Übersicht aller aktuellen Studien unserer Klinik

Molekulare Charakterisierung von Pankreasneoplasien anhand von Biomaterialien zur Vorhersage von Prognose, Therapieansprechen und Therapiesteuerung.

Ziele:

1. Identifikation prädiktiver Parameter für eine Prädiktion des Therapieansprechens bzw. eine molekular stratifizierte Therapieselektion mittels einer multimodalen molekularen Analyse (Genom, Transkriptom, Proteom, Metagenom) von prätherapeutisch gewonnenen Biomaterialien (Tumorgewebe, Blut, Stuhl) und Korrelation mit dem klinischen Verlauf.
2. Ergänzende ex-vivo Sensitivitätstestung und molekulare Analysen auf Basis von 3D-Organoid-Modellen.
3. Etablierung einer Biobank sowie Register-Datenbank von Patienten mit Pankreasneoplasien, welche als Ergänzung in die am Standort existierenden Biobanken der Medizinischen Fakultät mit Resektionsmaterial integriert werden und diese um prätherapeutisch gewonnenes Biomaterial (Tumorbiopsien, Organoide, Blut- und Stuhlproben) bei Pankreasraumforderungen ergänzen soll.

Ansprechpartnerin: Miriam Schmidt / Prof. Dr. S. Krug

Ein interdisziplinäres multizentrisches prospektives Pankreaszystenregister 

Das Deutsche Pankreasclub Zysten Register (German Pancreas Club Cyst Registry) stellt eine webbasierte Plattform zur Erfassung von patientenspezifischen Charakteristika nach Diagnose einer Pankreaszyste dar. Hierbei zählen zu den Pankreaszysten neben nicht-neoplastischen Zysten die zystischen Neoplasien des Pankreas wie IPMN (Intraduktale papillär-muzinöse Neoplasie), MCN (Muzinös-zystische Neoplasie), SCA (Serös-zystische Adenome) und die SPN (Solide pseudopapilläre Neoplasie). Die Behandlung spielt hierbei keine Rolle. 

Das Ziel dieser Studie ist es ein deutschlandweites, multizentrisches, prospektives interdisziplinäres Pankreaszystenregister zu etablieren, das zur Aufdeckung der natürlichen entitätenspezifischen Biologie und daraus abgeleitet zur Berechnung eines Risikomodells zur Abschätzung des individuellen Malignitätspotentials beitragen soll. 

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Registerstudie zur Erforschung von Risikofaktoren und natürlichen Krankheitsverläufen bei Pankreatitis – Heidelberger Pankreatitis Kohorte (HeiPankReg)

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Erfassung und Charakterisierung von Schmerzen bei Patienten mit Pankreatitis

Die Studie ist eine multizentrische, multinationale, prospektive, beobachtende, longitudinale Kohortenstudie. Ziel ist es, Schmerzen bei Pankreatitis zu charakterisieren, unterschiedliche Schmerz-Phänotypen zu identifizieren, die unterschiedlich auf endoskopische und medizinische Behandlungen ansprechen, und das zeitliche Verlauf von Schmerzen und dessen Konsequenzen zu verstehen. 

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic 

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Das Hauptziel dieses Projekts ist die Untersuchung der Glukosevariabilität und Hypoglykämie bei Patienten mit Post-Pankreatitis Diabetes mellitus (PPDM). Es handelt sich um eine multizentrische Querschnittsstudie, die auf den selbstberichteten Ergebnissen von Patienten (PROs) basiert. Durch die Verwendung der neuesten Klassifikationen und Technologien wird das Projekt neue Erkenntnisse über die Glukosevariabilität und die Häufigkeit von Hypoglykämie bei Patienten mit PPDM liefern.

Prüfer: Dr. med. Ana Dugic 

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Pancreatitis-Microbiome as Predictor of Severity – a prospective multicenter clinical-translational study to discover early microbiome biomarkers that predict severity of acute pancreatitis.

Prüfer: Dr. med. Christian Heise, Dr. med. Ana Dugic

Kontakt: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Registerstudie für Patienten mit Autoimmunpankreatitis.

Kontakt: Dr. med. Ana Dugic

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase III Studie zur Evaluation des Effekts von Elafibranor auf die Normalisierung der Alkalischen Phosphatase bei Patienten mit Primär biliärer Cholangitis (PBC) und inadäquatem Ansprechen oder Intoleranz auf UDCA.

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill, Anfrage an Julia Souli

Multizentrische, nicht-verblindete, einarmige Phase Phase III Studie zur Evaluation der Sicherheit und Tolerabilität von Nurocholsäure (NCA) als Filmtablette in der Behandlung der Primär sklerosierenden Cholangitis (PSC).

Nur Patienten, die vorher an der NUC-5/PSC Studie teilgenommen haben können an der Studie teilnehmen.

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Julia Souli

Phase II-Studie, multizentrisch, doppelblind, randomisiert, Placebokontrolliert zur Evaluation der Sicherheit und Effektivität des Medikaments Elafibranor in erwachsenen Patienten mit Primär sklerosierender Cholangits (PSC).

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Cornelia Wurster / Studienkoordinatorin

Registerstudie, um den natürlichen Verlauf der PSC bei möglichst vielen Patienten zu verfolgen. Keine klinische/Medikamenten-Studie.

(DRKS00037187) Der Morbus Wilson (MW) ist eine seltene erbliche Kupferstoffwechselstörung. Patienten mit MW erleben oft, dass ihre Symptome und die chronische Lebererkrankung ihre psychische Gesundheit erheblich beeinträchtigen, mit einer geschätzten Prävalenz von 30–40 %. MW ist mit einer Vielzahl psychologischer Komorbiditäten verbunden, darunter Stimmungsstörungen, kognitive Beeinträchtigungen, Psychosen, Angststörungen und Persönlichkeitsveränderungen, Psychologische Komorbiditäten wie Angst, Depressionen und Schlafstörungen, die bei MW häufig vorkommen, spielen eine zentrale Rolle bei der Bestimmung der Lebensqualität. Im Rahmen der geplanten Studie soll die Lebensqualität und die psychiatrische Symptomlast anhand eines eigens dafür designten Fragebogens zunächst im Querschnitt anhand mindestens 100 Patienten zu erfassen. Der Fragebogen umfasst folgende Subfragebögen: SF-12, PSQI, ISI, Epworth, Chalder, PHQ-9, GAD-7, PSS, Flei, MOCA). Darüber hinaus soll eine Korrelation zu weiteren klinischen Daten retrospektiv erfolgen (Phänotyp, Therapielinie, Therapiedauer, laborchemische Marker des Leber- und Kupferstoffwechsels) sowie eine Korrelation zum Adhärenz Typ anhand der Morisky Scale erstellt werden. 

Link: DRKS - Deutsches Register Klinischer Studien

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Retrospektive Auswertung laborchemischer, histologischer, radiologischer, genetischer und klinischer Marker zur Diagnose, zum Therapiemonitoring und zur Verlaufsprädiktion des Morbus Wilson (DRKS00037182): Morbus Wilson ist eine seltene, autosomal-rezessiv vererbte Kupferstoffwechselstörung durch ATP7B-Gen-Mutationen, die zur Kupferakkumulation in Leber und Gehirn führt. Die klinischen Manifestationen reichen von asymptomatischen Verläufen bis zu akutem Leberversagen oder schweren neuropsychiatrischen Symptomen. Der derzeit verwendete Methodik zur Diagnosestellung weist deutliche Schwächen v.a. bei Kindern und schwer kranken Patienten auf. Die Diagnosestellung bleibt aufwändig und erfolgt oft verzögert. Verlässliche Biomarker zur Verlaufsprädiktion und Therapieüberwachung fehlen. Primäres Ziel der Studie ist die Evaluation diagnostischer und prognostischer Marker bei Morbus Wilson für ein optimiertes, personalisiertes Therapiemanagement. Konkret sollen diagnostische Ergebnisse zwischen Morbus Wilson-Patienten und Kontrollpatienten verglichen, unabhängige Risikofaktoren für schwere Verläufe identifiziert und neue biochemische Marker etabliert werden. Sekundäre Ziele umfassen Therapievergleiche und die Identifikation von Fibrose-Risikofaktoren. Es handelt sich um eine retrospektive, monozentrische, nicht randomisierte Studie am Universitätsklinikum Heidelberg (01.01.2010-31.03.2025). Eingeschlossen werden Patienten mit bestätigtem (Leipzig Score >4) oder vermutetem Morbus Wilson sowie Kontrollpatienten mit anderen hepatologischen Erkrankungen. Analysiert werden laborchemische (Leber-/Kupferstoffwechselparameter), histologische (Leberkupfergehalt, Metallothionein-Färbung), genetische und radiologische Parameter der klinischen Routine. Die Studie soll gemeinsam mit den Kollegen der Pädiatrie in domo die diagnostische Genauigkeit verbessern, Verlaufsprädiktoren identifizieren und Grundlagen für personalisiertes Therapiemanagement schaffen, um letztendlich frühere Diagnosestellung und bessere Prognosen für Morbus Wilson-Patienten zu ermöglichen.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Offene, multizentrische, prospektive Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cufence (Trientindihydrochlorid) und zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Morbus Wilson.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Ziel dieser Studie ist es, eine internationale Forschungsdatenbank aufzubauen, um die klinischen Blut- und Urinergebnisse, das Vorhandensein einer genetischen Mutation im ATP7B Gen sowie die Krankengeschichte genauer zu untersuchen und systematisch zu erfassen. So soll eine Biobank aufgebaut werden, um die Krankheit Morbus Wilson weiter zu erforschen und neue Erkenntnisse zu gewinnen.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Ziel dieser Studie ist die Definition spezifischer “metabolic fingerprints” von M. Wilson-Patienten im Kindes- und Erwachsenenalter und die Korrelation der “fingerprints” mit klinischem Verlauf, Therapieansprechen, Therapienebenwirkungen und Komobiditäten. Übergeordnetes Ziel ist die Entwicklung eines neuartigen Diagnose- und Monitoringtools.

Ansprechpartnerin: OÄ Dr. med. I. Mohr, Andrea Langel

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlichen Survodutide-Injektionen bei erwachsenen Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer nicht-alkoholischer Steatohepatitis/metabolisch assoziierter Steatohepatitis (NASH/MASH) und Leberfibrose im Stadium (F2) bis (F3).

Studienanfragen bitte an: cornelia.wurster@med.uni-heidelberg.de

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der leberbezogenen klinischen Ergebnisse und der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Survodutid bei Teilnehmern mit kompensierter nichtalkoholischer Steatohepatitis/metabolischer Dysfunktion in Verbindung mit Steatohepatitis (NASH/MASH) und Zirrhose.

Studienanfragen bitte an: cornelia.wurster@med.uni-heidelberg.de

Eine multizentrische, prospektive, beobachtende, nicht interventionelle Kohorte für Patienten mit einer Hepatitis B Virusinfektion (und Hepatitis Delta Virusinfektion).

Kontakt: Dr. med. S. Nkongolo, Anfragen an: Cornelia Wurster

Multizentrische, offene, randomisierte, parallele, zweiarmige Überlegenheitsstudie zur Untersuchung der Bioverfügbarkeit und Handhabung von Envarsus® im Vergleich zu Advagraf®bei de novo Empfängern von Lebertransplantaten.

Ansprechpartnerin: OA Dr. med. J. Pfeiffenberger, Cornelia Wurster

Prospektive Real-World-Studie zur Beurteilung der Effektivität von Risankizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa (SUNRISE‑UC). Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss. StudienzentraleCED.MED4@med.uni-heidelberg.de

Eine Phase III Studie, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der Induktionstherapie mit RO7790121 bei Patienten mit mässig bis schwerer Colitis Ulcersosa.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss. StudienzentraleCED.MED4@med.uni-heidelberg.de

Ziel ist die Bewertung eines frühen Ansprechens und Vorhersagbarkeit der langfristigen Effektivität von Udapacitinib bei Colitis Ulcerosa. Nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische, einarmige Beobachtungsstudie zur Validierung des prädiktiven Wertes eines kombinierten klinischen und sonographischen Endpunktes in Woche 8 für das Outcome nach einem Jahr bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis Ulcerosa, die eine Therapie mit Upadacitinib beginnen.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4@med.uni-heidelberg.de

Eine Phase 3-Studie, multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert zur Bewertung und Sicherheit einer Induktionstherapie mit RO7790121 bei Studienteilnehmern mit mittelschwerem bis schwererem aktiven Morbus Crohn.

Eine Phase 2b-Studie, multizentrisch, doppelblind, placebokontrolliert zur Bewertung und Wirksamkeit von Obefazimod bei Studienteilnehmern mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 aktiven MORF-057-Dosierungsschemata bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(@)med.uni-heidelberg.de

Prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie zu Risankizumab zur Beurteilung der klinischen Effektivität in der Praxis bei Morbus Crohn.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(@)med.uni-heidelberg.de

Beobachtungsstudie zum Einsatz einer subkutanen Infliximab-Therapie bei refraktärem M. Crohn nach Vorbehandlung mit Infliximab oder Adalimumab.

Ansprechpartnerin: Prof. Dr. A. Gauss, StudienzentraleCED.MED4(@)med.uni-heidelberg.de

Eine randomisierte, Open Label, multizentrische Studie bei Erwachsenen mit nicht resektablem Cholangiokarzinom und palliativer systemischer Therapie: 

ERCP (Endoskopisch Retrograde Cholangio Pankreatikographie) mit Stentimplantation und Radiofrequenzablation bzw. ERCP mit Stentimplantation ohne Radiofrequenzablation.

Kontakt: OA Dr. Dr. M. Dill. Anfragen an: Julia Souli

Register zur Erfassung von Risikofaktoren und Komplikationen beim Interventionellen Ultraschall (INVUS). 

Das Ziel des Registers ist die Generierung eines prospektiv erfassten systematischen Datenpools, welcher ultraschallgestützte diagnostische und therapeutische Eingriffe verschiedener Fachdisziplinen beinhaltet. Die erhobenen Daten bieten die Möglichkeit zur Auswertung von Komplikationsraten, zur Identifizierung von Risikofaktoren für komplikative Verläufe und von Einflussfaktoren auf das
Interventionsoutcome.