Klinische Studien
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium I/II
ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):
COLUMBUS-AD: ADJUVANT ENCORAFENIB UND BINIMETINIB VS PLACEBO IM STADIUM II (Pierre Fabre) | |
Adjuvant Encorafenib und Binimetinib bei Hochrisiko Stadium II-Melanomen mit BRAF-Mutation (COLUMBUS-AD). | |
| Einschluss: | kutanes Melanom Stadium IIB-IIC (pT3b-pT4b), tumorfrei, negative Sentinel-LNB (pN0), BRAF V600V/K-Mutation |
| Ausschluss: | okuläres oder mukosales Melanom, unbekannter Ulzerationsstatus, Metastasen, Lokalrezidiv, Netzhautvenenverschluss, Melanom-Vortherapie (systemisch, Bestrahlung), Infektionserkrankung |
| Protokoll: | Adjuvant Encorafenib & Binimetinib vs. Placebo in vollständig reseziertem Stadium IIB/C und BRAF V600E/K-mutiertem Melanom: eine randomisierte dreifach-blinde Phase-III-Studie in Zusammenarbeit mit der EORTC Melanoma Gruppe. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III
NEOADJUVANT (VOR OP):
PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15): L19IL2+L19TNF INTRATUMORAL + OP VS NUR OP (Philogen S.p.A.) | |
Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC. | |
| Einschluß: | kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm) |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
ADJUVANT/TUMORFREI (NACH OP):
Aktuell keine Studien
Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV
First-Line-Therapie (erste Therapie):
IOB-013: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 (IO Biotech) | |
IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleine bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013 / KN-D18) | |
| Einschluß: | Kutanes, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt) messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Okuläres, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, BRAFV600-positiv mit raschem Progress, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18). |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
C4221016, STARBOARD: ENCORAFENIB + BINIMETINIB + PEMBROLIZUMAB vs PEMBROLIZUMAB (Pfizer Inc.) | |
Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab vs Placebo plus Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanommit und BRAF-Mutation | |
| Einschluß: | kutanes Melanom, nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion, BRAF V600E- oder V600K-Mutation, vorhandene Tumorprobe, keine syst. Vortherapie für fortgeschr. Stadium (adj. Systemvortherapien unter best. Bedingungen erlaubt) |
| Ausschluss: | mukosales oder okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkrankung, Herzerkrankung, HBV/HCV/HIV, best. andere Krebserkrankungen vor ≤2 Jahren |
| Protokoll: | Randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab versus Placebo plus Pembrolizumab bei BRAF V600E/K-mutiertem metastasiertem oder unresektablem lokal fortgeschrittenem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
SGNS40-002: SEA-CD40 + PEMBROLIZUMAB (SEAGEN INC) | |
SEA-CD40 in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasiertem Uvea-Melanom (Kohorte 2) | |
| Einschluß: | Kohorte 2: unresektables, metastasiertes Uvea-Melanom, keine syst. Vortherapie im fortgeschr. Stadium (adj. Immunvortherapien erlaubt), keine lokale Vortherapie der Leber, messbare Tumorläsion, unbehandelte Tumorprobe |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen, andere Krebskrankung vor ≤3 Jahren, CD40-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HBV/HCV/HIV |
| Protokoll: | Eine offene Phase II Basket-Studie mit SEA-CD40 in Kombination mit anderen Therapien bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
HBI-8000-303: HBI-8000 + NIVOLUMAB vs Nivolumab + PLACEBO (HUYABIO INT) | |
Vergleich von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion (außer Hirnmet.), vorhandene Tumorprobe, keine PD-1- oder PD-L1-Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (BRAFi/MEKi bzw. adj. PD-(L)1-Therapie unter best. Voraussetzungen erlaubt) |
| Ausschluss: | Uvea-Melanom, PD-1- oder PD-L1-Vortherapie für fortgeschr. Melanom, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Immunsupression |
| Protokoll: | Eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase 3-Studie mit HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
CDYP688A12101: DYP688 BEI MELANOM MIT GNAQ/11-MUTATION (NOVARTIS) | |
DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom oder anderem GNAQ/11-mutiertem Melanom | |
| Einschluß: | Dosiseskalation: metastasiertes Uvea-Melanom: keine Vortherapie oder Progress nach Vortherapie(n); metastasiertes kutanes oder mukosales Melanom: GNAQ/11-Mutation, Progress nach Vortherapien oder keine Therapiealternativen; in Phase II: Progress nach Vortherapie(n) (siehe Protokoll) |
| Ausschluss: | Aktive Hirnmetastasen, andere Krebserkrankung, Herzerkrankung, eingeschr. Leber- oder Nierenfunktion, bestimmte Toxizitäten bei Vortherapien, aktive oder chronische Infektionen, Organtransplantation/Immunsupression |
| Protokoll: | Eine multizentrische, offene Phase I/II-Studie mit DYP688 bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom (MUM) und anderen GNAQ/11-mutierten Melanomen. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG) | |
Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie |
| Ausschluss: | massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
MONETTE: CERALASERTIB +/- DURVALUMAB (AstraZeneca) | |
Ceralasertib Monotherapie oder Ceralasertib plus Durvalumab bei unresektablem oder metastasiertem Melanom nach Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibition | |
| Einschluss: | unresektables oder metastasiertes Melanom (kutan, akral, mukosal), archivierte und optional frische Tumorprobe, 1-2 anti-PD-(L)1-Vortherapie (Mono/Kombi; metastasiertes MM) mit Progress, BRAF-Status |
| Ausschluss: | okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Immunvortherapie wegen Nebenwirkung abgebrochen, immun-bedingte Nebenwirkungen Grad ≥3 bei Vortherapie, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, Herzerkrankungen |
| Protokoll: | MONETTE: Eine randomisierte, offene Phase 2-Studie mit Ceralasertib Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit unresektablem oder fortgeschrittenem Melanom und primärer oder sekundärer Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibition |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
BNT111-01: BNT111 + CEMIPLIMAB vs BNT111 vs CEMIPLIMAB (BioNTech SE) | |
BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom. | |
| Einschluss: | Unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom (kutan), Progress nach anti-PD-1-Vortherapie (Mono oder Kombi; mind. 12 Wochen), BRAF-Status, archivierte oder frische Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uveales, akrales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen, Splenektomie, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, HIV/HBV/HCV, Herzerkrankungen |
| Protokoll: | Offene, randomisierte Phase-II-Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, unresektablem Stadium III oder IV Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
C-800-23: BOTENSILIMAB (AGEN1181) (AGENUS INC) | |
Botensilimab (AGEN1181) bei fortgeschrittenem Melanom, therapieresistent bei Checkpoint-Inhibitor-Vortherapie. | |
| Einschluss: | kutanes, unresektables Stadium III oder metastasiertes Stadium IV Melanom, Progress nach anti-PD-(L)1- und/oder anti-CTLA-4-Vortherapie (abh. von Kohorte), BRAF-Status, aktuelle Tumorprobe (Formalin-Block oder nativ) |
| Ausschluss: | Okuläres, uveales oder mukosales Melanom, aktive Hirnmetastasen (Ausnahmen s. Protokoll), Herzerkrankungen, Immunnebenwirkung CTCAE Grad ≥ 3 von Vortherapie, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Eine offene Phase II Kohortenstudie mit Botensilimab (AGEN1181) zur Behandlung von fortgeschrittenen, Checkpoint-Inhibitor-therapieresitente Melanomen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):
DODEKA (PH-IL12L19L19-01/19): IL12-L19L19 DOSISESKALATION (Philogen S.p.a.) | |
Dosiseskalation von IL12-L19L19 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren und DLBCL nach vorheriger Immuncheckpointtherapie | |
| Einschluss: | metastasiertes Melanom (u.a. solide Tumore, DLBCL), Immuncheckpoint-Vortherapie mit Ansprechen und Progress, ≥1 messbare Läsion |
| Ausschluss: | Autoimmunerkr., ZNS-Erkrankung, Herzerkrankungen, Immunsupression |
| Protokoll: | Eine Phase I Studie zur Beurteilung der Sicherheit und frühen Anzeichen der Wirksamkeit des humanen monoklonalen Antikörper-Zytokin Fusionsproteins IL12-L19L19. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)
KRT-232-103: NAVTEMADLIN (KRT-232) + AVELUMAB (KARTOS THERAPEUTICS) | |
| Navtemadlin (KRT-232) mit Avelumab (Kohorte 2) zur Behandlung von Patienten mit Merkelzellkarzinom | |
| Einschluss: | histol. bestätigtes MCC, p53wt Expression, keine PD-(L)1-Vortherapie (Kohorte 2), mind. 1 messbare Läsion (RECIST), vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Vortherapie mit MDM2-Antagonist oder p53-gerichtet, unbehandelte Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HBV/HCV/HIV, therapiepflichtige Infektion, Herzerkrankung |
| Protokoll: | Offene Phase 1B/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von KRT-232 bei Patienten mit p53 wildtyp (p53WT) Merkelzellkarzinom (MCC), die nicht auf eine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie angesprochen haben, oder in Kombination mit Avelumab bei MCC Patienten, die noch keine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie erhalten haben. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)
R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON) | |
| Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC). | |
| Einschluss: | vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie |
| Ausschluss: | systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.) | |
Intratumorale Injektion von L19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen. | |
| Einschluß: | lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen |
| Ausschluss: | Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression |
| Protokoll: | Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)
DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.) | |
Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen. | |
| Einschluß: | lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen |
| Ausschluss: | Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression |
| Protokoll: | Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |