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Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

COLUMBUS-AD: ADJUVANT ENCORAFENIB UND BINIMETINIB VS PLACEBO IM STADIUM II (Pierre Fabre)

Adjuvant Encorafenib und Binimetinib bei Hochrisiko Stadium II-Melanomen mit BRAF-Mutation (COLUMBUS-AD).

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB-IIC (pT3b-pT4b), tumorfrei, negative Sentinel-LNB (pN0), BRAF V600V/K-Mutation
Ausschluss: okuläres oder mukosales Melanom, unbekannter Ulzerationsstatus, Metastasen, Lokalrezidiv, Netzhautvenenverschluss, Melanom-Vortherapie (systemisch, Bestrahlung), Infektionserkrankung
Protokoll:

Adjuvant Encorafenib & Binimetinib vs. Placebo in vollständig reseziertem Stadium IIB/C und BRAF V600E/K-mutiertem Melanom: eine randomisierte dreifach-blinde Phase-III-Studie in Zusammenarbeit mit der EORTC Melanoma Gruppe.

Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)

Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)

Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line-Therapie (erste Therapie):

MK-7684A-010/KEYVIBE-010: ADJUVANT MK-7684A (VIBOSTOLIMAB + PEMBROLIZUMAB) VS PEMBROLIZUMAB IM STADIUM IIB-IV (MSD)

Adjuvant MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab Hochrisiko-Melanom im Stadium IIB–IV (MK-7684A-010/KEYVIBE-010).

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB-IV, tumorfrei, keine systemische Vortherapie, max. 12 Wochen nach R0-Resektion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: okuläres, mukosales oder konjunktivales Melanom, Antikrebs-Immunvortherapie (anti-PD-(L)1/2- oder anti-TIGIT, u.a.), Immundefizienz, Immunsuppression, Autoimmunerkr., aktive HBV/HCV
Protokoll:

Eine randomisierte, doppelblinde, mit Standardbehandlung-kontrollierte klinische Phase-III-Studie mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab mit Pembrolizumab) versus adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmern mit Hochrisiko-Melanom im Stadium II–IV (KEYVIBE-010).

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

IOB-013: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 (IO Biotech)

IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleine bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013 / KN-D18)

Einschluß: Kutanes, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt) messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Okuläres, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, BRAFV600-positiv mit raschem Progress, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV
Protokoll: Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18).
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

C4221016, STARBOARD: ENCORAFENIB + BINIMETINIB + PEMBROLIZUMAB vs PEMBROLIZUMAB (Pfizer Inc.)

Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vs Placebo plus Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanommit und BRAF-Mutation

Einschluß: kutanes Melanom, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion, BRAF V600E- oder V600K-Mutation, vorhandene Tumorprobe, keine syst. Vortherapie für fortgeschr. Stadium (adj. Systemvortherapien unter best. Bedingungen erlaubt)
Ausschluss: mukosales oder okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, HBV/HCV/HIV, best. andere Krebserkrankungen vor ≤2 Jahren
Protokoll: Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab bei BRAF V600E/K-mutiertem metastasiertem oder unresektablem lokal fortgeschrittenem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

RELATIVITY-127/CA224-127: NIVOLUMAB + RELATLIMAB subkutan vs intravenös (BMS)

Nivolumab + Relatlimab subkutan versus intravenös bei unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom (RELATIVITY-127)

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (inkl. mukosal und unbek. Primarius), keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), messbare Tumorläsion, bekannter BRAF V600-Status, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., aktuelle oder zurückliegende Myokarditis, Immunsuppression, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Randomisierte, offene Phase-3-Studie mit subkutaner Fixkombination Nivolumab + Relatlimab versus intravenöser Fixkombination Nivolumab + Relatlimab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder unresektablem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

HBI-8000-303: HBI-8000 + NIVOLUMAB vs Nivolumab + PLACEBO (HUYABIO INT)

Vergleich von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion (außer Hirnmet.), vorhandene Tumorprobe, keine PD-1- oder PD-L1-Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (BRAFi/MEKi bzw. adj. PD-(L)1-Therapie unter best. Voraussetzungen erlaubt)
Ausschluss: Uvea-Melanom, PD-1- oder PD-L1-Vortherapie für fortgeschr. Melanom, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Immunsupression
Protokoll: Eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase 3-Studie mit HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov

C4221023, PORTSIDE: ENCORAFENIB + BINIMETINIB + PEMBROLIZUMAB vs NIVOLUMAB + IPILIMUMAB (Pfizer Inc.)

Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vs Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit metastasiertem Melanommit, BRAF-Mutation und Progress nach einer anti-PD-1-Therapie

Einschluß: kutanes Melanom, nicht-resektables Stadium IIIB-D oder Stadium IV, messbare Tumorläsion, BRAF V600E- oder V600K-Mutation, vorhandene Tumorprobe, (nur) eine syst. anti-PD-1-Vortherapie (adjuvant oder 1st-Line), PD während oder nach anti-PD-1-Therapie, messbare Tumorläsion
Ausschluss: mukosales oder okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, anti-PD-1-Intoleranz, Vortherapie mit Ipilimumab, anti-PD-(L)1-Kombi, BRAFi/MEKi, Melanom-Studienwirkstoff, vorherige Teilnahme C4221016/STARBOARD-Studie
Protokoll: Eine randomisierte, offene Phase-II-studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit BRAF-V600e/k-mutationpositivem Melanom mit Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegangenen Behandlung mit einer anti-PD-1-Therapie.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG)

Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: ---

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

BNT111-01: BNT111 + CEMIPLIMAB vs BNT111 vs CEMIPLIMAB (BioNTech SE)

BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom.

Einschluss: Unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom (kutan), Progress nach anti-PD-1-Vortherapie (Mono oder Kombi; mind. 12 Wochen), BRAF-Status, archivierte oder frische Tumorprobe
Ausschluss: Uveales, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, Splenektomie, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, HIV/HBV/HCV, Herzerkrankungen
Protokoll: Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

C-800-23: BOTENSILIMAB (AGEN1181) (AGENUS INC)

Botensilimab (AGEN1181) bei fortgeschrittenem Melanom, therapieresistent bei Checkpoint-Inhibitor-Vortherapie.

Einschluss: kutanes, unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom, Progress nach anti-PD-(L)1- und/oder anti-CTLA-4-Vortherapie (abh. von Kohorte), BRAF-Status, aktuelle Tumorprobe (Formalin-Block oder nativ)
Ausschluss: Okuläres, uveales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen (Ausnahmen s. Protokoll), Herzerkrankungen, Immunnebenwirkung CTCAE Grad ≥ 3 von Vortherapie, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Eine offene Phase II Kohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenen, Checkpoint-Inhibitor-therapieresitente Melanomen.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

Phase I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.)

Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie

Einschluss: metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression
Protokoll:

Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IMA402-101: IMA402 TCER® DOSISESKALATION (IMMATICS)

IMA402 TCER® bei rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren

Einschluss: fortgeschr. und/oder metastasiertes Melanom (kutan, uveal), HLA-A*02:01 positiv, alle Standardtherapien ausgereizt, ≥1 messbare Läsion
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkr., Herzerkrankungen, HIV/HBV/HCV, >4 systemische Vortherapien bei fortgeschr. Melanom (exkl. adj. Therapien)
Protokoll: Eine klinische First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumoraktivität von IMA402, einem bispezifischen T Cell-Enganging Receptor-Molekül (TCER®) gegen PRAME, in Patienten mit rezidivierenden und/oder refraktären soliden Tumoren.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IMC-F106C-101: IMC-F106C +/- CHECKPOINT-INHIBITOR (IMMUNOCORE)

Phase 1/2-Studie mit IMC-F106C bei fortgeschrittenen PRAME-positiven Krebserkrankungen.

Einschluss: metastasierte oder unresektable PRAME-positive Tumore (hier: Melanom kutan/mukosal/uveal), HLA-A*02:01 positiv, erforderliche/erlaubte Vortherapien abhängig von Studienarm
Ausschluss: Aktive Hirnmetastasen/leptomeningeale Met., bestimmte Nebenwirkungen aus Vortherapien (abh. von Studienarm), Lungen-/Herzerkrankung, Autoimmunsupression, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit Tebentafusp, IMCnyeso oder IMC-C103C
Protokoll: Eine First-in-human Phase I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-F106C als Einzelpräparat und in Kombination mit Checkpoint-Inhibitoren bei HLA-A*02:01-positiven Patienten mit fortgeschrittener PRAME-positiver Krebserkrankung.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

KRT-232-103: NAVTEMADLIN (KRT-232) + AVELUMAB (KARTOS THERAPEUTICS)

Navtemadlin (KRT-232) mit Avelumab (Kohorte 2) zur Behandlung von Patienten mit Merkelzellkarzinom
Einschluss: histol. bestätigtes MCC, p53wt Expression, keine PD-(L)1-Vortherapie (Kohorte 2), mind. 1 messbare Läsion (RECIST), vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Vortherapie mit MDM2-Antagonist oder p53-gerichtet, unbehandelte Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HBV/HCV/HIV, therapiepflichtige Infektion, Herzerkrankung
Protokoll: Offene Phase 1B/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von KRT-232 bei Patienten mit p53 wildtyp (p53WT) Merkelzellkarzinom (MCC), die nicht auf eine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie angesprochen haben, oder in Kombination mit Avelumab bei MCC Patienten, die noch keine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie erhalten haben.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON)

Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC).
Einschluss: vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie
Ausschluss: systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.
Status:

✔️ Rekrutierung offen

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DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von L19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
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DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
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