ERKLÄRUNG 

NACH ART. 5 (5) F) DER VERORDNUNG (EU) 2017/746 ÜBER IN-VITRO-DIAGNOSTIKA ZUR EIGENHERSTELLUNG VON IN-VITRO-DIAGNOSTIKA IN GESUNDHEITSEINRICHTUNGEN

Universitätsklinikum Heidelberg
Zentrum für Infektiologie
Im Neuenheimer Feld 324
69120 Heidelberg

Das Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg erklärt, dass für diagnostische Untersuchungsverfahren In-vitro-Diagnostika gemäß Artikel 5, Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika zum Einsatz kommen können, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen.

Sofern diese zum Einsatz kommen, werden diese ausschließlich im Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg hergestellt und verwendet und erfüllen die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika. 

Das Zentrum für Infektiologie stellt der zuständigen Behörde auf Ersuchen Informationen und Dokumentationen gemäß Artikel 5, Absatz 5 e) und g) der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika über die betreffenden Produkte zur Verfügung. Für den Fall, dass die geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nicht vollständig erfüllt sind, wird eine entsprechende Begründung vorgelegt. 

Das Zentrum für Infektiologie am Universitätsklinikum Heidelberg erfüllt für alle Untersuchungsmethoden die Anforderungen der DIN EN ISO 15189:2024 

Nachweis siehe Akkreditierungsurkunde D-ML-13060-09-00 mit entsprechender Anlage.