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Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)
Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).
Einschluss:kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).
Status:Rekrutierung geschlossen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

NEOADJUVANT (VOR OP):

IOB-032 / IO102‑IO103‑032: IO102-IO103 + PEMBROLIZUMAB NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech)
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E18)
Einschluß:Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV
Protokoll:Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren.
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov: - | clinicaltrialsregister.eu: -

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)
Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).
Einschluss:kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).
Status:Rekrutierung geschlossen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
IOB-032 / IO102‑IO103‑032: IO102-IO103 + PEMBROLIZUMAB NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech)
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E18)
Einschluß:Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV
Protokoll:Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren.
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov: - | clinicaltrialsregister.eu: -

First-Line-Therapie (erste Therapie):

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)
Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).
Einschluss:kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).
Status:Rekrutierung geschlossen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
IOB-013: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 (IO Biotech)
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleine bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013 / KN-D18)
Einschluß:Kutanes, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt) messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Okuläres, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, BRAFV600-positiv mit raschem Progress, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV
Protokoll:Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18).
Status:❌ Rekrutierung geschlossen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

RELATIVITY-127/CA224-127: NIVOLUMAB + RELATLIMAB subkutan vs intravenös (BMS)

Nivolumab + Relatlimab subkutan versus intravenös bei unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom (RELATIVITY-127)

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (inkl. mukosal und unbek. Primarius), keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), messbare Tumorläsion, bekannter BRAF V600-Status, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., aktuelle oder zurückliegende Myokarditis, Immunsuppression, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutaner Fixkombination Nivolumab + Relatlimab versus intravenöser Fixkombination Nivolumab + Relatlimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

C4221023, PORTSIDE: ENCORAFENIB + BINIMETINIB + PEMBROLIZUMAB vs NIVOLUMAB + IPILIMUMAB (Pfizer Inc.)

Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vs Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanommit, BRAF-Mutation und Progress nach einer anti-PD-1-Therapie

Einschluß: kutanes Melanom, nicht-resektables Stadium IIIB-D oder Stadium IV, messbare Tumorläsion, BRAF V600E- oder V600K-Mutation, vorhandene Tumorprobe, (nur) eine syst. anti-PD-1-Vortherapie (adjuvant oder 1st-Line), PD während oder nach anti-PD-1-Therapie, messbare Tumorläsion
Ausschluss: mukosales oder okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, anti-PD-1-Intoleranz, Vortherapie mit Ipilimumab, anti-PD-(L)1-Kombi, BRAFi/MEKi, Melanom-Studienwirkstoff, vorherige Teilnahme C4221016/STARBOARD-Studie
Protokoll: Eine randomisierte, offene Phase-II-studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit BRAF-V600e/k-mutationpositivem Melanom mit Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer anti-PD-1-Therapie.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG)

Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: ---

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

C-800-23: BOTENSILIMAB (AGEN1181) (AGENUS INC)

Botensilimab (AGEN1181) bei fortgeschrittenem Melanom, therapieresistent bei Checkpoint-Inhibitor-Vortherapie.

Einschluss: kutanes, unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom, Progress nach anti-PD-(L)1- und/oder anti-CTLA-4-Vortherapie (abh. von Kohorte), BRAF-Status, aktuelle Tumorprobe (Formalin-Block oder nativ)
Ausschluss: Okuläres, uveales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen (Ausnahmen s. Protokoll), Herzerkrankungen, Immunnebenwirkung CTCAE Grad ≥ 3 von Vortherapie, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Eine offene Phase II Kohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenen, Checkpoint-Inhibitor-therapieresitente Melanomen.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov
IMCgp100-203/TEBE-AM: TEBENTAFUSP +/- PEMBROLIZUMAB VS THERAPIEWAHL DER BEHANDELNDEN (IMMUNOCORE)
Tebentafusp ohne oder mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Einschluss:Melanom Stadium IV oder unresektables Stadium III, HLA-A*02:01 positiv, vorhandene Tumorprobe, messbare Tumorläsion
Ausschluss:okuläres/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., ernste Nebenwirkungen in PD-(L)1-Vortherapie, ImmTAC-Vortherapie, Lungenerkr., Herzerkr., Immunsuppression, keine PD-(L)1-Mono- oder Kombi-Vortherapie, keine Ipilimumab-Vortherapie, keine BRAFi/MEKi-Vortherapie bei BRAF V600-Mutation
Protokoll:Randomisiserte Phase II/III-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (TEBE-AM).
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: -

Phase I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.)

Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie

Einschluss: metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression
Protokoll:

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IMA402-101: IMA402 TCER® DOSISESKALATION (IMMATICS)

IMA402 TCER® bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Einschluss: fortgeschr. und/oder metastasiertes Melanom (kutan, uveal), HLA-A*02:01 positiv, alle Standardtherapien ausgereizt, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkr., Herzerkrankungen, HIV/HBV/HCV, >4 systemische Vortherapien bei fortgeschr. Melanom (exkl. adj. Therapien)
Protokoll: Eine klinische First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell-Enganging Receptor-Molekül (TCER®) gegen PRAME, in Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IMC-F106C-101: IMC-F106C +/- CHECKPOINT-INHIBITOR (IMMUNOCORE)

Phase 1/2-Studie mit IMC-F106C bei fortgeschrittenen PRAME-positiven Krebserkrankungen.

Einschluss: metastasierte oder unresektable PRAME-positive Tumore (hier: Melanom kutan/mukosal/uveal), HLA-A*02:01 positiv, erforderliche/erlaubte Vortherapien abhängig von Studienarm
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., bestimmte Nebenwirkungen aus Vortherapien (abh. von Studienarm), Lungen-/Herzerkrankung, Autoimmunsupression, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit Tebentafusp, IMCnyeso oder IMC-C103C
Protokoll: Eine First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-F106C als Einzelpräparat und in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit fortgeschrittener PRAME-positiver Krebserkrankung.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Aktuell keine Studien

R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON)

Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC).
Einschluss: vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie
Ausschluss: systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.
Status:

✔️ Rekrutierung offen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von L19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu