelten Erkrankung, klinische Studien angeboten. Im Rahmen von Investigator Initiierten Studien (sog. IITs) werden durch die German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)‐Studiengruppe überwiegend Studien zur Hochdosis‐Chemotherapie mit anschließender autologer Blutstammzelltransplantation realisiert; aktuell werden auch Studien für nicht transplantierbare Patienten geöffnet. Die GMMG‐Studien zeichnen sich durch eine moderne Diagnostik und ein anspruchsvolles wissenschaftliches Begleitprogramm aus. Das in der GMMG‐MM5 Studie erstmals erfolgreich umgesetzte Mitbehandlerkonzept „Assoziierte Prüfzentren“ hat dazu geführt, dass auch niedergelassene Onkologen und kleinere Kliniken Zugang zu innovativen Studienkonzepten und neuen Medikamenten sowie zu moderner bildgebender und molekulargenetischer Diagnostik erhalten. Das deutschlandweite Netzwerk umfasst aktuell mehr als 35 Transplantationszentren sowie über 80 weitere Kliniken und niedergelassene Onkologen.

Die German‐speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG)‐Studiengruppe unter Leitung von Prof. H. Goldschmidt konnte sich in den letzten 18 Jahren innerhalb Deutschlands als Studiengruppe beim Multiplen Myelom mit Vorreiterfunktion etablieren. Ergebnisse der multizentrischen Investigator initiierten Studien (IITs) werden in Therapieempfehlungen des Medizinischen Diensts der Krankenkassen (MDK) und internationale Leitlinien implementiert. Offene und in Kürze rekrutierende GMMG‐Studien in der Sektion Multiples Myelom sind im Anschluss wiedergegeben.

Auch das Angebot an Studien mit neuen Substanzen und insbesondere an innovativen „frühen Phase Studien“ (Phase I/II) wächst am Heidelberger Myelomzentrum kontinuierlich. Diese werden zusammen mit pharmazeutischen Unternehmen erfolgreich geplant und umgesetzt. Zahlreiche neue Medikamente mit weniger Nebenwirkungen und einem verbesserten Wirkungsgrad befinden sich beim Multiplen Myelom zur Zeit in der klinischen Entwicklung. Zum einen handelt es sich um Nachfolger der Wirkstoffe Thalidomid, Lenalidomid und Bortezomib. Zum anderen werden aber auch neue Medikamente zur Hemmung der Zellteilung und zur immunologischen Therapie untersucht. Monoklonale Antikörper, die bereits bei anderen Krebserkrankungen in der Therapie fest verankert sind, leiten eine neue Ära in der Therapie des Multiplen Myeloms ein und bilden einen Schwerpunkt der Studienaktivitäten des Heidelberger Myelomzentrums. Die neuen Medikamente werden in der Regel in Kombination mit den Substanzen Bortezomib, Lenalidomid oder Dexamethason getestet. Eine Übersicht zu den aktiven myelomassoziierten Studien finden Sie unter.

Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum Heidelberg ist über das Sekretariat von Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt oder per Mail  möglich.

Smouldering Myeloma

Subkutane Gabe von Daratumumab bei Hochrisiko-Smouldering Myelom (AQUILA)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt

Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die Aquila-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase III-Studie zu subkutan verabreichtem Daratumumab gegenüber aktiver Überwachung bei Patienten mit Hochrisiko-Smouldering Myelom.

Siltuximab-CNT0328-Studie (CNTO328SMM2001) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die CNTO328-Studie ist eine randomisierte, doppelt verblindete und Placebo-kontrollierte Phase II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Antikörpers Siltuximab bei Patienten mit Hochrisiko-Smouldering Myelom.

Primärtherapie

GMMG-HD7 Studie

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt
Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:
E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

Die GMMG-HD7-Studie ist eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie der GMMG-Studiegruppe für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom. Es wird die Wirksamkeit des monoklonalen CD38-Antikörpers Isatuximab in der RVd (Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason)-Induktionstherapie sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid geprüft. 

GMMG - CONCEPT Studie

Ansprechpartner:
Dr. med. Raphael Lutz 
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Kontakt:
E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

Die GMMG CONCEPT Studie ist eine multizentrische Phase II Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom und nachgewiesener Hochrisikokonstellation (del17p oder t(4;14) oder > 3 Kopien +1q21 in Kombination mit ISS 2/3). Es können Patienten bis 70 Jahre eingeschlossen werden, die für eine Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation geeignet sind (Arm A), Patienten > 70 Jahre oder nicht für eine Stammzelltransplantation geeignete Patienten können in Arm B eingeschlossen werden. Die Wirksamkeit und Toxizität des I-KRd-Regimes (Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason) wird untersucht.

IMROZ (EFC12522)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt 
Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Bei der IMROZ-Studie handelt es sich um eine Phase-III-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Kombination von Isatuximab (SAR650984), Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind.

GMMG-HD6 Studie (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Dr. med. Uta Bertsch

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die GMMG-HD6-Studie der GMMG-Studiengruppe ist eine Phase III-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zur Untersuchung der Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers Elotuzumab in der VRD (Bortezomib, Lenalidomid, Dexamethason)-Induktionstherapie und -Konsolidierung sowie in der Erhaltungstherapie mit Lenalidomid.

MAIA (54767414MMY3008) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner: 

Prof. Dr. Hartmut Goldschmidt

Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt: 

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Phase-3-Studie zu Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason (DRd) verglichen mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) für Patienten mit zuvor unbehandeltem Multiplen Myelom, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind.

Ixazomib vs. Placebo Studie (C16019) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt
Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Randomisierte, Placebo- kontrollierte, doppelblinde Phase 3-Studie. Orale Gabe des Proteasomeninhibitors Ixazomib (MLN9708) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Multiplen Myelom nach einer autologen Stammzelltransplantation.

Rezidivtherapie

GMMG – BIRMA Studie (BRAF/MEK Inhibition in Relapsed/Refractory Multiple myeloma)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc-Steffen Raab

Dr. rer. nat. Barbara Hügle-Dörr

Kontakt:

E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

Die BIRMA-Studie ist eine offene einarmige Multicenter Phase II -Studie mit oraler Gabe der Kinase-Inhibitoren LGX818 (Encorafenib) und MEK162 (Binimetinib) für Patienten mit BRAF V600E oder BRAF V600K Mutation mit rezidiviertem oder refraktärem Myelom nach mindestens zwei Vorbehandlungen, in denen der Patient mit mindestens einem Immunmodulator und einem Proteasominhibitor therapiert wurde. 

GMMG – DANTE Studie

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:

E-Mail: studiensekretariat.GMMG@med.uni-heidelberg.de

Die GMMG DANTE Studie ist eine multizentrische, offene Phase II Studie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom und hochgradiger Nierenfunktionseinschränkung (einschließlich Patienten unter Hämodialyse). Die Patienten erhalten 8 Zyklen  Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gefolgt von einer Daratumumab-Erhaltungstherapie bis zum Progress der Erkrankung.

Roche-Studie BO39813

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Marc Raab
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase IB/II-Studie für Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom. Die Patienten erhalten entweder eine Therapie mit Cobimetinib allein, Cobimetinib plus Venetoclax oder Cobimetinib plus Venetoclax plus Atezolizumab. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

MIK-Studie (CMIK665X2101)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab 

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die MIK-Studie ist eine First in Human-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MIK665 bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem Lymphom oder Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

PDR-Studie (PDR001X2106)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Phase- I/Ib-Studie für Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom. Die Patienten erhalten eine Therapie mit CJM112 allein, oder PDR001 in Kombination mit LCL161 oder PDR001 in Kombination mit CJM112. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

MP-Studie (MP-0250-CP201)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MP0250 in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für Patienten mit refraktärem und rezidiviertem Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

APOLLO-Studie (EMN14/54767414MMY3013)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Eine Phase-3-Studie zum Vergleich von Pomalidomid und Dexamethason mit oder ohne Daratumumab (subkutan) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapielinie mit Lenalidomid in Verbindung mit einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben.

BB2121-MM-001 (CAR-T-Zelltherapie) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Prof. Dr. med. Marc Raab

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von b2121 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom.

GMI-Studie (GMI-1271-230) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GMI-1271als Zusatz zu einer Bortezomib- oder Carfilzomib-basierten Standard-Chemotherapie zur Behandlung des rezidivierten Multiplen Myeloms.

Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

Anti-CD38 Antikörper-Studie (MOR202C101)(Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab 
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Hierbei handelt es sich um eine Phase I/IIa-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des humanen Anti-CD38 Antikörpers MOR03087 als Monotherapie und in Kombination mit der Standardtherapie für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinisch-pharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

CLGH447X2101-Studie (Pan-Pim-Studie) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die CLGH447X2101-Studie ist eine Phase-I-Studie mit ansteigenden Dosierungen des Pan-Pim-Kinase Inhibitors LGH447 bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinischpharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

CLGH447X2101-Studie (Pan-Pim-Studie) (Rekrutierung beendet)

Ansprechpartner:
Priv.-Doz. Dr. med. Marc Raab Tel.: 06221 - 564781
Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt Tel.: 06221 - 568003

Kontakt:
E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Die CLGH447X2101-Studie ist eine Phase-I-Studie mit ansteigenden Dosierungen des Pan-Pim-Kinase Inhibitors LGH447 bei Patienten mit rezidiviertem Multiplem Myelom. Die Studie wird in Kooperation mit dem Klinischpharmakologischen Studienzentrum (KliPS) durchgeführt.

Begleitstudien

PET-CT-Studie

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Prof. Dr. med. Antonia Dimitrakopoulou-Strauß (Tel: 06221 422500)

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

In der PET-CT-Studie werden bei Patienten mit symptomatischem Multiplem Myelom bei Erstdiagnose und im Verlauf mittels morphologischer und funktioneller nuklearmedizinischer Verfahren die myelombedingten Knochenund Knochenmarksveränderungen charakterisiert.

Anwendungsbeobachtung

PREAMBLE-Studie (CA 204008 ST)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Marc Raab

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Bei der PREAMBLE-Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, bei der primär die Effektivität von IMiDs, Proteasomen- Hemmern und neu kombinierten Therapien bei Patienten im Progress des Multiplen Myeloms untersucht wird.

Sekundär werden Gesundheitspflege, Hilfsmittel und die damit verbundenen Kosten, sowie die bestehenden Gegebenheiten bezüglich Arbeitsproduktivität, Aktivitäten im täglichen Leben und Lebensqualität genauer untersucht.

INSIGHT MM (NSMM-5001)

Ansprechpartner:

Prof. Dr. med. Hartmut Goldschmidt 

Kontakt:

E-Mail: myelom.studien@med.uni-heidelberg.de

Eine internationale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Ausprägung, zu Behandlungsmustern und Therapieergebnissen bei Patienten mit Multiplem Myelom.