Klinische Studien
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium I/II
CA209-76K: adjuvant Nivolumab vs Placebo im Stadium IIB/C (BMS) | |
Effektivität von Nivolumab im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion bei Stadium IIB/C Melanom | |
| Einschluss: | kutanes Melanom Stadium IIB/C, vollst, Resektion, negative Sentinel-LNB, Tumorprobe |
| Ausschluss: | okuläres oder mukosales Melanom, Autoimmunerkr., Immunsupression |
| Protokoll: | Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie der adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab versus Placebo nach vollständiger Resektion bei Stadium IIB/C Melanom. |
| Status: | ███ in Vorbereitung |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III
neoadjuvant (vor OP):
PIVOTAL: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Philogen S.p.A.) | |
| |
| Einschluß: | kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm) |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
adjuvant/tumorfrei (nach OP):
Aktuell keine Studien
Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV
First-Line-Therapie (erste Therapie):
CA224-047: Nivolumab +/- Relatlimab (anti-LAG-3) (BMS) | |
Relatlimab mit Nivolumab versus Nivolumab alleine bei Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien), Tumorprobe |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase II/III-Studie mit Relatlimab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder unresektablem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
IMCgp100-202: IMCgp100 vs Standardtherapie bei Uvea Melanom (Immunocore Ltd) | |
| |
| Einschluss: | metastasiertes Uvea-Melanom, keine systemische Vortherapie (Uvea MM St. IV), keine lokale Lebertherapie (außer OPs), HLA-A*0201 |
| Ausschluss: | aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 verglichen mit vom Behandler gewählter Standardtherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem Uvea-Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
ImmunoCobiVem: Cobimetinib + Vemurafenib gefolgt von Atezolizumab (UK Essen) | |
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation. | |
| Einschluss: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation |
| Ausschluss: | Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Vortherapie (Immun-Checkpoint, BRAFi), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
CA045-001: Nivolumab +/- NKTR-214 (BMS/NEKTAR) | |
Immuntherapie-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie bei unbehandeltem unresektablem oder metastasiertem Melanom | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien) |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
IMCGP100-201: IMCGP100 MIT DURVALUMAB ODER MIT DURVALUMAB+TREMELIMUMAB (IMMUNOCORE LTD) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (kutanes & Schleimhaut-MM), erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv |
| Ausschluss: | Uvea-/Akral-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom. (Arm 2 geschlossen) |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
SPORTIVUMAB: Training bei anti-PD-1 +/- Ipilimumab (IIT, NCT Heidelberg) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab) |
| Ausschluss: | dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche |
| Protokoll: | Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
Details:  clinicaltrials.gov | |
RADIOCOBRIM COBI/VEM NACH STEREOTAKT. HIRNBESTRAHLUNG (TU DRESDEN) | |
| |
| Einschluß: | 1-10 Hirnmetastasen, BRAF V600-Mutation, stereotakt. Bestrahlung (max. 14 Tage alt) |
| Ausschluss: | weiterhin symptomat. Hirnmetastasen (nach Bestrahlung), BRAF/MEK-Vortherapie, Ganzhirnbestrahlung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Offene, multizentrische Phase II-Studie mit Vemurafenib (Zelboraf®) plus Cobimetinib (Cotellic®) nach Strahlentherapie bei Patienten mit BRAF-mutierten Melanom-Hirnmetastasen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie |
| Ausschluss: | massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
BONEMET: DENOSUMAB + ANTI-PD-1 BEI KNOCHENMETASTASEN (UK HANNOVER/ESSEN) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium IV, Tumorprobe vor PD-1-Therapie, mind. 1 Knochenmetastase |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, CTLA4-, PD-1- oder Denosumab-Vortherapie (Ausnahme: adj. Therapien), aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung immunologischer Effekte des RANKL-Inhibitors Denosumab in Kombination mit PD-1-Antikörpern (Nivolumab, Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Knochenmetastasen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
SENSITIZE: 4SC-202 + Pembrolizumab (4SC AG) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (MUP erlaubt), Progress unter anti-PD-1-Monotherapie (mind. 2 Zyklen), mind. eine biopsierbare Tumorläsion |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Ansprechen (CR, PR, SD) unter oder nach anti-PD-1-Vortherapie länger als 6 Monate, anti-PD-L-1/2-Vortherapie, andere Systemtherapie als Anti-PD-1 unmittelbar vor Einschluss, Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE zur Untersuchung der Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
GO40558: PEMBROLIZUMAB +/- RO7198457 (mRNA-LIPOPLEX) (GENENTECH) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III (IIIC/D) oder Stadium IV, keine syst. Vortherapie für fortgeschr. Melanom (ausgenommen bestimmte adjuvante Therapien), vorhandene Tumorprobe (Ident. von mind. 5 Tumor-Neoantigenen) |
| Ausschluss: | Okuläres/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen, Splenektomie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., Herzerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische Phase-II-Studie zur Effizienz und Sicherheit von RO7198457 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab in Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
EORTC-1612-MG: IPILIMUMB/NIVOLUMAB +/- ZUVOR ENCORAFENIB/BINIMETINIB (EORTC) | |
| |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (kutan oder mukosal), BRAF V600E/K-Mutation, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metatstasen, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der sequentiellen Kombination Encorafenib + Binimetib gefolgt von Ipilimumab + Nivolumab im Vergleich mit der alleinigen Kombination Ipilimumab + Nivolumab bei Patienten mit BRAF V600-positivem, unresektablem oder metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
ILLUMINATE-301: Ipilimumab +/- IMO-2125 (Tilsotolimod) (Idera) | |
Vergleich von intratumoral injiziertem IMO-2125 (Tilsotolimod) mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter/nach anti-PD-1-Vortherapie, injizierbare Läsion, BRAF Status |
| Ausschluss: | okkuläres Melanom, Ipilimumab-Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapie), aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von IMO-2125 mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
innovaTIL-01, C-144-01: TIL-Therapie mit Lifileucel (LN-144-01) (Iovance) | |
Lifileucel (LN-144), autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter anti-PD-1-Vortherapie bzw. bei BRAF-Mut. auch unter BRAF/MEK-Vortherapie, resezierbare Läsion für TIL-Produktion |
| Ausschluss: | okkuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Organtransplantation, Infektion, Steroidtherapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Effizienz und Sicherheit autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (LN-144) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):
CA030-001: BMS-986249 (CTLA4-Probody) +/- Nivolumab (BMS) | |
First-in-human BMS-986249 (CTLA4-Probody) alleine oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), biopsierbare Met., erlaubte systemische Vortherapie abhängig von Studienpart/-arm |
| Ausschluss: | okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, , Autoimmunerkr., Immunsupression |
| Protokoll: | Multizentrische, randomisierte, offene Phase I/II First-in-human-Studie von BMS-986249 alleine oder in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenen soliden Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)
ADMEC-O: CA184-205 (BMS) | |
Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O) | |
| Einschluss: | vollständig reseziertes MCC (histol. gesichert), keine Metastasen, keine systemische MCC-Vortherapie |
| Ausschluss: | Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1) |
| Protokoll: | Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®), Ipilimumab (Yervoy®) versus Observation. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)
AliCe: Avelumab + Cetuximab (MH Hannover) | |
Avelumab in Komination mit Cetuximab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadium III oder Stadium IV cSCC |
| Ausschluss: | Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., Immunsupression, Organtransplantation, aktive Infektion, Herzerkr. |
| Protokoll: | Einarmige, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Studienteilnehmern mit nicht reserzierbarem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrialsregister.eu | |
R2810-ONC-1788: adjuvant Cemiplimab vs Placebo (Regeneron) | |
Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC). | |
| Einschluss: | vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie |
| Ausschluss: | systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weinger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ⏳ in Vorbereitung |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)
R2810-ONC-1620: PD-1 nach Hedgehog-Inhibitor (Regeneron) | |
REGN2810 bei unresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom. | |
| Einschluss: | invasives BCC (histol. gesichert), mind. 1 messbare Läsion |
| Ausschluss: | aktive Hirnmet., Autoimmunerkr., Immunsupression, PD-1/PD-1-L-Vortherapie, Pneumonitis, Organstransplantation |
| Protokoll: | Offene Phase II-Studie mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) nach Progression oder Intoleranz bei vorheriger Hedgehog-Inhibitortherapie. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |