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Der Herstellbetrieb des UKHD

InPhaSol – Intelligent Pharmaceutical Solutions

Wer sind wir....

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Humanarzneimitteln zur klinischen Prüfung befasst. Durch die enge Anbindung an den Klinikalltag haben wir die Chance, uns noch schneller auf die individuellen Wünsche der Ärzte einzustellen.
Bei all unseren Dienstleistungen steht der Nutzen für unsere Kunden, insbesondere der Patienten im Vordergrund. Aufgrund unserer Erfahrung in der patientenindividuellen Arzneimittelherstellung können wir schnell und flexibel auf Veränderungen und Bedürfnisse reagieren z. B. bei den Behördenanträgen. Unser Ziel ist es, Prüfärzte bei der Durchführung von klinischen Studien mit der Bereitstellung von qualitativ hochwertigen klinischen Prüfmustern zu unterstützen.

Pharmazeutische Unternehmen, die im Geltungsbereich der deutschen Gesetzgebung tätig sind und Arzneimittel herstellen und vertreiben, sind verpflichtet, die Arzneimittel und Wirkstoffhersteller-Verordnung (AMWHV) und damit die Leitfäden der Guten Herstellungspraxis = GMP zu befolgen und umzusetzen. Es kann auf eine zehnjährige ISO-Zertifizierung in Entwicklung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln und die Erbringung von pharmazeutischen Dienstleistungen zurückgegriffen werden.

Wir stellen sicher, dass
  • Arzneimittel unter GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice) und GLP (Good Laboratory Practice) konzipiert und entwickelt werden
  • Vereinbarungen für die Herstellung, die Lieferung und den Einsatz der richtigen Ausgangsstoffe und das korrekte Verpackungsmaterial getroffen sind
  • notwendige Prüfungen und Validierungen durchgeführt werden
  • Arzneimittel ordnungsgemäß angefertigt und geprüft werden
  • Arzneimittel so gelagert, vertrieben und anschließend gehandhabt werden, dass die Qualität während ihrer Haltbarkeitsdauer erhalten bleibt
  • Verfahren der Selbstinspektion und Qualitätsüberprüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Eignung des Qualitätssicherungssystems eingeführt sind

Der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums erfüllt die Anforderungen, welche für alle Pharmabetriebe gelten und stellt somit sicher, dass Arzneimittel von hoher Qualität produziert werden. Gesetzlich gefordert ist Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation. Chefapotheker, Herr Dr. T. Hoppe-Tichy und Herr Dominic Störzinger besitzen die Qualifikation der Sachkundigen Person nach AMG (= Qualified Person). Herstellung und Analytik müssen strikt getrennt sein und unterstehen dem Leiter der Herstellung bzw. dem Leiter der Qualitätskontrolle.

Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung die einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel gewährleisten. Entscheidend für die Qualität der hergestellten Arzneimittel sind ein ausreichender Hygienestandard, sowie kontrollierte Temperatur- und Luftfeuchte-Bedingungen in diesen Räumen. Durch entsprechende Kontrollen weist der Herstellbetrieb nach, dass dieser hohe Standard dauerhaft eingehalten wird.

Primär ist es die Aufgabe des Qualitätsmanagementsystems, die Qualität der Produkte in der Herstellung und Qualitätskontrolle zu sichern, aber auch schon im Vorfeld Vorkehrungen zu treffen und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, dass Probleme nicht auftreten oder nicht wieder auftreten können. Als Beispiele sind die Qualifizierung von Geräten und Ausrüstung sowie die Validierung von Prozessen zu nennen.