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Geschlossene Studien

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs)

ImmunoCobiVem: COBIMETINIB + VEMURAFENIB GEFOLGT VON ATEZOLIZUMAB (UK ESSEN)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Einschluss: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss: Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Vortherapie (Immun-Checkpoint, BRAFi), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Status: Rekrutierung geschlossen
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IMCgp100-202: IMCGP100 VS STANDARDTHERAPIE BEI UVEA MELANOM (IMMUNOCORE LTD)

IMCgp100 Dosiseskalation vs vom Behandler gewählte Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom.

Einschluss: metastasiertes Uvea-Melanom, keine systemische Vortherapie (Uvea MM St. IV), keine lokale Lebertherapie (außer OPs), HLA-A*0201
Ausschluss: aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 verglichen mit vom Behandler gewählter Standardtherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem Uvea-Melanom.

Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

innovaTIL-01, C-144-01: TIL-Therapie mit Lifileucel (LN-144-01) (Iovance)

Lifileucel (LN-144), autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter anti-PD-1-Vortherapie bzw. bei BRAF-Mut. auch unter BRAF/MEK-Vortherapie, resezierbare Läsion für TIL-Produktion
Ausschluss: okkuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Organtransplantation, Infektion, Steroidtherapie
Protokoll: Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Effizienz und Sicherheit autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (LN-144) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

ILLUMINATE-301: Ipilimumab +/- IMO-2125 (Tilsotolimod) (Idera)

Vergleich von intratumoral injiziertem IMO-2125 (Tilsotolimod) mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter/nach anti-PD-1-Vortherapie, injizierbare Läsion, BRAF Status
Ausschluss: okkuläres Melanom, Ipilimumab-Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapie), aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von IMO-2125 mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Lipo-MERIT: RNA-Lipoplex-Impfstoff (Biontech)

Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der i.v. Verabreichung eines RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Lipo-MERIT).
Einschluss:

Stadium IIIB-IV, keine andere Therapieoption

Ausschluss: Uvea-Melanom, Hirnmetastasen, Splenektomie, ernsthafte Infektion, HIV/HBV/HCV/EBV/CMV, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Offene, multizentrische Phase-I-Studie für die klinische First-in-human Dosiseskalation zur Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung eines tetravalenten RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes gegen vier Tumor-assoziierte Antigene (NY-ESO-1, Tyrosinase, MAGE-A3, TPTE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov

IMMUNED: adjuvant Nivo vs Nivo+Ipi vs Placebo (UK Essen)


Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab vs Placebo-Kontrolle bei Patienten mit Stadium IV Melanom ohne Krankheitsanzeichen (IMMUNED)


Einschluss:tumorfreies Stadium IV bzw. St. III mit unbekanntem Primarius nach OP oder Radiatio, BRAF-Status bekannt, Tumorgewebe für PD-L1-Testung
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Vortherapie mit CTLA4- oder PD1-AK, HIV/HBV/HCV, Immunsuppression, Immunerkr., Erkrankung mit Lebenserwartung <5 a
Protokoll:Randomisierte, doppelt-verblindete Placebo-kontrollierte Phase II-Studie der Immuntherapie mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab oder Placebo-Kontrolle zur Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium IV ohne Krankheitsanzeichen (No Evidence of Disease) nach kompletter chirurgischer Entfernung oder Strahlentherapie.
Status:███ Rekrutierung geschlossen
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ELEKTRA: Ipilimumab + Radiotherapie (IIT)


Klinische Studie zur Kombination von systemischem Ipilimumab und Bestrahlung bei Patienten mit Hirnmetastasen
 
Einschluss: histol. gesichertes Melanom, Hirnmetastasen (durch MRT gesichert)
Ausschluss: frühere Bestrahlung von Hirnmetastasen
Protokoll: Phase II-Studie zur Bestimmung der strahlentherapeutischen und immunmodulatorischen Ergebnisse einer Ganzhirnbestrahlung (WBRT) bzw. stereotaktischen Einzeitbestrahlung (SRS) bei Patienten die mit oder ohne Ipilimumab aufgrund von Hirnmetastasen bei malignen Melanomen behandelt werden
Status: ███ Rekrutierung geschlossen
   
 

NIVO-PASS: Beobachtung Nivolumab oder Nivolumab+Ipilimumab (CA209-234, BMS)


Anwendungsschema und Sicherheit/Wirksamkeit von Nivolumab in der routinemäßigen onkologischen Praxis
 

Einschluß: Histologisch und zytologisch bestätigtes Melanom (incl. Uvea-Melanom) oder Lungen-CA, Einschluss max. 28 Tage vor oder 14 Tage nach 1. Infusion
Ausschluss: Vortherapien mit anti-PD-1 oder anti-PD-L1/2, Vortherapie mit anti-CTLA-4 bei Lungen-CA, Teilnahme an interventioneller klin. Studie (gleichzeitig oder innerhalb 4 Wochen vor Einschluss), aktuelle Krebs-Systemtherapie
Protokoll: Nicht-interventionelle Studie zur Prüfung der Anwendung, Sicherheit & Wirksamkeit von Nivolumab in der onkologischen Routine bei Patienten mit malignem Melanom oder Lungenkarzinom.
Status: ███ Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov
 

COMBI-r: Beobachtungsstudie Dabrafenib+Trametinib (Novartis)


Beobachtungsstudie zu Sicherheit und Effizienz von Dabrafenib und Trametinib im klinischen Alltag (COMBI-r)
 
Einschluss: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Dabrafenib/Trametinib-Kombitherapie
Ausschluss: Vortherapie mit MEK-Inhibitor oder BRAF-/MEK-Inh.-Kombi, Therapiestart >12 Wochen vor Studieneinschluss, Teilnahme in anderer klin. Studie, andere Tumortherapie
Protokoll: Eine nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom zur Bewertung der Kombinationstherapie mit Dabrafenib (Tafinlar) und Trametinib (Mekinist) in der klinischen Routine
Status: ███ Rekrutierung geschlossen
  Details: -

NIPAWILMA: Paclitaxel +/- Nintedanib (UK Essen)


Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem Melanom und B-RAF-Wildtyp


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF wt, messbare Läsion
Ausschluss:Vortherapie mit Taxanen od. Kinase-Inhibitoren, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung, best. Blut-/Gefäßerkrankungen 
Protokoll:Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I/II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib/Vargatef in Kombination mit Paclitaxel-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom mit B-RAF-Wildtyp
Status:███ Rekrutierung geschlossen
Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

MASTERKEY-265: Pembro +/- onkolyt. Virus T-VEC (Amgen)


Pembrolizumab mit oder ohne Talimogene Laherparepvec oder Talimogene Laherparepvec Placebo in unresektablem Melanom


Einschluss:nicht-resektiertes Stadium IIIB bis IV, erreichbare Metastasen für intraläsionale Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, Vortherapie mit Immun-Checkpoint-Blocker, Autoimmunerkr., Immunsup., HSV/HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Doppelblinde, multizentrische Phase 1b/3-Studie mit Talimogene Laherparepvec in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Patienten mit unresektablem Stadium IIIB bis IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

COMBI-i: Dabrafenib + Trametinib +/- anti-PD1 Spartalizumab (CPDR001F2301, Novartis)


Sicherheit und Wirksamkeit des anti-PD1-Antikörpers Spartalizumab (PDR001) in Kombination mit Dabrafenib und Trametinib bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom mit BRAF V600 Mutation.


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation, Biomarker Kohorte: erreichbare Läsionen
Ausschluss:

Uvea-/Schleimhaut-MM, Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Autoimmunerkrankung
Part 1 (savety run-in): früher od. aktuell Hirnmetastasen
Part 2+3: aktive Hirnmetastasen

Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase III-Studie zum Vergleich der Kombination von Spartalizumab (PDR001), Dabrafenib und Trametinib versus Placebo, Dabrafenib und Trametinib in zuvor unbehandelten Patienten mit unresektablem oder metastatsiertem, BRAF V600-mutiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
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CA017-055:

Nivolumab +/- BMS-986205 (BMS)

IDO1-Inhibitor BMS-986205 kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, keine systemische Vorbehandlung (Melanom St. III unres./IV)
Ausschluss:aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie mit dem IDO1-Inhibitor BMS-986205 kombiniert mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit metastasiertem oder nicht-resezierbarem Melanom ohne Vorbehandlung.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
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BOTTOM: Dabrafenib+/-Trametinib + Biopsie (UK Essen)


Biopsie- and Biologie-basierte Optimierung zielgerichteter Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (BOTTOM)


Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600E/K-Mutation, biopsierbare Metastasen, auch Reexposition BRAFi/MEKi-Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhautmelanom, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung, HIV/HBV/HCV, G6PD-Mangel
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie zur Biopsie- and Biologie-basierten Optimierung zielgerichteter Therapien von metastasiertem Melanom bei BRAF-Inhibitor-naïven und -vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-resektablem (St. IIIC) oder metastasiertem (St. IV) BRAF Mutation-positivem Melanom.
Status:███ Rekrutierung geschlossen
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CheckMate 915: adjuvant Nivo + Ipi vs Nivo (CA209-915, BMS)


Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom (tumorfrei).


Einschluss:tumorfreies St. IIIB/C/D oder St. IV MM (max. 12 Wochen seit OP), keine Melanom-Vortherapien (Ausnahme: OPs, adj. ZNS Radiotherapie)
Ausschluss:Uvea MM, Autoimmunerkr., Körpergewicht ≤ 40 kg, Vortherapie mit anti-PD(L)1, anti-CD137, anti-CTLA4, u.ä.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie einer adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab versus Ipilimumab oder Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion bei Stadium IIIB/C/D oder Stadium IV Melanom.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
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TRILOGY: Cobimetinib + Vemurafenib +/- Atezolizumab (CO39262, Roche)

Atezolizumab mit Cobimetinib und Vemurafenib vs Placebo mit Cobimetinib und Vemurafenib bei unbehandelten Patienten mit BRAFv600-mutiertem und unresektablem oder metastasiertem Melanom.

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:Vortherapie (Ausnahme: adj. INF, IL-2), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Netzhautveränderung, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase III-Studie mit Atezolizumab plus Cobimetinib und Vemurafenib versus Placebo plus Cobimetinib und Vemurafenib in zuvor unbehandelten, BRAFV600 mutierten Patienten mit unresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

AB08026: Mastinib (AB Science)


Phase III Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib gegen Dacarbazin bei Patienten mit nicht-resektablem Stadium III oder Stadium IV Melanom mit einer Mutation der Juxtamembranen Domaine von c-KIT


Einschluss:c-KIT Mutation, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, frühere Behandlung mit Tyrosinkinase c-KIT Inhibitor
Protokoll:Prospektive, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, 2-Parallelgruppen-Phase III-Studie zum Vergleich der Effektivität und Sicherheit von Masitinib bei einer Dosis von 7,5 mg/kg/Tag mit Dacarbazin an Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Grad 3 oder Grad 4 Melanom mit einer Mutation in der Juxta-Membrandomäne des c-kit-Rezeptors.
Status:███ Rekrutierung geschlossen
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PEG-Interferon (EORTC18081)

Adjuvantes PEG-Interferon bei ulzeriertem Melanom

Einschluss:Ulzeriertes kutanes Melanom T(2-4)bN0M0-Klassifikation, negative Sentinel-Lymphknoten, ECOG = 1
Ausschluss:Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, Melanom-Vortherapie, IFNalpha-Vortherapie, Herz- oder Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, offene Phase III-Studie zum Vergleich von adjuvantem pegyliertem Interferon-alpha-2b (Sylatron™) über 2 Jahre versus Beobachtung bei Patienten mit ulzeriertem kutanem Melanom mit T(2-4)bN0M0-Klassifikation.
Status:███ Rekrutierung geschlossen
Details: clinicaltrials.govclinicaltrialsregister.eu

COMBI-MB: Dabrafenib+Trametinib bei Hirnmetastasen (BRF117277, gsk)

Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib bei Melanom-Patienten mit BRAF-Mutation und Hirnmetastasen

Einschluß:BRAF-V600E/K/D/R-Mutation, Stadium IV, Hirnmetastasen
Ausschluss:>2 systemische Vortherapien, Vortherapie mit BRAF- oder MEK-Inhibitor, leptomeningeale Erkr., Herzerkrankung
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie der Kombinationstherapie Dabrafenib mit Trametinib bei Melanom-Patienten mit BRAF-Mutation und Hirnmetatsasen.
Status:███ Rekrutierung geschlossen
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KEYNOTE-054: Pembrolizumab vs Placebo (MK-3475-054, MSD/EORTC)

Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo nach vollständiger Resektion bei Hochrisiko-Stadium-III-Melanom-Patienten (MK-3475-054/KEYNOTE-054)

Einschluss:

Stadium III tumorfrei (IIIA LK-Met.>1 mm; IIIB/C; keine In transit-Met.), Tumorgewebe für PD-L1-Testung

Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, frühere systemische Melanomtherapie (Ausnahme: St. I/II Interferon), Interstitielle Lungenerkr., Schilddrüsenfehlfkt., HIV/HBV/HCV, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Randomisierte, doppel-blinde Phase III-Studie einer adjuvanten Immuntherapie mit dem monoklonalem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (MK-3475) versus Placebo nach vollständiger Resektion bei Hochrisiko-Stadium-III-Melanom-Patienten.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
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CheckMate 511: Nivo 3mg/kg + Ipi 1 mg/kg vs Nivo 1 mg/kg + Ipi 3 mg/kg (CA209-511, BMS)

Zwei verschiedene Dosis-Kombinationen in der Kombinationstherapie Nivolumab mit Ipilimumab bei unbehandelten Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Tumorgewebe für PD-L1-Testung, BRAF-Status
Ausschluss:Vortherapie (St.IIIunres, St. IV), okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., Hypothyreose
Protokoll:

Randomisierte, doppel-blinde Phase IIIb/IV-Studie mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg vs Nivolumab 1 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 3 mg/kg bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem Melanom.

Status:███ Rekrutierung geschlossen
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TVEC-325: Onkolytischer Virus (Amgen)

Einarmige Studie zur Beurteilung der Immunantwort auf Talimogene Laherparepvec (T-VEC) bei Patienten mit unresektiertem Melanom

Einschluss:nicht-resektiertes Stadium IIIB bis IV, erreichbare Metastasen für intraläsionale Therapie
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, T-VEC-Vortherapie, aktive Hirnmetastasen, Knochenmetastasen, >3 Organmetastasen, Autoimmunerkr., Immunsup., HSV/HIV/HBV/HCV
Protokoll:Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Beurteilung des Zusammenhangs von objektiver Anprechrate (ORR) und der Baseline CD8+ Zelldichte in Tumoren bei Patienten mit unresektiertem Stadium IIIB bis IVM1c Melanom unter Talimogene Laherparepvec-Behandlung
Status:███ Rekrutierung geschlossen
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LOGIC-2 (Novartis)

LGX818 mit MEK162 in Kombination mit anderem Wirkstoff (BKM120, LEE011, BGJ398 oder INC280) in fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom (LOGIC-2)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:aktive Hirnmetastasen, aktive leptomeningeale Erkr., Herzerkrankung, Pankreatitis
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie einer LGX818/MEK162-Kombinationstherapie gefolgt von einer zielgerichteten LGX818/MEK162-Kombinationstherapie mit BKM120, BGJ398, INC280 oder LEE01 nach Progression bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF V600-Mutation.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

CheckMate 172 Nivolumab nach α-CTLA-4-AK-Therapie (CA 209-172, BMS)

Nivolumab bei Melanom-Patienten mit unresektablem Stadium III oder Stadium IV nach Behandlung mit einem anti-CTLA-4-Antikörper (CheckMate 172)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, anti-CTLA-4-Vortherapie (Ipilimumab), aktuell PD (gem. RECIST)
Ausschluss:aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll:Multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie mit Nivolumab bei Patienten mit histologisch bestätigtem Stadium III (unresektabel) oder Stadium IV Melanom und Progression nach einer Vortherapie mit monoklonalem anti-CTLA-4-Antikörper.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

COLUMBUS (Novartis)

Vergleich von LGX818 Monotherapie oder LGX818 in Kombination mit MEK162 versus Vemurafenib in BRAF-mutiertem Melanom (COLUMBUS)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600E/K-Mutation
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), aktive Hirnmetastase, Uvea-Melanom, BRAF/MEK-Inhibitor-Vortherapie, Herzerkrankung
Protokoll:

Offene, randomisierte, multizentrische, dreiarmige Phase III-Studie von LGX818 plus MEK162 oder LGX818 Monotherapie im Vergleich zu Vemurafenib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF V600-Mutation. (Vemurafenib-Arm geschlossen)

Status:Rekrutierung geschlossen
Details

TaMe-Studie Tadalafil (IIT)

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem Melanom (AJCC Stadium IV oder III nicht- resizierbar)mit dem PDE-Inhibitor Tadalafil

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, biopsierbare Metastasen, mind. eine systemische Vortherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV)
Ausschluss:Hirnmetastasen, Immunsuppression, Herzerkrankung
Protokoll:Offener monozentrischer klinischer Phase IIa Versuch, der ausgebildet wurde als ein Pilotprojekt, um die biologische Wirkung, optimale biologische Dosierung, Effektivität und Verträglichkeit von Tadalafil (Cialis®) als palliative Behandlung bei metastasierten Melanomen festzustellen.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

NEMO (Novartis)

MEK162 bei Melanomen mit NRAS-Mutation

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (histol. gesichert), NRAS Mutation
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, Uvea-Melanom, frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV, Ausnahme: Immuntherapien), MEK-Inhibitor-Vortherapie, Herzerkrankung, Immunsuppression
Protokoll:Zweiarmige, randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich von MEK162 gegen Dacarbazin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, NRAS-Mutation-positivem Melanom.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

SUMIT (AstraZeneca)

Selumetinib (AZD6244: ARRY-142886) (Hyd-Sulfat) bei metastasiertem Uvea Melanom (SUMIT)
Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV bei Uvea Melanom, messbare Läsion
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie, aktive Hirnmetastase, Herzerkrankung, Retinopathie, Netzhautvenenverschluss
Protokoll:Randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Phase III-Studie zur Testung der Effektivität von Selumetinib (AZD6244, Hyd-Sulfat) in Kombination mit Dacarbazin im Vergleich zu Placebo mit Dacarbazin als systemische Ersttherapie bei Patienten mit metastasiertem Uvea Melanom (SUMIT).
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

ZeSS (Zelboraf Safety Study, Roche)

Prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit einem nicht-resezierbarem, metastasierten Melanom und Vemurafenib-Behandlung

Einschluß:BRAF-V600-Mutation, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Vemurafenib-Therapieentscheidung vor Studieneinschluss
Ausschluss:Frühere klinische Studie mit Vemurafenib, Teilnahme an anderer Therapiestudie
Protokoll:Multizentrische, prospektiv beobachtende Sicherheitsstudie an Patienten mit BRAFV600-Mutation aufweisendem, inoperablem oder metastasierendem Melanom, die mit Vemurafenib (Zelboraf) behandelt werden.
Status:Rekrutierung geschlossen

Dabrafenib + Trametinib vs Placebo (BRF115532, gsk)

Adjuvante Kombinationstherapie Dabrafenib mit Trametinib versus Placebo bei Patienten mit resektiertem Melanom mit BRAF-Mutation (COMBI-AD).

Einschluss:vollständig reseziertes Stadium III (IIIA: LK-Met. > 1mm), BRAF-V600E/K-Mutation
Ausschluss:frühere System- oder Strahlentherapie, Schleimhaut-/Aderhaut-Melanom, Fernmetastasen, HIV, Zweitmelanom vor < 5 Jahren, Maligne Vorerkrankung mit RAS-Mut., kardiovaskuläre Vorerkrankung
Protokoll:Randomisierte doppelblinde Phase III Studie zu Dabrafenib (BRAFi, GSK2118436) in Kombination mit Trametinib (MEKi, GSK1120212) im Vergleich zu zwei Placebos bei der adjuvanten Behandlung des Hochrisiko-Melanoms mit BRAF-V600-Mutation nach chirurgischer Resektion.
Status:Rekrutierung abgeschlossen
Details

NYESO-01 (gsk)

Evaluierung einer neuen Anti-Krebs-Immuntherapie bei Patienten nicht-resezierbarem und metastasiertem Melanom

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (histol. gesichert), Expression von NY-ESO-1
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, HIV
Protokoll:Offene, multizentrische, nicht randomisierte Phase I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und klinischen Aktivität von GSK2241658A - Antigen-spezifisches Krebs-Immuntherapeutikum (ASCI) - bei Patienten mit nicht-resezierbarem und metastasiertem Melanom.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

LOGIC (Novartis)

LGX818 in Kombination mit anderem Wirkstoff (MEK162; BKM120; LEE011; BGJ398; INC280) in fortgeschrittenem BRAF-mutiertem Melanom (LOGIC)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss:RAF-Inhibitor-Vortherapie, aktive Hirnmetastasen, aktive leptomeningeale Erkr., Herzerkrankung, Pankreatitis
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie einer LGX818 Monotherapie gefolgt von einer sinnvollen LGX818-Kombinationstherapie (MEK162 oder BKM120 oder BGJ398 oder INC280 oder LEE01) nach Progression mit LG818 bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom und BRAF V600-Mutation.
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

E7080-702 (Eisai-Max)

E7080 in Kombination mit Dacarbazin gegenüber Dacarbazin allein als 
First-Line-Therapie 
bei Patienten mit Stadium IV Melanom (E7080-702 (Eisai-Max))



Einschluss:Patienten im Stadium IV mit vorher behandelten Hirnmetastasen
Protokoll:Offene,multizentrische randomisierte Studie der Phase Ib/II
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

TEAM Tasigna (Novartis)

Einschluss:Patienten mit einem malignen Melanom der Haut oder Schleimhaut Stadium IIIunres oder Stadium IV mit einer c-Kit Mutation
Protokoll:eine offene multizentrische einarmige Phase II Studie, um die Wirksamkeit von Tasigna® bei der Behandlung von Patienten mit Metastasen oder inoperablen Melanom mit c-Kit Mutation
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

Chemotherapie nach TCA vs DTIC (ChemosensMM, ADO)

Individualisierte kombinierte Chemotherapie nach Sensitivitätsprofil als 
First-Line-Therapie
 des fernmetastasiereten Melanoms (ChemoSensMM)


Einschluss:Malignes Melanom Firstline Stadium IV und maximal 1 Vortherapie (ausser Chemo)
Protokoll:Prospektiv randomisierte Phase-III Studie zur Beurteilung einer individualisierten Chemotherapie
 im Vergleich zur Monochemotherapie mit DTIC Therapie mit RO5185426 (Vemurafenib; V600E BRAF Blocker)
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

CA184-169 Ipilimumab 3 vs 10 mg/kg KG (BMS)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV
Protokoll:Randomisierte Doppel-Blind Phase III Studie von Imilimumab verabreicht in 3 mg/kg gegenüber in 10 mg/kg bei Patienten mit zuvor behandeltem und unbehandeltem inoperablen oder metastasierten Melanomen
Status:Rekrutierung geschlossen
Details

Combi-D MEK 115306 (GSK)

Vergleich der Kombination des BRAF-Hemmers Dabrafenib und des MEK-Hemmers Trametinib mit Dabrafenib und Placebo als Firstlinetherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem kutanen Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, BRAF-V600E/K-Mutation
Ausschluss:Vorbehandlung mit einem BRAF- oder MEK-Inhibitor, frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), aktive Hirnmetastasen
Protokoll:Randomisierte, doppelblinde Studie der Phase III zum Vergleich der Kombination des BRAF-Hemmers Dabrafenib und des MEK-Hemmers Trametinib mit Dabrafenib und Placebo als First-Line-Therapie bei Patienten mit nicht resezierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Hautmelanom mit BRAF-V600E/K-Mutation.
Status:Rekrutierung geschlossen
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Ipilimumab Multibasket (ADO)

prospektive klinische Phase II Multibasket Studie mit Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung

Einschluss:first or secondline Uvea.MM
Protokoll:offene multizentrische einarmige klinische Phase II Studie zur weiteren Charakterisierung
 der Effektivität und Sicherheit von Ipilimumab bei Patienten mit oder ohne systemische 
   Vorbehandlung eines metastasiertem okkulären Melanom
Status:Rekrutierung geschlossen
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E7080-206 (Eisai)

Open-Label, multizentrische Phase II Studie mit E7080 bei zuvor behandelten Patienten mit nicht-resektablem
Stadium III oder IV Melanom (E 7080-206 (EISAI)

Einschluss:Patienten mit Melanom Stadium IIIunres/IV und 1 oder 2 Vortherapien, 
BRAF-Mutation+ und BRAF-Inhibitor Vortherapie
Protokoll:Offene multizentrische 2-Kohorten-Studie der Phase II zu E7080 
an zuvor behandelten Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder IV
Status:Rekrutierung geschlossen
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NAM-Studie Multiferon (ADO)

Neoadjuvante Behandlung von lokoregionären Metastasen des malignen Melanoms (AJCC Stadium IIIB/C) mit Multiferon®

Einschluss:Stadium IIIB oder IIIC Melanom (histol. gesichert), 2-10 vollst. resektable Metastasen
Ausschluss:Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen
Protokoll:Offene, multizentrische Phase IIa Studie als Pilotprojekt zur Feststellung der Effizienz und Verträglichkeit von Multiferon® (HuIFN-alpha-Le) als neoadjuvante Behandlung lokoregionärer Metastasen.
Status:Rekrutierung geschlossen
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Combi-V MEK 116513 (GSK)

Vergleich der Kombination des BRAF-Hemmers Dabrafenib und des MEK-Hemmers Trametinib mit dem BRAF-Hemmer Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem kutanen Melanom mit BRAF-V600E/K-Mutation

Einschluss:BRAF-V600E/K-Mutation, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV
Ausschluss:vorangegangene Behandlung mit BRAF- oder MEK-Inhibitor, frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIc oder IV), aktive Hirnmetastasen
Protokoll:Randomisierte, unverblindete Studie der Phase III zum Vergleich der Kombination des BRAF-Hemmers Dabrafenib und des MEK-Hemmers Trametinib mit dem BRAF-Hemmer Vemurafenib bei Patienten mit nicht resezierbarem (Stadium IIIC) oder metastasiertem (Stadium IV) Hautmelanom mit BRAF-V600E/K-Mutation
Status:Rekrutierung geschlossen
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CA209-037 anti-PD-1 vs Chemotherapie (BMS)

Vergleich von BMS-936558 (Nivolumab) gegen eine Chemotherapie mit DTIC oder Carboplatin/Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und progressivem Krankheitsverlauf nach einer Anti-CTLA-4-Therapie

Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (histol. gesichert, RECIST), PD bei ≥ 1 (BRAF wt) bzw. ≥ 2 (BRAF mut) Vortherapien
Ausschluss:anti-PD/anti-PD-Ligand-Vortherapie, aktive Hirnmetastase, Uvea-Melanom, unbek. BRAF-Mut.status, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, offene Phase III-Studie zum Vergleich von BMS-936558 (Nivolumab) gegen eine Chemotherapie (DTIC oder Carboplatin/Paclitaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem (nicht-resezierbarem oder metastasiertem) Melanom und progressivem Krankheitsverlauf nach einer Anti-CTLA-4-Therapie.
Status:Rekrutierung geschlossen
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CA209-066 anti-PD-1 vs DTIC (BMS)

Vergleich von Nivolumab versus Dacarbazin bei unbehandeltem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Einschluß:unbehandeltes, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (histol. gesichert, RECIST), BRAF wild-Typ
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), aktive Hirnmetastase, Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie zum Vergleich von BMS-936558 (Nivolumab) gegen Dacarbazin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom.
Status:Rekrutierung geschlossen
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CA184-243 Ipilimumab Wiederbehandlung vs Chemotherapie (BMS)

Vergleich von re-induziertem Ipilimumab mit Chemotherapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Ipilimumab-Vortherapie (mit = 3 Monate SD oder PR/CR), aktuell PD
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, Therapie seit Ipi-Vortherapie, immunvermittelten Nebenwirkungen = Grad 3
Protokoll:Randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zum Vergleich von re-induziertem Ipilimumab gegen Chemotherapien bei Patienten mit progressivem Krankeitsverlauf nach einem vorangegangenen Ansprechen bei einer Ipilimumab-Vortherapie.
Status:Rekrutierung geschlossen
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CoBRIM Vemurafenib vs Vemurafenib+Cobimetinib (GO28141, Roche)

Vergleich von Vemurafenib (BRAF-Hemmer) versus Vemurafenib in Kombination mit GDC-0973 (MEK-Hemmer) bei unbehandeltem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Einschluss:unbehandeltes, nicht-resektables Stadium IIIC oder Stadium IV (histol. gesichert, RECIST), BRAF-Mutation (Cobas®)
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), RAF/MEK-Inhibitor-Vortherapie, aktive Hirnmetastasen, Herzerkrankung
Protokoll:Placebokontrollierte, doppelblinde Studie der Phase III zu Vemurafenib im Vergleich zu Vemurafenib plus GDC-0973 (Cobimetinib) bei bisher unbehandelten Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem BRAF V600-Mutation-positivem Melanom.
Status:Rekrutierung geschlossen
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CA209-067 anti-PD-1 oder anti-PD-1+Ipilimumab vs Ipilimumab (BMS)

Vergleich von Nivolumab oder Nivolumab mit Ipilimumab versus Ipilimumab Monotherapie bei unbehandeltem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom

Einschluß:unbehandeltes, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (histol. gesichert, RECIST), BRAF wild-Typ
Ausschluss:frühere systemische Krebstherapie (Melanom Stadium IIIC oder IV), aktive Hirnmetastase, Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie einer Nivolumab-Monotherapie oder Nivolumab kombiniert mit Ipilimumab gegen eine Ipilimumab-Monotherapie bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem
Melanom ohne Vorbehandlung.
Status:Rekrutierung geschlossen
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GO28398 Vemurafenib +/- Marcumar (Roche)

Untersuchung des Effekts von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik von Phenprocoumon in Patienten mit BRAF-V600-Mutation und metastasiertem Melanom

Einschluss:nicht-resektables Stadium IIIC oder Stadium IV Melanom, BRAF-V600-Mutation
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, Herz-/Lungenerkrankung, Bluthochdruck, Blutgerinnungsstörung, HIV
Protokoll:Offene, multizentrische, randomisierte, Phase I-Studie zur Untersuchung des Effekts von Vemurafenib auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von Phenprocoumon (Marcumar) bei Patienten mit BRAF V600-positiver metastasierter Malignität
Status:Rekrutierung geschlossen
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IMAGE Ipilimumab Beobachtung (CA184-143, BMS)

Internationale, prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit einem nicht-resezierbarem metastasierten malignen Melanom

Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Therapieentscheidung vor Studieneinschluss
Ausschluss:Teilnahme an anderer Therapiestudie
Protokoll:Internationale, prospektive Beobachtungsstudie bei Patienten mit einem nicht-resezierbaren, metastasierten malignen Melanom zur Untersuchung der Sicherheit und Anwendungsschemata von Ipilimumab nach dessen Zulassung.
Status:Rekrutierung geschlossen
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BRIM-8 Vemurafenib vs Placebo (GO27826, Roche)

Adjuvante Vemurafenib Therapie bei Patienten mit resektiertem kutanem Melanom mit BRAF-Mutation versus Placebo

Einschluss:Stadium IIC-IIIC Melanom (histol. gesichert), BRAF-Mutation (Cobas®), bei St. IIIA LK-Metastase mind. 1 mm
Ausschluss:In transit-/Satelliten-Metastasen, LK-Metastasenrezidiv, systemische Vortherapie (Melanom), Strahlen-/IFN-Vortherapie, Kontraindikation Vemurafenib, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie einer adjuvanten Therapie mit Vemurafenib (Ro5185426) bei Patienten mit chirurgisch reseziertem, kutanem BRAF-mutiertem Melanom mit hohem Rezidivrisiko
Status:Rekrutierung geschlossen
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NY-ESO Ipilimumab (IIT, Prof. Jäger)

Ipilimumab (Yervoy®) in Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und spontaner bereits bestehender immunologische Abwehrreaktion gegen NY-ESO-1 (CTLA4 NY-ESO-1)

Einschluss:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, spontane bereits bestehende Immunreaktion gegen NY-ESO-1
Ausschluss:aktive Hirnmetastase, primäres Aderhaut- oder Schleimhautmelanom, Autoimmunerkrankung, Immunsuppression, frühere Therapie mit CTLA4-Inhibitor
Protokoll:Offene, monozentrische, nicht randomisierte Phase II -Studie zu Ipilimumab bei Patienten mit spontaner bereits bestehender immunologische Abwehrreaktion gegen NY-ESO-1
Status:Rekrutierung geschlossen
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Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)

EMR 100070-003 Part B: Avelumab bei MCC (EMD Serono)


Avelumab bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom


Einschluss:Merkelzell-Karzinom Stadium IV
Ausschluss:systemische Vortherapie (Chemo, anti-CTLA-4, anti-PD1), aktive Hirnmetastasen, Gefäß-/Herzerkr., Immunsuppression, HBV/HIV/HCV
Protokoll:Offene, multizentrische Phase II-Studie zur klinischen Wirkung und Sicherheit von Avelumab (MSB0010718C) bei Patienten mit Merkelzell-Karzinom.
Status:███ Rekrutierung geschlossen

 

Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov

ADMEC-O: CA184-205 (BMS)

Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)
Einschluss: vollständig reseziertes MCC (histol. gesichert), keine Metastasen, keine systemische MCC-Vortherapie
Ausschluss: Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)
Protokoll: Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®), Ipilimumab (Yervoy®) versus Observation.
Status:

 Rekrutierung geschlossen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)

 

MO25616 STEVIE Vismodegib (Hoffmann-La Roche)


Vismodegib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom
 
Einschluss: inoperables, lokal fortgeschrittenes BCC oder metastasiertes BCC (histol. bestätigt)
Ausschluss: gleichzeitige Durchführung einer anderen Krebstherapie
Protokoll: Einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Beurteilung der Sicherheit von Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Basalzellkarzinom (BCC).
Status:

Rekrutierung geschlossen

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NICCI: Vismodegib neoadjuvant (SRH Wald-Klinikum Gera, Roche)


Neoadjuvantes Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom (BCC)


Einschluss:BCC Durchm. ≥2 cm (Kopf/Hals), ≥5 cm (Rumpf/Extremitäten)
Ausschluss:>1 Radiotherapie der Zielläsion, Vorbehandlung mit Hedgehog-Inhibitor, metastasiertes BCC, metatypisches BCC, Gorlin-Goltz-Syndrom
Protokoll:Einarmige, offene, multizentrische Phase II-Studie mit neoadjuvantem Vismodegib bei Patienten mit großem und/oder rezidivierendem, resezierbarem Basalzellkarzinom.
Status:

███ Rekrutierung geschlossen

 

Details: clinicaltrials.gov