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Zertifizierung des Herstellbetriebs

InPhaSol – Intelligent Pharmaceutical Solutions

In der Apotheke wird die sorgfältig gesicherte Qualität eng mit einem Produkt – dem Arzneimittel - in Verbindung gebracht. Hier gelten eine Vielzahl von Gesetzen, Verordnungen und Rechtsvorschriften. Gesetzliche Bestimmungen wie das  Sozialgesetzbuch verpflichten alle Leistungserbringer des Gesundheitswesens zu Maßnahmen der Qualitätssicherung.

Die Apotheke des Universitätsklinikums Heidelberg wurde erstmals 1997 nach DIN EN ISO 9001:1994 zertifiziert. Unser Qualitätsmanagementsystem wird seitdem jedes Jahr durch eine externe Zertifizierungsgesellschaft überprüft.

Neu dazu gekommen ist der Herstellbetrieb des Universitätsklinikums Heidelberg für klinische Prüfpräparate – InPhaSol (Intelligent Pharmaceutical Solutions). Im Jahr 2004 erhielt der Herstellbetrieb zum ersten Mal die Zertifizierung nach ISO 9001:2000. Seitdem wird auch das Qualitätsmanagement-System von InPhaSol jedes Jahr durch eine externe Firma geprüft. Der Herstellbetrieb ist aktuell zertifiziert nach DIN EN ISO 9001:2008.

Durch die Zertifizierung der Apotheke und des Herstellbetriebs haben wir den Dienstleistungscharakter nach außen darstellen können. Die pharmazeutische und organisatorische Qualität, sowie die eigene Wirtschaftlichkeit kann jederzeit belegt werden.

Die Apotheke als Herstellbetrieb des Universitätsklinikums für klinische Prüfpräparate erfüllt die Anforderungen, welche für alle Pharmabetriebe gelten, und stellt somit sicher, dass Arzneimittel von hoher Qualität produziert werden. Gesetzlich gefordert ist Personal mit ausreichender fachlicher Qualifikation. Chefapotheker Herr Dr. T. Hoppe-Tichy besitzt die Qualifikation der Sachkundigen Person nach Arzneimittelgesetz (= Qualified Person). Herstellung und Analytik müssen strikt getrennt sein und unterstehen dem Leiter der Herstellung bzw. dem Leiter der Qualitätskontrolle.

Die Betriebsräume müssen nach Art, Größe, Zahl, Lage und Einrichtung die einwandfreie Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung und das Inverkehrbringen der Arzneimittel gewährleisten. Entscheidend für die Qualität der hergestellten Arzneimittel ist ein ausreichender Hygienestandard in diesen Räumen. Durch entsprechende Kontrollen weist die Apotheke nach, dass dieser Standard dauerhaft eingehalten wird.

Primär ist es die Aufgabe des Qualitätsmanagementsystems, die Qualität der Produkte in der Herstellung und Qualitätskontrolle zu sichern, aber auch schon im Vorfeld Vorkehrungen zu treffen und entsprechende Maßnahmen einzuleiten, dass Probleme nicht auftreten oder nicht wieder auftreten können. Im industriellen Bereich werden 10% der Qualitätskosten für Fehlerverhütung, 40% für Zwischenprüfungen, aber 50% für Fehlerbeseitigung ausgegeben. Dies steht im Gegensatz zum Fehlerverhütungsgedanken des Qualitätsmanagements.

Als Beispiele sind die Qualifizierung von Geräten und Ausrüstung sowie das vorbeugende System der Wartung und Instandhaltung von Geräten und Ausrüstungsgegenständen anzuführen. Durch diese Maßnahmen wird verhindert, dass nicht erst nach der Durchführung von Herstellungsschritten Mängel an den Geräten und Ausrüstungsgegenständen beobachtet werden, die dann im Nachhinein die Qualität der Produkte in Frage stellen. Regelmäßige Schulungen und Fortbildungen der Mitarbeiter tragen dazu bei, Arzneimittel von hoher Qualität zu produzieren.

Das QMS ist Voraussetzung für eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung. Im Mittelpunkt aller Bestrebungen steht die Kundenzufriedenheit. Für die Apotheke bedeutet dies letztendlich Zufriedenheit des Patienten.

Durch immer wiederkehrende Audits wird überprüft, ob die qualitätsbezogenen Tätigkeiten bzw. Prozesse und die damit zusammenhängenden Ergebnisse den geplanten und festgelegten Anforderungen entsprechen. Es wird ebenfalls kontrolliert, ob diese Anforderungen verwirklicht und geeignet sind, um vorgegebene Ziele wie Qualität und somit Kundenzufriedenheit zu erreichen.