Studienteilnahme
Im Rahmen unseres Forschungsprojekts werden Teilnehmende nach an einem festgelegten Ablauf in die Studie aufgenommen. Zunächst wird überprüft, ob die potenziellen Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Voraussetzungen für eine Teilnahme an unsere Studie erfüllen. Wenn bestimmte Kriterien nicht erfüllt werden, dann können Personen nicht in die Studie eingeschlossen werden. Zu den Kriterien zählen in der iPATH-Studie beispielsweise die medizinische Indikation zu HTEP-Operation, das Alter, der Wohnort und vieles mehr. Den Überprüfungsprozess dieser Kriterien nennen wir in der Forschung “Screening”. Viele Patienten.innen, die für eine Teilnahme in Frage kommen, werden im Rahmen der Sprachstunde an der Orthopädischen Klinik in Schlierbach von einer Studienmitarbeiterin persönlich angesprochen. Ein positives Screening bedeutet, dass eine interessierte Person alle Voraussetzungen für eine Teilnahme in der Studie erfüllt. Gibt diese Person dann ihr schriftliches Einverständnis wird sie als Teilnehmerin in die Studie aufgenommen.
Einschlusskriterien
- Alter ≥65 Jahre
- fortgeschrittene Koxarthrose mit Indikation einer primärenzur HTEP
- Wohnort in einem Umkreis von ≤50 km zur Stadt Heidelberg
- Gehfähigkeit ≥10 m (mit/ohne Hilfsmittel)
- Zugang zum Internet (WLAN) in der Wohnsituation
- geistige Aufklärungsfähigkeit
Ausschlusskriterien
- unzureichende Deutschkenntnisse
- unzureichendes Hörvermögen, um über (Video-)Telefonie zu kommunizieren
- unzureichende Sehfähigkeit, um das Studienmaterial zu erkennen
- kontralaterale Koxarthrose mit Indikation zur HTEP
- schwerwiegende Erkrankungen (Herzinsuffizienz: NYHA≥3, Herzklappenfehler mit Synkopen, Herzrhythmusstörungen mit Schwindel, COPD mit Sauerstofftherapie, Krebserkrankung mit Chemotherapie und/oder Bestrahlung, Parkinson mit Rollatornutzung: Hoehn & Yahr ≥4)
- im Pflegeheim lebend
- geplanter großer medizinischer Eingriff innerhalb der nächsten 6 Monate mit stationärem Krankenhausaufenthalt (z.B. eine weitere Operation)
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen konkurrierenden Studie
- kognitive Einschränkungen
Die Studienteilnahme beginnt mit einem “Präoperativem Assessment”. Dies bedeutet so viel wie “Untersuchung vor der Operation”. Dieser Termin findet an der Orthopädischen Klinik in Schlierbach statt. Neben der routinemäßigen Durchführung von Blutabnahme, Röntgenbild und der ärtzlichen Vorgespräche (Anästhesie und OP-Aufklärung), beantworten die Teilnehmenden eine Reihe von Fragebögen und führen körperliche Übungen aus. Zusätzlich erhalten die Teilnehmer:innen einen kleinen Sensor, der am unteren Rücken mit einem wasserdichten Pflaster angebracht wird. Diese erfasst über den Zeitraum einer Woche die körperliche Aktivität. Dieser gibt den Forschenden Einblicke darüber wie mobil die Patient:innen vor ihrer Hüftoperation sind.
Nach der Operation der Hüfte und der ambulanten oder stationären Rehabilitation kommen die Teilnehmer:innen für eine Nachuntersuchung ("Post-Reha-Assessment") in die Klinik nach Schlierbach. Neben der Untersuchung des Hüftgelenks, werden wieder eine Reihe von Fragebögen beantwortet, sowie körperliche Übungen durchgeführt. Mittels eines Sensors wird erfasst, wie sich die Aktivität der Teilnehmenden nach der Operation verändert hat.
Zufällige Gruppeneinteilung
Eingeschlossene Teilnehmende werden per Zufallsprinzip in eine der drei Studiengruppen (Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C) eingeteilt. Durch dieses Verfahren stellen Wissenschafler:innen sicher, dass die späteren Studienergebnisse möglichst objektiv und zuverlässig sind. In der iPATH-Studie erhalten 2 Gruppen eine Intervention, während die dritte Gruppe die Standardversorgung erhält. Zur Studienteilnahme gehört ein persönlicher Hausbesuch. Bei diesem Besuch bekommen alle Teilnehmenden von einer Mitarbeiterin ein Studien-iPad ausgehändigt. Dieses geht nach einfolgreichem Studienabschluss in den Besitz der jeweiligen Teilnehmer:in über. Die zufällige Gruppenzuteilung entscheidet darüber welche Apps auf dem Tablet freigeschaltet werden. Je nach Gruppenzuteilung dauert ein Hausbesuch 45 bis 90 Minuten. Nach 12 Wochen endet die Intervention
Gruppe A
Teilnehmer:innen der Gruppe A erhalten ein 12-wöchiges digitales Trainingsprogramm mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen. Auf dem Tablet wird dazu die App KOKU ("Keep On Keep Up") freigeschaltet. Diese App wurde von der Universität Manchaster entwickelt. Das Akronym bedeutet so viel wie “auf gehts" “los gehts”. Die Bedienung der Trainings-App wird durch eine Trainerin im Hausbesuch erklärt. Dabei haben die Teilnehmer:innen die Möglichkeit die ersten Übungen praktisch auszuprobieren. Nach dem Hausbesuch sind sie dazu angehalten mindestens 3 Mal pro Woche selbstsändig mit der App zu trainieren.
Zuätzlich zu den Kraft- und Gleichgewichtsübungen erhalten Teilnehmer:innen der Gruppe A drei persönliche Gespräche mit einer der Trainerinnen. Die persönlichen Beratungsgespräche, die als “Personal Coaching” bezeichnet werden, dauern circa 45 bis 60 Minuten. In den gemeinsamen Gesprächen geht es darum gehen, welche Alltagsaktivitäten nach der Operation wieder möglich sind und zu reflektieren welche Aktivitäten die Teilnehmer:innen wieder durchgeführen wollen. Die Trainerinnen geben dabei eine Reihe von Hinweisen, wie die Umsetzung in die Praxis besser gelingen kann. Teilnehmer:innen dieser Gruppe erhalten zusätzlich ein Schrittzähler-Armband. Mit Hilfe des Armbands und einer dazugehörigen App können die täglichen Schrittzahlen eingesehen und zeitliche Verläufe dargestellt werden.
Gruppe B
Teilnehmer:innen der Gruppe B erhalten ebenso ein 12-wöchiges digitales Trainingsprogramm mit Kraft- und Gleichgewichtsübungen. Auf dem Tablet wird dazu die App KOKU ("Keep On Keep Up") freigeschaltet. Diese App wurde von der Universität Manchaster entwickelt. Das Akronym bedeutet so viel wie “auf gehts" “los gehts”. Die Bedienung der Trainings-App wird durch eine Trainerin im Hausbesuch erklärt. Dabei haben die Teilnehmer:innen die Möglichkeit die ersten Übungen praktisch auszuprobieren. Nach dem Hausbesuch sind sie dazu angehalten mindestens 3 Mal pro Woche selbstsändig mit der App zu trainieren.
Gruppe C
Teilnehmer:innen der Gruppe C erhalten im Rahmen des Hausbesuchs das iPad mit seinen Standardfunktionen ohne das digitale Trainingsprogramm. Die Trainerinnen stellen beim Hausbesuch sicher, dass das Tablet selbstständig bedient werden kann.
Wie die anderen Teilnehmer:innen der Studie erhalten die Personen in Gruppe C umfangreiche Untersuchungen in der Orthopädischen Klinik in Schlierbach sowie einen individuellen Ergebnisbericht. Nach einer erfolgreichen Teilnahme besteht die Möglichkeit die App zum Kraft- und Gleichgewichtstraining (KOKU) nachträglich auf dem Gerät zu installieren.
Sechs Monate nach der HTEP-Operation erfolgt dann ein finaler Termin - das “Abschluss-Assessment” an der Orthopädischen Klinik in Schlierbach. Es werden nochmal umfangreiche Fragebögen beantwortert, körperliche Untersuchungen vorgenommen sowie Röntgenbilder aufgenommen. Die körperlichen Testungen sowie die Messung der Mobilität über den Zeitraum einer Woche mittels Sensor, soll den Wissenschaftler:inner Aufschluss darüber geben welche Effekte die Interventionen hatten.
Das Tablet geht am Ende der Studienteilnahme als Dankeschön in den Besitz der Teilnehmer:innen über. Darüber hinaus ist nach Abschluss der Datenerhebung geplant ein individuelles Feedback an Studienteilnehmer:innen weiterzugeben.
