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Allgemeine Informationen

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien werden auch Patientenstudien genannt. Neue Medikamente und Behandlungsmethoden müssen zunächst sorgfältig auf Ihre Wirksamkeit und Sicherheit hin untersucht werden. Sie werden zuerst im Labor und in Tierversuchen getestet, anschließend wenn dort vielversprechende Ergebnisse erzielt wurden, dürfen diese am Menschen unter strengen Auflagen angewandt werden.

Warum gibt es klinische Studien?

Nur durch das anhaltende Bestreben nach einer Verbesserung der Heilungschancen und Vorbeugung von Erkrankungen kann der medizinische Fortschritt auch in den nächsten Jahren und Generationen gewährleistet werden. Dafür ist die Entwicklung neuer Medikamente und Therapiemethoden sehr wichtig, denn die Ergebnisse klinischer Studien geben Aufschluss über wichtige Fragen:

  • Kann das neu entwickelte Medikament die Heilungschancen bei einer bestimmten Krankheit verbessern?
  • Weist es geringere Nebenwirkungen auf als bisherige Behandlungsverfahren?

Was bedeutet die Teilnahme an klinischen Studien?

Die Teilnahme an einer Studie ist grundsätzlich freiwillig.
Für die Studienteilnehmer sind alle medizinischen Leistungen, Untersuchungen und Medikamente im Rahmen der Studie kostenlos. Die erhobenen persönlichen und medizinischen Daten werden in Übereinstimmung mit dem geltenden Datenschutzgesetz streng vertraulich behandelt. Sie werden für den ganzen Zeitraum der klinischen Studie medizinisch von geschultem Fachpersonal betreut.

Wie läuft eine klinische Studie ab?

Aufklärung
Die Entscheidung an einer klinischen Studie teilnehmen zu wollen, muss aufgrund von umfassenden Informationen getroffen werden. Zu diesem Zweck gibt es das Aufklärungsgespräch. Hierin wird Sie der Arzt über den Inhalt und den Ablauf der Studie informieren, Ihre Fragen beantworten und mit Ihnen über die Vor- und Nachteile der Studie sprechen.

Im Anschluss an das Gespräch erhalten Sie Informationsmaterial und genügend Bedenkzeit, um über eine Teilnahme nachdenken. Wenn Sie sich entschieden haben teilzunehmen, müssen Sie dies durch unterzeichnen einer Einverständniserklärung bestätigen. Erst danach kann der Studienarzt weitere Untersuchungen durchführen, um auszuschließen, dass Sie aus gesundheitlichen Gründen nicht an der Studie teilnehmen dürfen. Falls dies nicht der Fall ist, werden Sie als Teilnehmer in die Studie eingeschlossen.

Studien-Therapie oder Standard-Therapie
Viele Studien sind mit zwei Behandlungsgruppen aufgebaut: Eine Gruppe wird mit der neuen Therapiemethode behandelt, die andere mit der bisherigen Standardtherapie. Dadurch ist ein Vergleich der beiden Therapieformen möglich. Wenn es für eine Krankheit bislang keine Standard-Therapie gibt, wird die Kontrollgruppe ein sogenanntes Placebo (wirkstofffreies Präparat) erhalten.

Die Teilnehmer werden per Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeordnet, vergleichbar mit dem Werfen einer Münze.

Studienverlauf
Der Teilnehmer erhält vom betreuenden Studienteam eine Einweisung wie die Medikamente eingenommen werden müssen. Bis zum Ende der Studie werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen vom Studienarzt durchgeführt. Hierzu sind meistens ambulante Termine beim Studienteam ausreichend. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen werden den Studienteilnehmern zur Weitergabe an den Hausarzt gerne zur Verfügung gestellt.

Sicherheit
Die Sicherheit des Teilnehmers hat bei unseren klinischen Studien stets die oberste Priorität. Dies gilt nicht nur für Ihre Gesundheit, sondern auch für Ihre Daten.

Für die Durchführung von Studien gibt es internationale Richtlinien, die von allen Mitarbeitern des Studienteams eingehalten werden. Eine Ethikkommission prüft eingehend die geplante Studie. Dieser Ausschuss stimmt nur dann zu, wenn es keinerlei ethische Bedenken gegen die geplante Studie gibt und das Studienteam eine entsprechende Qualifikation vorweisen kann.

Durch diese Qualitätsstandards kann das Risiko der Studienteilnehmer so gering wie möglich gehalten werden. Sollte dennoch ein Studienteilnehmer einen studienbedingten gesundheitlichen Schaden erleiden, ist durch eine Probandenversicherung ein Versicherungsschutz gewährleistet.

Die während der Studie erhobenen Daten und Ergebnisse werden vertraulich behandelt und ausschließlich in anonymisierter Form zur Auswertung weitergeleitet.

Welche Studientypen gibt es?

Es gibt zwei Arten von Studien: Arzneimittelstudien und Medizinproduktstudien. In Arzneimittelstudien werden neue Medikamente auf Ihre Wirksamkeit geprüft. In Medizinproduktstudien werden neue Produkte getestet, wie z.B. eine neue Art von Gefäßstützen bei Arterienverengung (Stent).

Vorklinik
Vor der klinischen Phase, müssen Tests im Labor beweisen, dass eine Testung am Menschen sillvoll ist. Danach folgen noch mindestens 3 klinische Studienphasen, bevor das Medikament oder Produkt von den Aufsichtsbehörden für den Markt zugelassen wird.

Phase 1
Der Medikamentenwirkstoff wird zum ersten Mal am Menschen angewandt. Üblicherweise dürfen an diesen Studien nur gesunde Probanden teilnehmen. Das Hauptziel ist, die Verträglichkeit des Wirkstoffes zu untersuchen.

Phase 2
Jetzt werden erstmals Patienten einbezogen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit wird nun anhand einer bestimmten Erkrankung geprüft. Ziel ist unter anderem auch, die optimale Dosierung des Wirkstoffs zu ermitteln.

Phase 3
Letzte Studienphase vor Zulassung des Medikamentes oder Produktes. Nun werden, oft international, mehrere tausend Patienten einbezogen. So kann man Rückschlüsse auf Wirksamkeit, Verträglichkeit, Wechselwirkung mit anderen Medikamenten und Dosierung bei einer bestimmten Erkrankung ziehen.

Wie sicher sind klinische Studien?

Zum Schutz der Patienten erfolgen klinische Studien nach strengen gesetzlichen Vorgaben (Arzneimittelgesetz). Prinzipiell müssen klinische Studien von einer unabhängigen Ethikkommission gebilligt werden. Auch für internationale Studien, an denen deutsche Studienzentren beteiligt sind, ist immer das Votum einer deutschen Ethikkommission notwendig.

Im Rahmen einer Studie werden die beteiligten Patienten systematischer, gründlicher und häufiger untersucht, als dies im medizinischen Alltag sonst üblich ist. Vom Studienzentrum unabhängige Spezialisten („Monitore“) prüfen mehrmals im Jahr vor Ort, ob die Behandlung der Studienpatienten den strengen Regeln entspricht, ob die Nachuntersuchungen vollständig durchgeführt wurden, und ob die Untersuchungsergebnisse plausibel und unbedenklich sind.

Jede Besonderheit, von der ein Studienpatient berichtet, z. B. eine Erkältung, wird unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studie vermutet wird oder nicht, an den Auftraggeber der Studie gemeldet. Dieser teilt diese Besonderheit umgehend allen weltweit beteiligten Studienärzten mit. Eine von den Studienzentren wie auch dem Auftraggeber der Studie unabhängige Expertengruppe („Data and Safety Monitoring Board“) beobachtet fortlaufend diese Meldungen und kann die vorzeitige Beendigung der Studie veranlassen, wenn die Wirksamkeit des Studienmedikaments bereits unerwartet früh gesichert ist, wenn zu erwarten ist, dass auch bei längerer Fortsetzung der Studie keine Wirksamkeit nachweisbar sein wird, oder wenn die Sicherheit der Studienpatienten nicht länger gewährleistet ist.

Werden im Verlauf einer Studie neue, zu Beginn der Studie noch nicht verfügbare sicherheitsrelevante Erkenntnisse bekannt, z. B. aus zwischenzeitlich abgeschlossenen Tierversuchen, parallel verlaufenden Studien oder Zwischenauswertungen, werden neben den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen umgehend alle Studienpatienten informiert. Gegebenenfalls wird die schriftliche Patienteninformation und Einverständniserklärung neu formuliert, so dass alle Studienteilnehmer erneut über die Studie aufgeklärt und erneut um ihr Einverständnis gebeten werden müssen.

Unabhängig von allen bisher erwähnten Kontrollinstanzen kontrollieren auch die Behörden (das zuständige Regierungspräsidium, die europäische Gesundheitsbehörde EMA und die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA) stichprobenartig die Studienzentren. Unser Studienzentrum wurde 2007 und 2014 vom Regierungspräsidium Darmstadt ohne Beanstandungen geprüft.

Welche Vorteile habe ich durch die Studienteilnahme?

Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten
Ziel einer klinischen Studie ist es, wissenschaftliche Erkenntnisse über neue Behandlungsmöglichkeiten zu gewinnen, die dazu dienen sollen, Ihnen als Patient zu helfen. Jede Studienteilnahme bietet also die Chance, mit innovativen wissenschaftlichen Therapieansätzen Ihren Gesundheitszustand zu verbessern, noch bevor diese für andere Patienten verfügbar sind.

Regelmäßige Studienvisiten – Wir nehmen uns Zeit für Sie!
Eine Studienvisite ersetzt nicht die regelmäßigen Gesundheitschecks, dennoch können Sie durch Ihre Studienteilnahme eine aktive Rolle in ihrer eigenen Gesundheitsfürsorge übernehmen. Im Rahmen der anstehenden Studienvisiten profitieren Sie regelmäßig von einer umfassenden medizinischen Betreuung durch unsere Studienärztinnen. Darüber hinaus nehmen wir uns viel Zeit für Sie und stehen Ihnen während der Durchführung der klinischen Studie jederzeit als Ansprechpartnerinnen zur Verfügung.

Ihr Beitrag zur Wissenschaft
Durch ihre Studienteilnahme ermöglichen Sie die Sammlung anonymisierter Informationen, die für die Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Erkrankung von enormer Bedeutung sind. Sie sind damit Teil eines weltweiten, wissenschaftlichen Netzwerks und leisten einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, von dem Sie und andere Patienten in der Zukunft profitieren können.