Kliniken & Institute … Kliniken Hautklinik (Zentrum) … Hauttumorzentrum Forschung Klinische Studien

Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

Aktuell keine Studien

neoadjuvant (vor OP):

PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15): L19IL2+L19TNF INTRATUMORAL + OP VS NUR OP (Philogen S.p.A.)

Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC.

Einschluß: kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)
Ausschluss: Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

CA224-098/RELATIVITY-098: ADJUVANT NIVOLUMAB +/- RELATLIMAB (BMS)

Relatlimab mit Nivolumab vs Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Stadium III-IV-Melanomen (RELATIVITY-098)

Einschluss: vollständig reseziertes Melanom St. IIIA-D od. IV (tumorfrei), verfügbare Tumorprobe
Ausschluss: uveales Melanom, Autoimmunerkrankung, Immunsuppression, Melanom-Vortherapien (außer OPs oder Bestrahlung), andere Krebserkrankung
Protokoll:

Randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapien Relatlimab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Stadium III-IV Melanomen.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

CA045-022/PIVOT-12: adjuvant NIVOLUMAB +/- BEMPEGALDESLEUKIN (NKTR-214) (BMS/NEKTAR)

Bempegaldesleukin (NKTR-214) mit Nivolumab vs Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Hochrisiko-Melanomen (PIVOT-12)

Einschluss: vollständig reseziertes kutanes Melanom St. IIIA-D od. IV (tumorfrei), verfügbare Tumorprobe
Ausschluss: okuläres, uveales oder mukosales Melanom, Immunsuppression, Melanom-Vortherapien (außer OPs oder Bestrahlung), andere Krebserkrankung
Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapien Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab nach vollständiger Resektion von Melanomen bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko.

Status: Rekrutierung geschlossen

First-Line-Therapie (erste Therapie):

IOB-013: PEMBROLIZUMAB +/- IO102-IO103 (IO Biotech)

IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab alleine bei fortgeschrittenem Melanom (IOB-013 / KN-D18)

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, keine syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt) messbare Tumorläsion, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, BRAFV600-positiv mit raschem Progress, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV
Protokoll: Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-III-Studie mit IO102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab alleine bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem (fortgeschrittenem) Melanom (IO102-IO103-013 / MK3475-D18).
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

SGNS40-002: SEA-CD40 + PEMBROLIZUMAB (SEAGEN INC)

SEA-CD40 in Kombination mit Pembrolizumab bei metastasiertem Uvea-Melanom (Kohorte 2)

Einschluß: Kohorte 2: unresektables, metastasiertes Uvea-Melanom, keine syst. Vortherapie im fortgeschr. Stadium (adj. Immunvortherapien erlaubt), keine lokale Vortherapie der Leber, messbare Tumorläsion, unbehandelte Tumorprobe
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen oder meningeale Metastasen, andere Krebskrankung vor ≤3 Jahren, CD40-Vortherapie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HBV/HCV/HIV
Protokoll: Eine offene Phase II Basket-Studie mit SEA-CD40 in Kombination mit anderen Therapien bei fortgeschrittenen Krebserkrankungen
Status: in Vorbereitung
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

EORTC-1612-MG: IPILIMUMB/NIVOLUMAB +/- ZUVOR ENCORAFENIB/BINIMETINIB (EORTC)

Immuntherapie Iplilimumab und Nivolumab alleine oder mit vorangegangener zielgerichteter Therapie Encorafenib and Binimetinib in Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom.

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (kutan oder mukosal), BRAF V600E/K-Mutation, vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll: Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der sequentiellen Kombination Encorafenib + Binimetib gefolgt von Ipilimumab + Nivolumab im Vergleich mit der alleinigen Kombination Ipilimumab + Nivolumab bei Patienten mit BRAF V600-positivem, unresektablem oder metastasiertem Melanom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

HBI-8000-303: HBI-8000 + NIVOLUMAB vs Nivolumab + PLACEBO (HUYABIO INT)

Vergleich von HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, messbare Tumorläsion (außer Hirnmet.), vorhandene Tumorprobe, keine PD-1- oder PD-L1-Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (BRAFi/MEKi bzw. adj. PD-(L)1-Therapie unter best. Voraussetzungen erlaubt)
Ausschluss: Uvea-Melanom, PD-1- oder PD-L1-Vortherapie für fortgeschr. Melanom, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Immunsupression
Protokoll: Eine multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase 3-Studie mit HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab versus Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor behandelt wurden.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

SPORTIVUMAB: TRAINING BEI ANTI-PD-1 +/- IPILIMUMAB (IIT, NCT Heidelberg)

Machbarkeit und Effektivität eines körperlichen Trainingsprogrammes während Immuntherapien bei metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab)
Ausschluss: dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche
Protokoll: Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov

IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG)

Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: ---

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

CA030-001: BMS-986249 (CTLA4-PROBODY) +/- NIVOLUMAB (BMS)

First-in-human BMS-986249 (CTLA4-Probody) alleine oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), biopsierbare Met., erlaubte systemische Vortherapie abhängig von Studienpart/-arm
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, , Autoimmunerkr., Immunsupression
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, offene Phase I/II First-in-human-Studie von BMS-986249 alleine oder in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

GENMAB GCT1042-01: GEN1042 FIRST-IN-HUMAN (GENMAB)

First-in-human, Dosiseskalation und Expansionskohorten mit GEN1042 bei bösartigen soliden Tumoren

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), kein Kandidat für Standardtherapien, Expansionskohorte: Progress bei systemischer Vortherapie, biopsierbare Tumorläsion
Ausschluss: okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Autoimmunerkrankung, Immunsupression, Lebererkrankung, Herzerkrankungen
Protokoll:

Eine offene First-in-human Dosiseskalationsstudie mit Expansionskohorten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von GEN1042 bei Patienten mit bösartigen, soliden Tumoren.

Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

TED15297: INTRATUMORAL SAR441000 +/- CEMIPLIMAB (SANOFI, BioNTech)

First-in-Human Dosiseskalation und -expansion zur Beurteilung der intratumoralen Verabreichung von SAR441000 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschluß: nicht resektables, metastasiertes Melanom, Progress unter PD-(L)1-Vortherapie, biopsierbare Tumorläsion vor & nach Therapie, Kriterien für Tumorläsionen: mind. 1 RECIST Läsion >1 cm, injizierbare Läsion(en) >5 cm (einzeln oder kombiniert), weitere biopsierbare Läsion >1 cm
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen, injizierbare Läsionen in Schleimhaut oder nahe Atemweg/Blutgefäß/Rückenmark, Herzerkrankung, HIV/HAV/HBV/HCV, Splenektomie, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsuppr., Uvea-Melanom ohne injizierbare subkutane oder LK-Metastasen
Protokoll:

Eine Phase-I First-in-Human Dosiseskalations- und -expansionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antitumoralen Wirkung von intratumoral verabreichtem SAR441000 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov

KRT-232-103: NAVTEMADLIN (KRT-232) + AVELUMAB (KARTOS THERAPEUTICS)

Navtemadlin (KRT-232) mit Avelumab (Kohorte 2) zur Behandlung von Patienten mit Merkelzellkarzinom
Einschluss: histol. bestätigtes MCC, p53wt Expression, keine PD-(L)1-Vortherapie (Kohorte 2), mind. 1 messbare Läsion (RECIST), vorhandene Tumorprobe
Ausschluss: Vortherapie mit MDM2-Antagonist oder p53-gerichtet, unbehandelte Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HBV/HCV/HIV, therapiepflichtige Infektion, Herzerkrankung
Protokoll: Offene Phase 1B/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Effizienz von KRT-232 bei Patienten mit p53 wildtyp (p53WT) Merkelzellkarzinom (MCC), die nicht auf eine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie angesprochen haben, oder in Kombination mit Avelumab bei MCC Patienten, die noch keine anti-PD-1- oder anti-PD-L1-Immuntherapie erhalten haben.
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

MERKLIN 2: DOMATINOSTAT + AVELUMAB (4SC)

Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2)
Einschluss: histol. bestätigtes MCC, unresektables St. III oder metastasiertes St. IV, Progress unter unmittelbar vorheriger anti-PD-(L)1-Therapie
Ausschluss: Avelumab-verbietende anti-PD-(L)1-Nebenwirkungen, mehr als eine Tumor-Systemtherapie außer anti-PD-(L)1, symptomatische Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV,
Protokoll: Offene Phase II-Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem unresektablem/metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2).
Status:

Rekrutierung geschlossen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON)

Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC).
Einschluss: vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie
Ausschluss: systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung
Protokoll: Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom.
Status:

✔️ Rekrutierung offen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

CERPASS, RPL-002-18: CEMIPLIMAB VS CEMIPLIMAB + RP1 (REPLIMUNE INC)

Cemiplimab Monotherapie vs Cemiplimab in Kombination mit RP1 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC).
Einschluss: lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes cSCC, injizierbare Läsion gem. Vorgaben
Ausschluss: onkolytische Vortherapie, PD-1/PD-L-1-Vortherapie, aktive Hirnmet., aktive Herpesinfektion, Anti-Herpes-Therapie (Aciclovir, etc.), Immunsuppressiva
Protokoll: Randomisierte, kontrollierte, offene Phase II-Studie mit Cemiplimab als Monotherapie und in Kombinaion mit RP1 bei Patienten mit fortgeschrittenem, kutanem Plattenepithelkarzinom.
Status: Rekrutierung geschlossen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

DUNCAN (PH-L19IL2TNFNMSC-04/19): L19IL2/L19TNF INTRATUMORAL (Philogen S.p.A.)

Intratumorale Injektion von 19IL2/L19TNF bei weißem Hautkrebs mit injizierbaren Läsionen.

Einschluß: lokal fortgeschrittene Hochrisiko-Basalzell- und -Plattenepithelkarzinome, intratumorale Injektion mögllich, OP ausgeschlossen
Ausschluss: Andere Krebserkrankung vor ≤ 2 Jahren, Kandidat für Hedgehog- oder Checkpoint-Inhibitor, aktive Infektion, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll: Eine klinische Phase II Studie zur Untersuchung der intratumoralen Injektion von L19IL2/L19TNF in nicht-Melanoma Hautkrebs in Patienten mit injizierbaren Läsionen
Status: ✔️ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu