Klinische Studien
Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III
neoadjuvant (vor OP):
PIVOTAL: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Philogen S.p.A.) | |
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| Einschluß: | kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm) |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
adjuvant/tumorfrei (nach OP):
CA045-022/PIVOT-12: adjuvant NIVOLUMAB +/- BEMPEGALDESLEUKIN (NKTR-214) (BMS/NEKTAR) | |
Bempegaldesleukin (NKTR-214) mit Nivolumab vs Nivolumab Monotherapie nach vollständiger Resektion von Hochrisiko-Melanomen (PIVOT-12) | |
| Einschluss: | vollständig reseziertes kutanes Melanom St. IIIA-D od. IV (tumorfrei), verfügbare Tumorprobe |
| Ausschluss: | okuläres, uveales oder mukosales Melanom, Immunsuppression, Melanom-Vortherapien (außer OPs oder Bestrahlung), andere Krebserkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zum Vergleich der adjuvanten Immuntherapien Bempegaldesleukin (NKTR-214) in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab nach vollständiger Resektion von Melanomen bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko. |
| Status: | ⌛️ in Vorbereitung |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV
First-Line-Therapie (erste Therapie):
CA045-001: NIVOLUMAB +/- NKTR-214 (BMS/NEKTAR) | |
Immuntherapie-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie bei unbehandeltem unresektablem oder metastasiertem Melanom | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien) |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem Melanom. |
| Status: | ❌ Rekrutierung geschlossen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
GO40558: PEMBROLIZUMAB +/- RO7198457 (mRNA-LIPOPLEX) (GENENTECH) | |
RO7198457 in Kombination mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab in Patienten mit unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III (IIIC/D) oder Stadium IV, keine syst. Vortherapie für fortgeschr. Melanom (ausgenommen bestimmte adjuvante Therapien), vorhandene Tumorprobe (Ident. von mind. 5 Tumor-Neoantigenen) |
| Ausschluss: | Okuläres/uveales Melanom, aktive Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen, Splenektomie, Immunsuppression, Autoimmunerkr., Herzerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische Phase-II-Studie zur Effizienz und Sicherheit von RO7198457 in Kombination mit Pembrolizumab versus Pembrolizumab in Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
EORTC-1612-MG: IPILIMUMB/NIVOLUMAB +/- ZUVOR ENCORAFENIB/BINIMETINIB (EORTC) | |
Immuntherapie Iplilimumab und Nivolumab alleine oder mit vorangegangener zielgerichteter Therapie Encorafenib and Binimetinib in Patienten mit unresektablem oder metastasiertem Melanom. | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom (kutan oder mukosal), BRAF V600E/K-Mutation, vorhandene Tumorprobe |
| Ausschluss: | Uvea-Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metatstasen, syst. Vortherapie bei fortgeschr. Melanom (bestimmte adj. Vortherapien erlaubt), Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit der sequentiellen Kombination Encorafenib + Binimetib gefolgt von Ipilimumab + Nivolumab im Vergleich mit der alleinigen Kombination Ipilimumab + Nivolumab bei Patienten mit BRAF V600-positivem, unresektablem oder metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
IMCGP100-201: IMCGP100 MIT DURVALUMAB ODER MIT DURVALUMAB+TREMELIMUMAB (IMMUNOCORE LTD) | |
Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (kutanes & Schleimhaut-MM), erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv |
| Ausschluss: | Uvea-/Akral-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV |
| Protokoll: | Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom. (Arm 2 geschlossen) |
| Status: | ⌛️ Rekrutierung pausiert |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
SPORTIVUMAB: Training bei anti-PD-1 +/- Ipilimumab (IIT, NCT Heidelberg) | |
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| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab) |
| Ausschluss: | dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche |
| Protokoll: | Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
Details:  clinicaltrials.gov | |
IRINA: IMMUNTHERAPIE + RADIOTHERAPIE (IIT, UK HEIDELBERG) | |
Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie |
| Ausschluss: | massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie |
| Protokoll: | Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: --- | |
Second-Line-Therapie (Folgetherapie):
SENSITIZE: 4SC-202 + Pembrolizumab (4SC AG) | |
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| Einschluß: | nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (MUP erlaubt), Progress unter anti-PD-1-Monotherapie (mind. 2 Zyklen), mind. eine biopsierbare Tumorläsion |
| Ausschluss: | Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Ansprechen (CR, PR, SD) unter oder nach anti-PD-1-Vortherapie länger als 6 Monate, anti-PD-L-1/2-Vortherapie, andere Systemtherapie als Anti-PD-1 unmittelbar vor Einschluss, Immunsuppression, Autoimmunerkr. |
| Protokoll: | Offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE zur Untersuchung der Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben. |
| Status: | ███ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
CLXH254C12201: LXH254 + RINETERKIB (LTT462) ODER TRAMETINIB ODERRIBOCICLIB (NOVARTIS) | |
Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationstherapien mit LXH254 bei Patienten mit unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom | |
| Einschluß: | nicht resektables oder metastasiertes kutanes Melanom, BRAFV600 - od. NRAS-Mutation, biopsierbare Tumorläsion, systemische Vortherapien (unres./met. MM; abh. von Mutationsstatus), PD unter/nach Vortherapie |
| Ausschluss: | aktive Hirnmetastasen, Netzhautvenenverschluss, Herzerkrankung, Leber-/Niereninsuffizienz |
| Protokoll: | Eine randomisierte, offene, mehrarmige, zweiteilige Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer LXH254-Kombinationen bei Patienten mit zuvor behandeltem, nicht respektablem oder metastasierendem BRAFV600- oder NRAS-mutiertem Melanom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):
CA030-001: BMS-986249 (CTLA4-Probody) +/- Nivolumab (BMS) | |
First-in-human BMS-986249 (CTLA4-Probody) alleine oder in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadum III oder Stadium IV Melanom (u.a. Tumore), biopsierbare Met., erlaubte systemische Vortherapie abhängig von Studienpart/-arm |
| Ausschluss: | okuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, , Autoimmunerkr., Immunsupression |
| Protokoll: | Multizentrische, randomisierte, offene Phase I/II First-in-human-Studie von BMS-986249 alleine oder in Kombination mit Nivolumab fortgeschrittenen soliden Tumoren. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)
MERKLIN 2: DOMATINOSTAT + AVELUMAB (4SC) | |
| Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2) | |
| Einschluss: | histol. bestätigtes MCC, unresektables St. III oder metastasiertes St. IV, Progress unter unmittelbar vorheriger anti-PD-(L)1-Therapie |
| Ausschluss: | Avelumab-verbietende anti-PD-(L)1-Nebenwirkungen, mehr als eine Tumor-Systemtherapie außer anti-PD-(L)1, symptomatische Hirnmetastasen, Immunsupression, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, |
| Protokoll: | Offene Phase II-Studie zur Untersuchung der Effizienz und Sicherheit von Domatinostat in Kombination mit Avelumab in Patienten mit fortgeschrittenem unresektablem/metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) nach Progress unter einer anti-PD-(L)1-Therapie (MERKLIN 2). |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |
Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)
AliCe: AVELUMAB + CETUXIMAB (MH HANNOVER) | |
Avelumab in Komination mit Cetuximab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC) | |
| Einschluss: | nicht resektables Stadium III oder Stadium IV cSCC |
| Ausschluss: | Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., Immunsupression, Organtransplantation, aktive Infektion, Herzerkr. |
| Protokoll: | Einarmige, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Studienteilnehmern mit nicht reserzierbarem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrialsregister.eu | |
R2810-ONC-1788: ADJUVANT CEMIPLIMAB VS PLACEBO (REGENERON) | |
| Adjuvant Cemiplimab vs Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei kutanen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen (cSCC). | |
| Einschluss: | vollst. reseziertes, kutanes Hochrisiko-cSCC, abgeschl. post-operative Strahlentherapie |
| Ausschluss: | systemische Vortherapie für cSCC, weitere Tumorerkrankung, hämatologisches Malignom, Fernmetastasen vor weniger als 3 Jahren, Autoimmunerkrankung |
| Protokoll: | Randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppel-blinde Studie mit adjuvantem Cemiplimab versus Placebo nach Operation und Strahlentherapie bei Patienten mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit kutanem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom. |
| Status: | ✔️ Rekrutierung offen |
| Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu | |