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Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

Aktuell keine Studien

NEOADJUVANT (VOR OP):

IOB-032 / IO102‑IO103‑032: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech)
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E40)
Einschluß:Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV
Protokoll:Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren.
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: -

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

IOB-032 / IO102‑IO103‑032: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 NEOADJUVANT UND ADJUVANT (IO Biotech)
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab adjuvant und nach OP (IOB-032 / PN-E40)
Einschluß:Kutanes resektables Stadium III Melanom (MUP erlaubt), Resektion mit kurativem Ansatz, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Uveales, akrales oder mukosales Melanom, Stadium IV, in-transit-Met. in letzten 6 Monaten, BRAF/MEK-Vortherapien, Nebenwirkung Grad ≥3 bei Immuncheckpoint-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., akute Lungenerkr., aktiver HIV/HBV/HCV
Protokoll:Phase-II-Studie mit neoadjuvantem und adjuvantem IO102-IO103 und Pembrolizumab bei Patienten mit resezierbaren Tumoren.
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: -
ATOM / EORTC-2022-MG: adjuvant Tebentafusp vs Beobachtung (EORTC)
Adjuvantes Tebentafusp bei Hochrisiko-Aderhautmelanomen (ATOM)
Einschluß:nicht metastasiertes Aderhautmelanom (nicht Iris), nach definitiver Behandlung (vor max. 11 Wochen) durch Operation oder Bestrahlung, HLA-A*0201-positiv, Hochrisiko-Uvea-Melanom: Stadium III (AJCC 8) oder Monosomie 3 oder GEP class 2
Ausschluss:aktive Autoimmunerkrankung/Immunsuppression, ernste Herzerkrankungen, HBV/HCV/HIV
Protokoll:Adjuvante Behandlung mit Tebentafusp (IMCgp100) im Vergleich zur Beobachtung bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit nicht-metastasiertem Aderhautmelanom mit hohem Risiko: eine randomisierte Phase-III-Studie der EORTC (ATOM-Studie)
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | euclinicaltrials.eu

First-Line-Therapie (erste Therapie):

IMC-F106C-301 / PRISM-MEL-301: IMC-F106C + NIVO vs NIVO +/- RELATLIMAB (IMMUNOCORE)
IMC-F106C-Regime im Vergleich zu Nivolumab-Regimen bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (PRISM-MEL-301)
Einschluss:Stadium IV oder unresektables Stadium III Melanom, HLA-A*02:01 positiv, messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe, BRAF V600-Status
Ausschluss:okulares/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., Lungenerkr., Herzerkr., Autoimmunerkr., Immunsuppression, HBV/HCV/HIV, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), bestimmte Nebenwirkungen bei Vortherapien
Protokoll:Randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie von IMC-F106C plus Nivolumab gegenüber Nivolumab-Regimen bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem Melanom (PRISM-MEL-301).
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov
RELATIVITY-127/CA224-127: NIVOLUMAB + RELATLIMAB subkutan vs intravenös (BMS)
Nivolumab + Relatlimab subkutan versus intravenös bei unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom (RELATIVITY-127)
Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (inkl. mukosal und unbek. Primarius), keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), messbare Tumorläsion, bekannter BRAF V600-Status, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss:Okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., aktuelle oder zurückliegende Myokarditis, Immunsuppression, HIV/HBV/HCV
Protokoll:Randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutaner Fixkombination Nivolumab + Relatlimab versus intravenöser Fixkombination Nivolumab + Relatlimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom.
Status:Rekrutierung geschlossen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG)

Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: ---
CDYP688A12101: DYP688 BEI MELANOM MIT GNAQ/11-MUTATION (NOVARTIS)
DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom oder anderem GNAQ/11-mutiertem Melanom
Einschluß:Dosiseskalation: metastasiertes Uvea-Melanom: keine Vortherapie oder Progress nach Vortherapie(n); metastasiertes kutanes oder mukosales Melanom: GNAQ/11-Mutation, Progress nach Vortherapien oder keine Therapiealternativen; in Phase II: Progress nach Vortherapie(n) (siehe Protokoll)
Ausschluss:Aktive Hirnmetastasen, andere Krebserkrankung, Herzerkrankung, eingeschr. Leber- oder Nierenfunktion, bestimmte Toxizitäten bei Vortherapien, aktive oder chronische Infektionen, Organtransplantation/Immunsupression
Protokoll:Eine multizentrische, offene Phase I/II-Studie mit DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom (MUM) und anderen GNAQ/11-mutierten Melanomen.
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

C-800-23: BOTENSILIMAB (AGEN1181) (AGENUS INC)

Botensilimab (AGEN1181) bei fortgeschrittenem Melanom, therapieresistent bei Checkpoint-Inhibitor-Vortherapie.

Einschluss: kutanes, unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom, Progress nach anti-PD-(L)1- und/oder anti-CTLA-4-Vortherapie (abh. von Kohorte), BRAF-Status, aktuelle Tumorprobe (Formalin-Block oder nativ)
Ausschluss: Okuläres, uveales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen (Ausnahmen s. Protokoll), Herzerkrankungen, Immunnebenwirkung CTCAE Grad ≥ 3 von Vortherapie, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Eine offene Phase II Kohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenen, Checkpoint-Inhibitor-therapieresitente Melanomen.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov
IMCgp100-203/TEBE-AM: TEBENTAFUSP +/- PEMBROLIZUMAB VS THERAPIEWAHL DER BEHANDELNDEN (IMMUNOCORE)
Tebentafusp ohne oder mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom.
Einschluss:Melanom Stadium IV oder unresektables Stadium III, HLA-A*02:01 positiv, vorhandene Tumorprobe, messbare Tumorläsion
Ausschluss:okuläres/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., ernste Nebenwirkungen in PD-(L)1-Vortherapie, ImmTAC-Vortherapie, Lungenerkr., Herzerkr., Immunsuppression, keine PD-(L)1-Mono- oder Kombi-Vortherapie, keine Ipilimumab-Vortherapie, keine BRAFi/MEKi-Vortherapie bei BRAF V600-Mutation
Protokoll:Randomisiserte Phase II/III-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Therapiewahl der Behandelnden bei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom (TEBE-AM).
Status:✔️ Rekrutierung offen
 Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu: -

Phase I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.)

Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie

Einschluss: metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression
Protokoll:

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IMA402-101: IMA402 TCER® DOSISESKALATION (IMMATICS)

IMA402 TCER® bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Einschluss: fortgeschr. und/oder metastasiertes Melanom (kutan, uveal), HLA-A*02:01 positiv, alle Standardtherapien ausgereizt, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkr., Herzerkrankungen, HIV/HBV/HCV, >4 systemische Vortherapien bei fortgeschr. Melanom (exkl. adj. Therapien)
Protokoll: Eine klinische First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell-Enganging Receptor-Molekül (TCER®) gegen PRAME, in Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

Aktuell keine Studien

R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON)

Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC).
Einschluss: vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie
Ausschluss: systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.
Status:

✔️ Rekrutierung offen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von L19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu