Studien
Brustzentrum Heidelberg / Senologie
Leitbild
Das Brustzentrum der Universitätsfrauenklinik nimmt an einer Vielzahl von Studien teil, die zum Ziel haben, die individuelle Diagnostik und Therapie von Brustkrebs zu verbessern. Hierbei legen wir einen Schwerpunkt auf Studien, die den teilnehmenden Patientinnen ermöglichen, mit innovativen Therapiekonzepten behandelt zu werden, die über die bisherige Standardbehandlung hinausgehen. Hierdurch möchten wir unsere Patientinnen an den neuesten Entwicklungen der modernen Tumortherapie teilhaben lassen. Derzeit führen wir folgende Studien durch:
Operative Studien
EUBREAST
Verzicht auf SLNB bei Patientinnen mit triple-negativem und HER2-positivem Brustkrebs mit radiologischer und pathologischer Komplettremission in der Brust nach neoadjuvanter Systemtherapie
Kurzzusammenfassung
Patientinnen unter neoadjuvanter Behandlung, bei denen es weder vor noch nach der Chemotherapie einen Anhalt für einen Tumorbefalle von axillären Lymphknoten gibt (Klassifikation cN0, ycN0), erhalten bisher standardmäßig eine Entfernung des Wächterlymphknotens (Sentinellymphonodektomie). Der Nutzen dieses Verfahrens ist in dieser Patientengruppe jedoch umstritten, da nur in sehr seltenen Fällen ein Tumorbefall des Wächterlymphknotens vorliegt. Außerdem können durch die Lymphknotenentfernung zusätzliche postoperative Beschwerden wie Lymphstau entstehen.
In der EUBREAST Studie wird deshalb untersucht, ob die Entfernung des Wächterlymphknotens in dieser Konstellation wirklich sinnvoll ist. Zu diesem Zweck wird bei teilnehmenden Patientinnen auf die Wächterlymphknotenentfernung verzichtet, sollte es zu einem vollständigen Verschwieden des Tumor unter Therapie, eine sogenannte pathologische Komplettremission (pCR) gekommen sein.
- Einschluss:
- Pat. mit invasivem Mamma-Karzinom, Initial cT1c-3, cN0
- Nach NACT ycT0 ycN0
- BET mit adj. Radiatio geplant
- Intervention: Verzicht auf die SLNE bei cCR
- Leitung: Toralf Reimer, Rostock
PREPEC
REKRUTIERUNG GESCHLOSSEN
Kurzzusammenfassung
Wenn eine Entfernung der Brust aufgrund einer Krebserkrankung notwendig ist oder aufgrund einer Hochrisiko-Genmutation durchgeführt wird, erfolgt häufig ein Wiederaufbau der Brust durch Einlage eines Implantates. Dieses kann sowohl vor als auch hinter dem großen Brustmuskel eingelegt werden (prä- oder subpektoral). Welche dieser beiden Optionen langfristig zu besseren Ergebnissen führt, ist umstritten und soll in dieser Studie geklärt werden.
- Ziel: PRE- versus sub-PECtorale implantatbasierte Brustrekonstruktion nach haut- und brustwarzenschonender Mastektomie
- Leitung: UFK Basel
TAXIS
Gezielte Axillarchirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotendissektion gefolgt von Strahlentherapie bei Patientinnen mit klinisch nodal positivem Brustkrebs (TAXIS)
Kurzzusammenfassung
Die TAXIS Studie untersucht die Wirksamkeit der Strahlentherapie im Vergleich zur operativen Therapie bei der Behandlung von befallenen Lymphknoten in der Achselhöhle bei Brustkrebs. Wir führen diese Studie durch, um die wirksamste Behandlung mit den wenigsten Nebenwirkungen herauszufinden.
Der Studienablauf sieht folgendermaßen aus: Allen Patientinnen und Patienten werden die Wächterlymphknoten sowie weitere auffällige Lymphknoten chirurgisch entfernt. Danach werden die PatientInnen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (randomisierte Studie).
Bei einer Gruppe werden die sämtliche noch vorhandenen Lymphknoten in der Achselhöhle chirurgisch entfernt - dies entspricht der momentanen Standardbehandlung. Bei der anderen Gruppe wird die Achselhöhle ausgiebig bestrahlt. Es gibt erste Hinweise aus Studien, dass die ausgedehnte Bestrahlung der Achselhöhle gleich wirksam sein könnte wie die chirurgische Entfernung aller Lymphknoten und dabei weniger Nebenwirkungen (insbesondere weniger Lymphödem und chronische Schmerzen) verursacht.
Medizinische Besuche werden zu Beginn der Studie häufig durchgeführt und finden ab dem dritten Jahr der Teilnahme noch jährlich statt.
Wer kann teilnehmen?
- Patientinnen mit invasivem Mamma-Karzinom im Stadium II/III und befallenen Lymphknoten
https://www.gbg.de/de/studien/taxis.php
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03513614
Bitte sprechen Sie unser ärztliches Team bei Ihrem Termin an oder treten Sie in Kontakt mit unserer Studienzentrale.
Studienzentrale Senologie
studien.senologie(at)med.uni-heidelberg.de
Diagnostische Studien
ThermoBreast
Berührungslose Brustkrebs-Bildgebung mit KI-gestützter Thermografie
Bei dem ThermoBreast Verfahren handelt es sich um eine nicht-invasive, strahlungsfreie Bildgebungstechnologie, die eine hochauflösende Infrarotkamera und Computer-verarbeitung verwendet, um ein Temperaturbild der Brust (Thermogramm) zu erstellen. Es ist zudem eine berührungslose Screening-Methode, die keine Strahlenbelastung oder invasive Eingriffe beinhaltet und für die Patientin und das Personal, welches die Untersuchung durchführt, sicher und schmerzfrei ist.
Alle Frauen, die eine Bildgebung der Brust erhalten, können an dieser Studie teilnehmen. Lediglich Frauen, die in den letzten Wochen eine Biopsie der Brust oder mit einer neuen Therapie begonnen haben, können nicht teilnehmen. Alle Frauen, die an der Studie teilnehmen, erhalten das ThermoBreast Verfahren sowie die routinemäßige Bildgebung der Brust.
Die Studie wird für die Entwicklung einer neuartigen risikofreien, schmerzfreien und kostengünstigen Brustbildgebungsmethode von entscheidender Bedeutung sein. Das Screening von Frauen aller Altersgruppen und Brustdichten könnte erleichtert werden und ein frühzeitiges Erkennen von Anomalien, die durch Krebs verursacht werden, eine bessere Vorsorge ermöglichen.
Wer kann teilnehmen?
- Alle Frauen, die eine Bildgebung der Brust erhalten (in den letzten 2 Monaten darf keine Biopsie der Brust oder neuen Therapie durchgeführt worden sein).
ThermoBreast wird von der der Europäischen Union im Rahmen des Horizon Europe Research and Innovation Actions Programme (Grant Agreement number 101096329) gefördert.
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06266026
Ansprechpartner
Kira Erasmus, Studienassistenz
Mira Felic, Studienassistenz
Digital Health Studien
CINDERELLA
Klinische Validierung eines KI-basierten Ansatzes zur Verbesserung des gemeinsamen Entscheidungsprozesses und der Ergebnisse bei Brustkrebspatientinnen mit lokoregionaler Behandlung (CINDERELLA)
Die CINDERELLA Studie richtet sich an Patientinnen mit Brustkrebs die eine Operation der Brust erhalten. Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob wir mit einer realistischen Demonstration von Behandlungsergebnissen eine bessere Übereinstimmung der Patientenerwartung vor und nach der Behandlung und eine größere Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis erreichen können.
CINDERELLA ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Randomisierte Studien haben mindestens 2 verschiedene Behandlungsgruppen. Die teilnehmenden Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungsgruppen zugeteilt.
Eine Gruppe wird einen Termin mit dem Team des Brustzentrums haben, um zur bestmöglichen Operation beraten zu werden. Der Ablauf entspricht dem Standardvorgehen an der jeweiligen Klinik. Die andere Gruppe erhält während ihres Termin mit dem Team des Brustzentrums Zugang zu einer App. Auf der App kann die Patientin mehr über die ihr vorgeschlagene Behandlung erfahren. Darüber hinaus werden an Hand aktueller Brustfotos und klinischer Daten (wie der geplanten Operation) in der Datenbank mittels künstlicher Intelligenz nach Beispielfotos gesucht, die das postoperative Ergebnis für die einzelne Patientin bestmöglich widerspiegelt. Das ästhetische Ergebnis, wie es nach einer Operation aussehen könnte, wird für Patientinnen so anschaulich gemacht. Im Verlauf der Studie werden bei beiden Studienarmen Fotos der Brust vor der Operation und innerhalb eines Jahres danach aufgenommen und Fragebögen zur Lebensqualität, Erwartungen, Zufriedenheit und Einschätzung des Operationsergebnisses erhoben.
Wir erhoffen damit in Zukunft zu fundierteren Patientenentscheidungen und zu objektivierbaren Bewertungen von OP-Ergebnissen beizutragen.
Wer kann teilnehmen?
- Alle Frauen, die eine Brustkrebsoperation erhalten (bis auf Mastekomie ohne Aufbau der Brust)
CINDERELLA wird von der der Europäischen Union im Rahmen des Horizon Europe Research and Innovation Programme (Grant Agreement number 101057389) gefördert.
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05196269
Ansprechpartner
Lisa Exel, Studienassistenz
ENABLE
PROMs (Patient-Reported Outcome Measurements), Lebensqualität und Nachsorge Mammakarzinom, multizentrische digitale Erfassung von Patientenzufriedenheit, Lebensqualität (HRQoL) und patientenberichteten Nebenwirkungen (PRO-AE) beim Mammakarzinom in der Neoadjuvanz, Adjuvanz, Nachsorge und Palliation.
Kurzbeschreibung:
Ziel des Projektes ist es, die Arzt-Patienten-Kommunikation durch digitale Hilfsmittel wie eine Smartphone-App und Online-Fragebögen zu verbessern, um die Therapie den Bedürfnissen der Patientinnen besser anpassen zu können und andererseits Therapieerfolg und Nebenwirkungen aus Sicht der Patientinnen besser zu erfassen. Ausführliche Informationen zum Projekt sind unter folgendem Link abrufbar.
Ziel des Projektes:
- Longitudinale Erfassung von Patient-Reported Outcome Measurements (PROM), Health-Related Quality of Life (HRQoL).
- Etablierung und Evaluation einer engmaschigen Kontrolle der Lebensqualität unter Therapie mit Erprobung einer nebenwirkungsbasierten Intervention („Reaktives PRO Assessment – RPA“) und Erfassung von Laborparametern.
- PROMS Mammakarzinom – Identifikation von prädiktiven Faktoren zur Detektion von Risikopatientinnen.
- Elektronische Rückmeldung an das Behandlungsteam bei höhergradigen Nebenwirkungen/Beeinträchtigungen und Monitoring von Symptomen in Interaktion mit dem Behandlungsteam mit der Applikation als Informations-Tool.
Zielgruppe:
Zu der Zielgruppe zählen alle Patientinnen mit invasivem Mammakarzinom.
Projektleitung
Prof. Dr. med. Markus Wallwiener, Universitäts-Frauenklinik Heidelberg