Klinische Studien
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III
neoadjuvant (vor OP):
PIVOTAL (PH-L19IL2TNF-02/15): L19IL2+L19TNF INTRATUMORAL + OP VS NUR OP (Philogen S.p.A.) | |
Neoadjuvant L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC. | |
| Einschluß: | kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm) |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
adjuvant/tumorfrei (nach OP):
CA224-098/RELATIVITY-098: ADJUVANT NIVOLUMAB +/- RELATLIMAB (BMS) | |
Relatlimab mit Nivolumab vs Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Stadium III-IV-Melanomen (RELATIVITY-098) | |
| Einschluss: | vollständig reseziertes Melanom St. IIIA-D od. IV (tumorfrei), verfügbare Tumorprobe |
| Ausschluss: | uveales Melanom, Autoimmunerkrankung, Immunsuppression, Melanom-Vortherapien (außer OPs oder Bestrahlung), andere Krebserkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapien Relatlimab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Stadium III-IV Melanomen. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
CA045-022/PIVOT-12: adjuvant NIVOLUMAB +/- BEMPEGALDESLEUKIN (NKTR-214) (BMS/NEKTAR) | |
Bempegaldesleukin (NKTR-214) mit Nivolumab vs Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Hochrisiko-Melanomen (PIVOT-12) | |
| Einschluss: | vollständig reseziertes kutanes Melanom St. IIIA-D od. IV (tumorfrei), verfügbare Tumorprobe |
| Ausschluss: | okuläres, uveales oder mukosales Melanom, Immunsuppression, Melanom-Vortherapien (außer OPs oder Bestrahlung), andere Krebserkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapien Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab nach vollständiger Resektion von Melanomen bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV
First-Line-Therapie (erste Therapie):
EORTC-1612-MG: IPILIMUMB/NIVOLUMAB +/- ZUVOR ENCORAFENIB/BINIMETINIB (EORTC) | |
Immuntherapie Iplilimumab und Nivolumab alleine oder mit vorangegangener zielgerichteter Therapie Encorafenib and Binimetinib in Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom. | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (kutan oder mukosal), BRAF V600E/K-Mutation, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metatstasen, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der sequentiellen Kombination Encorafenib + Binimetib gefolgt von Ipilimumab + Nivolumab im Vergleich mit der alleinigen Kombination Ipilimumab + Nivolumab bei Patienten mit BRAF V600-positivem, unresektablem oder metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
IMCGP100-201: IMCGP100 MIT DURVALUMAB ODER MIT DURVALUMAB+TREMELIMUMAB (IMMUNOCORE LTD) | |
Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (kutanes & Schleimhaut-MM), erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv |
| Ausschluss: | Uvea-/Akral-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom. (Arm 2 geschlossen) |
| Status: | ⌛️ Rekrutierung pausiert |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
SPORTIVUMAB: TRAINING BEI ANTI-PD-1 +/- IPILIMUMAB (IIT, NCT Heidelberg) | |
Machbarkeit und Effektivität eines körperlichen Trainingsprogrammes während Immuntherapien bei metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab) |
| Ausschluss: | dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche |
| Protokoll: | Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG) | |
Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie |
| Ausschluss: | massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
CLXH254C12201: LXH254 + RINETERKIB (LTT462) ODER TRAMETINIB ODERRIBOCICLIB (NOVARTIS) | |
Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationstherapien mit LXH254 bei Patienten mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht resektables oder metastasiertes kutanes Melanom, BRAFV600 - od. NRAS-Mutation, biopsierbare Tumorläsion, systemische Vortherapien (unres./met. MM; abh. von Mutationsstatus), PD unter/nach Vortherapie |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen, Netzhautvenenverschluss, Herzerkrankung, Leber-/Niereninsuffizienz |
| Protokoll: | Eine randomisierte, offene, mehrarmige, zweiteilige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer LXH254-Kombinationen bei Patienten mit zuvor behandeltem, nicht respektablem oder metastasierendem BRAFV600- oder NRAS-mutiertem Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):
CA030-001: BMS-986249 (CTLA4-PROBODY) +/- NIVOLUMAB (BMS) | |
First-in-human BMS-986249 (CTLA4-Probody) alleine oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), biopsierbare Met., erlaubte systemische Vortherapie abhängig von Studienpart/-arm |
| Ausschluss: | okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, , Autoimmunerkr., Immunsupression |
| Protokoll: | Multizentrische, randomisierte, offene Phase I/II First-in-human-Studie von BMS-986249 alleine oder in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenen soliden Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
TED15297: INTRATUMORAL SAR441000 +/- CEMIPLIMAB (SANOFI, BioNTech) | |
First-in-Human Dosiseskalation und -expansion zur Beurteilung der intratumoralen Verabreichung von SAR441000 als Monotherapie und in Kombination mit Cemiplimab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren | |
| Einschluß: | nicht resektables, metastasiertes Melanom, Progress unter PD-(L)1-Vortherapie, biopsierbare Tumorläsion vor & nach Therapie, Kriterien für Tumorläsionen: mind. 1 RECIST Läsion >1 cm, injizierbare Läsion(en) >5 cm (einzeln oder kombiniert), weitere biopsierbare Läsion >1 cm |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen, injizierbare Läsionen in Schleimhaut oder nahe Atemweg/Blutgefäß/Rückenmark, Herzerkrankung, HIV/HAV/HBV/HCV, Splenektomie, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsuppr., Uvea-Melanom ohne injizierbare subkutane oder LK-Metastasen |
| Protokoll: | Eine Phase-I First-in-Human Dosiseskalations- und -expansionsstudie zur Beurteilung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antitumoralen Wirkung von intratumoral verabreichtem SAR441000 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | |
Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)
MERKLIN 2: DOMATINOSTAT + AVELUMAB (4SC) | |
| Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2) | |
| Einschluss: | histol. bestätigtes MCC, unresektables St. III oder metastasiertes St. IV, Progress unter unmittelbar vorheriger anti-PD-(L)1-Therapie |
| Ausschluss: | Avelumab-verbietende anti-PD-(L)1-Nebenwirkungen, mehr als eine Tumor-Systemtherapie außer anti-PD-(L)1, symptomatische Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, |
| Protokoll: | Offene Phase II-Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem unresektablem/metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2). |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)
R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON) | |
| Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC). | |
| Einschluss: | vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie |
| Ausschluss: | systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
CERPASS, RPL-002-18: CEMIPLIMAB VS CEMIPLIMAB + RP1 (REPLIMUNE INC) | |
| Cemiplimab Monotherapie vs Cemiplimab in Kombination mit RP1 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC). | |
| Einschluss: | lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes cSCC, injizierbare Läsion gem. Vorgaben |
| Ausschluss: | onkolytische Vortherapie, PD-1/PD-L-1-Vortherapie, aktive Hirnmet., aktive Herpesinfektion, Anti-Herpes-Therapie (Aciclovir, etc.), Immunsuppressiva |
| Protokoll: | Randomisierte, kontrollierte, offene Phase II-Studie mit Cemiplimab als Monotherapie und in Kombinaion mit RP1 bei Patienten mit fortgeschrittenem, kutanem Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |