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Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

COLUMBUS-AD: ADJUVANT ENCORAFENIB UND BINIMETINIB VS PLACEBO IM STADIUM II (Pierre Fabre)

Adjuvant Encorafenib und Binimetinib bei Hochrisiko Stadium II-Melanomen mit BRAF-Mutation (COLUMBUS-AD).

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB-IIC (pT3b-pT4b), tumorfrei, negative Sentinel-LNB (pN0), BRAF V600V/K-Mutation
Ausschluss: okuläres oder mukosales Melanom, unbekannter Ulzerationsstatus, Metastasen, Lokalrezidiv, Netzhautvenenverschluss, Melanom-Vortherapie (systemisch, Bestrahlung), Infektionserkrankung
Protokoll:

Adjuvant Encorafenib & Binimetinib vs. Placebo in vollständig reseziertem Stadium IIB/C und BRAF V600E/K-mutiertem Melanom: eine randomisierte dreifach-blinde Phase-III-Studie in Zusammenarbeit mit der EORTC Melanoma Gruppe.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

NEOADJUVANT (VOR OP):

PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15): L19IL2+L19TNF INTRATUMORAL + OP VS NUR OP (Philogen S.p.A.)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC.

Einschluß: kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)
Ausschluss: Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

Aktuell keine Studien

First-Line-Therapie (erste Therapie):

IOB-013: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 (IO Biotech)

IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleine bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013 / KN-D18)

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt) messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, BRAFV600-positiv mit raschem Progress, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV
Protokoll: Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18).
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

C4221016, STARBOARD: ENCORAFENIB + BINIMETINIB + PEMBROLIZUMAB vs PEMBROLIZUMAB (Pfizer Inc.)

Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vs Placebo plus Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanommit und BRAF-Mutation

Einschluß: kutanes Melanom, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion, BRAF V600E- oder V600K-Mutation, vorhandene Tumorprobe, keine syst. Vortherapie für fortgeschr. Stadium (adj. Systemvortherapien unter best. Bedingungen erlaubt)
Ausschluss: mukosales/okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, HBV/HCV/HIV, best. andere Krebserkrankungen vor ≤2 Jahren
Protokoll: Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab bei BRAF V600E/K-mutiertem metastasiertem oder unresektablem lokal fortgeschrittenem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

SGNS40-002: SEA-CD40 + PEMBROLIZUMAB (SEAGEN INC)

SEA-CD40 in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasiertem Uvea-Melanom (Kohorte 2)

Einschluß: Kohorte 2: unresektables, metastasiertes Uvea-Melanom, keine syst. Vortherapie im fortgeschr. Stadium (adj. Immunvortherapien erlaubt), keine lokale Vortherapie der Leber, messbare Tumorläsion, unbehandelte Tumorprobe
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen, andere Krebskrankung vor ≤3 Jahren, CD40-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HBV/HCV/HIV
Protokoll: Eine offene Phase II Basket-Studie mit SEA-CD40 in Kombination mit anderen Therapien bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

HBI-8000-303: HBI-8000 + NIVOLUMAB vs Nivolumab + PLACEBO (HUYABIO INT)

Vergleich von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion (außer Hirnmet.), vorhandene Tumorprobe, keine PD-1- oder PD-L1-Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (BRAFi/MEKi bzw. adj. PD-(L)1-Therapie unter best. Voraussetzungen erlaubt)
Ausschluss: Uvea-Melanom, PD-1- oder PD-L1-Vortherapie für fortgeschr. Melanom, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Immunsupression
Protokoll: Eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase 3-Studie mit HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

CDYP688A12101: DYP688 BEI MELANOM MIT GNAQ/11-MUTATION (NOVARTIS)

DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom oder anderem GNAQ/11-mutiertem Melanom

Einschluß: Dosiseskalation: metastasiertes Uvea-Melanom: keine Vortherapie oder Progress nach Vortherapie(n); metastasiertes kutanes oder mukosales Melanom: GNAQ/11-Mutation, Progress nach Vortherapien oder keine Therapiealternativen; in Phase II: Progress nach Vortherapie(n) (siehe Protokoll)
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen, andere Krebserkrankung, Herzerkrankung, eingeschr. Leber- oder Nierenfunktion, bestimmte Toxizitäten bei Vortherapien, aktive oder chronische Infektionen, Organtransplantation/Immunsupression
Protokoll: Eine multizentrische, offene Phase I/II-Studie mit DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom (MUM) und anderen GNAQ/11-mutierten Melanomen.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG)

Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: ---

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

MONETTE: CERALASERTIB +/- DURVALUMAB (AstraZeneca)

Ceralasertib Monotherapie oder Ceralasertib plus Durvalumab bei unresektablem oder metastasiertem Melanom nach Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibition

Einschluss: unresektables oder metastasiertes Melanom (kutan, akral, mukosal), archivierte und optional frische Tumorprobe, 1-2 anti-PD-(L)1-Vortherapie (Mono/Kombi; metastasiertes MM) mit Progress, BRAF-Status
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Immunvortherapie wegen Nebenwirkung abgebrochen, immun-bedingte Nebenwirkungen Grad ≥3 bei Vortherapie, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, Herzerkrankungen
Protokoll: MONETTE: Eine randomisierte, offene Phase 2-Studie mit Ceralasertib Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit unresektablem oder fortgeschrittenem Melanom und primärer oder sekundärer Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibition
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

BNT111-01: BNT111 + CEMIPLIMAB vs BNT111 vs CEMIPLIMAB (BioNTech SE)

BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom.

Einschluss: unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom (kutan), archivierte oder frische Tumorprobe, Progress nach anti-PD-1-Vortherapie (Mono oder Kombi; mind. 12 Wochen), BRAF-Status, archivierte oder frische Tumorprobe
Ausschluss: Uveales, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, Splenektomie, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, HIV/HBV/HCV, Herzerkrankungen
Protokoll: Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.)

Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie

Einschluss: metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression
Protokoll:

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

CA030-001: BMS-986249 (CTLA4-PROBODY) +/- NIVOLUMAB (BMS)

First-in-human BMS-986249 (CTLA4-Probody) alleine oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), biopsierbare Met., erlaubte systemische Vortherapie abhängig von Studienpart/-arm
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, , Autoimmunerkr., Immunsupression
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, offene Phase I/II First-in-human-Studie von BMS-986249 alleine oder in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

GENMAB GCT1042-01: GEN1042 FIRST-IN-HUMAN (GENMAB)

First-in-human, Dosiseskalation und Expansionskohorten mit GEN1042 bei bösartigen soliden Tumoren

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), kein Kandidat für Standardtherapien, Expansionskohorte: Progress bei systemischer Vortherapie, biopsierbare Tumorläsion
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, Lebererkrankung, Herzerkrankungen
Protokoll:

Eine offene First-in-human Dosiseskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GEN1042 bei Patienten mit bösartigen, soliden Tumoren.

Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

KRT-232-103: NAVTEMADLIN (KRT-232) + AVELUMAB (KARTOS THERAPEUTICS)

Navtemadlin (KRT-232) mit Avelumab (Kohorte 2) zur Behandlung von Patienten mit Merkelzellkarzinom
Einschluss: histol. bestätigtes MCC, p53wt Expression, keine PD-(L)1-Vortherapie (Kohorte 2), mind. 1 messbare Läsion (RECIST), vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Vortherapie mit MDM2-Antagonist oder p53-gerichtet, unbehandelte Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HBV/HCV/HIV, therapiepflichtige Infektion, Herzerkrankung
Protokoll: Offene Phase 1B/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von KRT-232 bei Patienten mit p53 wildtyp (p53WT) Merkelzellkarzinom (MCC), die nicht auf eine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie angesprochen haben, oder in Kombination mit Avelumab bei MCC Patienten, die noch keine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie erhalten haben.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON)

Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC).
Einschluss: vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie
Ausschluss: systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.
Status:

✔️ Rekrutierung offen

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DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
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DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu