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Klinische Studien

Aktuelle Therapiestudien

Im folgenden erhalten Sie einen allgemeinen Überlick über klinische Therapiestudien unserer Abteilung. Für weiterführende Informationen zu jeder Studie klicken Sie bitte auf "Details".

Übersicht klinische Studien Melanom (klicken zum Vergrößern)    |    Printausgabe (pdf)

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium I/II

CA209-76K: adjuvant Nivolumab vs Placebo im Stadium IIB/C (BMS)

Effektivität von Nivolumab im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion bei Stadium IIB/C Melanom

Einschluss: kutanes Melanom Stadium IIB/C, vollst, Resektion, negative Sentinel-LNB, Tumorprobe
Ausschluss: okuläres oder mukosales Melanom, Autoimmunerkr., Immunsupression
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase III-Studie der adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab versus Placebo nach vollständiger Resektion bei Stadium IIB/C Melanom.

Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Malignes Melanom (Schwarzer Hautkrebs) Stadium III

neoadjuvant (vor OP):

PIVOTAL: L19IL2+L19TNF intratumoral + OP vs nur OP (Philogen S.p.A.)


Neoadjuvant
L19IL2/L19TNF intratumoral mit anschließender OP vs alleiniger OP bei kutanem Melanom St. IIIB und IIIC.

Einschluß:kutanes Melanom Stadium IIIB/C, vollst. resezierbare bzw. injizierbare Läsionen (>10 mm)
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, Fernmetastasen, Infektionserkr., HIV/HBV/HCV, Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung
Protokoll:Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der neoadjuvanten intratumoralen Behandlung mit L19IL2/L19TNF gefolgt von chirurgischer Entfernung der Läsionen im Vergleich zu chirurgischer Entfernung alleine in Melanom-Patienten klinischer Stufe III B/C.
Status:███ Rekrutierung offen
Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

adjuvant/tumorfrei (nach OP):

Aktuell keine Studien

Malignes Melanom Stadium III (unresektabel) und Stadium IV

 

CA224-047: Nivolumab +/- Relatlimab (anti-LAG-3) (BMS)

Relatlimab mit Nivolumab versus Nivolumab alleine bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien), Tumorprobe
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase II/III-Studie mit Relatlimab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder unresektablem Melanom.

Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line-Therapie (erste Therapie):

IMCgp100-202: IMCgp100 vs Standardtherapie bei Uvea Melanom (Immunocore Ltd)


IMCgp100 Dosiseskalation vs vom Behandler gewählte Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Uvea-Melanom
.

Einschluss:metastasiertes Uvea-Melanom, keine systemische Vortherapie (Uvea MM St. IV), keine lokale Lebertherapie (außer OPs), HLA-A*0201
Ausschluss:aktive oder unbehandelte Hirnmetastasen, Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 verglichen mit vom Behandler gewählter Standardtherapie bei HLA-A*0201-positiven Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem Uvea-Melanom.

Status:███ Rekrutierung offen
Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

ImmunoCobiVem: Cobimetinib + Vemurafenib gefolgt von Atezolizumab (UK Essen)

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Einschluss: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, BRAF V600-Mutation
Ausschluss: Vortherapie (St. IIIunres, St. IV), Vortherapie (Immun-Checkpoint, BRAFi), aktive Hirnmetastasen (vorbehandelt), Herzerkrankung, Autoimmunerkr., Immunsup., HIV/HBV/HCV
Protokoll:

Multizentrische, offene, randomisierte, klinische Prüfung der Phase II zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Therapie mit Cobimetinib plus Vemurafenib gefolgt von einer Immuntherapie mit dem PD-L1-Antikörper Atezolizumab zur Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom mit BRAFV600 Mutation.

Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
 

CA045-001: Nivolumab +/- NKTR-214 (BMS/NEKTAR)

Immuntherapie-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab Monotherapie bei unbehandeltem unresektablem oder metastasiertem Melanom

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien)
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Randomisierte, offene, multizentrische Phase III-Studie mit NKTR-214 in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, unresektablem oder metastasiertem Melanom.

Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
 

CA224-047: Nivolumab +/- Relatlimab (anti-LAG-3) (BMS)

Relatlimab mit Nivolumab versus Nivolumab alleine bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluss: nicht resektables Stadum III oder Stadium IV, keine systemische Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapien), Tumorprobe
Ausschluss: aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, Uvea-Melanom, Autoimmunerkr.
Protokoll:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase II/III-Studie mit Relatlimab in Kombination mit Nivolumab versus Nivolumab bei Patienten mit unbehandeltem, metastasiertem oder unresektablem Melanom.

Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

First-Line- oder Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

 

IMCgp100-201: IMCgp100 mit Durvalumab oder mit Durvalumab+Tremelimumab (Immunocore Ltd)


Kombination von IMCgp100 mit Durvalumab und/oder Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom
 

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (kutanes & Schleimhaut-MM), erlaubte Vortherapien abh. von Phase Ib/II, HLA-A2 positiv
Ausschluss: Uvea-/Akral-Melanom, aktive ZNS-Metastasen, Interstitielle Lungenerkr., Herzerkrankung, Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Offene, multizentrische Phase Ib/II-Studie zur Sicherheit und Effizienz von IMCgp100 in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) oder Tremelimumab oder der Kombination Durvalumab mit Tremelimumab bei Patienten mit fortgeschrittenenm Melanom. (Arm 2 geschlossen)
Status: ███ Rekrutierung geöffnet
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

SPORTIVUMAB: Training bei anti-PD-1 +/- Ipilimumab (IIT, NCT Heidelberg)


Machbarkeit und Effektivität eines körperlichen Trainingsprogrammes während Immuntherapien bei metastasiertem Melanom


Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV Melanom, geplante Immuntherapie (PD-1-Antikörper +/- Ipilimumab)
Ausschluss:dem Trainingsprogramm zuwiderlaufende körperliche oder mentale Einschränkung, intensives Training >2 h/Woche
Protokoll:Randomisierte, offene interventionelle Phase II-Studie zur Anwendbarkeit und Wirkung von Kraft- und Ausdauertraining als supportive Maßnahme bei Melanom-Patienten unter anti-PD-1-Immuntherapie mit oder ohne Ipilimumab.
Status:███ Rekrutierung offen
Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov
 

RadioCoBRIM Cobi/Vem nach stereotakt. Hirnbestrahlung (TU Dresden)


Vemurafenib plus Cobimetinib nach stereotakt. Strahlentherapie bei Patienten mit BRAF-mutierten Melanom-Hirnmetastasen
 

Einschluß: 1-10 Hirnmetastasen, BRAF V600-Mutation, stereotakt. Bestrahlung (max. 14 Tage alt)
Ausschluss: weiterhin symptomat. Hirnmetastasen (nach Bestrahlung), BRAF/MEK-Vortherapie, Ganzhirnbestrahlung, HIV/HBV/HCV
Protokoll: Offene, multizentrische Phase II-Studie mit Vemurafenib (Zelboraf®) plus Cobimetinib (Cotellic®) nach Strahlentherapie bei Patienten mit BRAF-mutierten Melanom-Hirnmetastasen.
Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
 

IRINA: Immuntherapie + Radiotherapie (IIT, UK Heidelberg)


Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom
 

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie
Ausschluss: massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-II-Studie zum Einfluss einer Bestrahlung auf die Immunantwort nach Immune Checkpoint Blockade in Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: ---
 

BONEMET: Denosumab + anti-PD-1 bei Knochenmetastasen (UK Hannover/Essen)


Immunologische Effekte des RANKL-Inhibitors Denosumab in Kombination mit PD-1-Antikörpern bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Knochenmetastasen.
 

Einschluß: nicht-resektables Stadium IV, Tumorprobe vor PD-1-Therapie, mind. 1 Knochenmetastase
Ausschluss: Uvea-/Schleimhaut-Melanom, CTLA4-, PD-1- oder Denosumab-Vortherapie (Ausnahme: adj. Therapien), aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkr., HIV/HBV/HCV
Protokoll: Multizentrische, offene Phase-IV-Studie zur Untersuchung immunologischer Effekte des RANKL-Inhibitors Denosumab in Kombination mit PD-1-Antikörpern (Nivolumab, Pembrolizumab) bei Patienten mit metastasiertem Melanom und Knochenmetastasen.
Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: ---

Second-Line-Therapie (Folgetherapie):

SENSITIZE: 4SC-202 + Pembrolizumab (4SC AG)


4SC-202 + Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern ansprechen


Einschluß:nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV (MUP erlaubt), Progress unter anti-PD-1-Monotherapie (mind. 2 Zyklen), mind. eine biopsierbare Tumorläsion
Ausschluss:Uvea-/Schleimhaut-Melanom, aktive Hirnmetastasen, Ansprechen (CR, PR, SD) unter oder nach anti-PD-1-Vortherapie länger als 6 Monate, anti-PD-L-1/2-Vortherapie, andere Systemtherapie als Anti-PD-1 unmittelbar vor Einschluss, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll:Offene, multi-zentrische Phase-Ib/II-Studie SENSITIZE zur Untersuchung der Kombinationstherapie von 4SC-202 mit dem anti-PD-1 Antikörper Pembrolizumab (Keytruda®, Merck) in Patienten mit fortgeschrittenem, inoperablem Melanom, die nicht auf Behandlung mit anti-PD-1 Antikörpern angesprochen haben.
Status:███ Rekrutierung offen
Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov | Opens external link in new windowclinicaltrialsregister.eu
 

ILLUMINATE-301: Ipilimumab +/- IMO-2125 (Tilsotolimod) (Idera)

Vergleich von intratumoral injiziertem IMO-2125 (Tilsotolimod) mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter/nach anti-PD-1-Vortherapie, injizierbare Läsion, BRAF Status
Ausschluss: okkuläres Melanom, Ipilimumab-Vortherapie (Ausnahme: adjuvante Therapie), aktive Hirnmetastasen, Immunsuppression, Autoimmunerkr.
Protokoll: Multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von IMO-2125 mit Ipilimumab gegenüber Ipilimumab allein bei Patienten mit anti-PD-1-refraktärem Melanom.
Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
 

innovaTIL-01, C-144-01: TIL-Therapie mit Lifileucel (LN-144-01) (Iovance)

Lifileucel (LN-144), autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom

Einschluß: nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, Progress unter anti-PD-1-Vortherapie bzw. bei BRAF-Mut. auch unter BRAF/MEK-Vortherapie, resezierbare Läsion für TIL-Produktion
Ausschluss: okkuläres Melanom, aktive Hirnmetastasen, Organtransplantation, Infektion, Steroidtherapie
Protokoll: Multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Beurteilung der Effizienz und Sicherheit autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (LN-144) bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom.
Status: ███ Rekrutierung offen
  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu
Phase-I-Studien/First-in-Human (Erstanwendung im Menschen):

Lipo-MERIT: RNA-Lipoplex-Impfstoff (Biontech)


Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der i.v. Verabreichung eines RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (Lipo-MERIT).


Einschluss:

Stadium IIIB-IV, keine andere Therapieoption

Ausschluss:Uvea-Melanom, Hirnmetastasen, Splenektomie, ernsthafte Infektion, HIV/HBV/HCV/EBV/CMV, Autoimmunerkr., Immunsuppression
Protokoll:Offene, multizentrische Phase-I-Studie für die klinische First-in-human Dosiseskalation zur Evaluation der Sicherheit und Verträglichkeit der intravenösen Verabreichung eines tetravalenten RNA-Lipoplex Krebs-Impfstoffes gegen vier Tumor-assoziierte Antigene (NY-ESO-1, Tyrosinase, MAGE-A3, TPTE) bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom.
Status:███ Rekrutierung offen
Details: Opens external link in new windowclinicaltrials.gov

Merkelzellkarzinom (MCC, weißer Hautkrebs)

ADMEC-O: CA184-205 (BMS)


Adjuvante Therapie bei vollständig resektiertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Nivolumab (Opdivo®) vs Observation (ADMEC-O)


Einschluss:vollständig reseziertes MCC (histol. gesichert), keine Metastasen, keine systemische MCC-Vortherapie
Ausschluss:Autoimmunerkrankung, HIV/HBV/HCV, Vortherapie mit T-Zell-aktivierender Wirkung (z.B. Interferon, anti-CTLA-4, anti-PD1)
Protokoll:Prospektive, offene, randomisierte Phase II-Studie einer adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Merkelzellkarzinom (MCC) mit Immuncheckpoint-Antikörpern (Nivolumab (Opdivo®), Ipilimumab (Yervoy®) versus Observation.
Status:

███ Rekrutierung offen

Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu

Plattenepithelkarzinom (Spinaliom, SCC, weißer Hautkrebs)

 

AliCe: Avelumab + Cetuximab (MH Hannover)


Avelumab in Komination mit Cetuximab bei kutanem Plattenepithelkarzinom (cSCC)
 
Einschluss: nicht resektables Stadium III oder Stadium IV cSCC
Ausschluss: Hirnmetastasen, Autoimmunerkr., Immunsupression, Organtransplantation, aktive Infektion, Herzerkr.
Protokoll: Einarmige, offene, multizentrische Phase II Studie zur Untersuchung der klinischen Aktivität und Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Cetuximab bei Studienteilnehmern mit nicht reserzierbarem Plattenepithelkarzinom im Stadium III oder IV.
Status:

███ Rekrutierung offen

  Details: clinicaltrialsregister.eu

Basalzellkarzinom (Basaliom, BCC, weißer Hautkrebs)

 

R2810-ONC-1620: PD-1 nach Hedgehog-Inhibitor (Regeneron)


REGN2810 bei unresektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom.
 
Einschluss: invasives BCC (histol. gesichert), mind. 1 messbare Läsion
Ausschluss: aktive Hirnmet., Autoimmunerkr., Immunsupression, PD-1/PD-1-L-Vortherapie, Pneumonitis, Organstransplantation
Protokoll: Offene Phase II-Studie mit REGN2810, einem humanen, monoklonalen PD-1-Antikörper, bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (BCC) nach Progression oder Intoleranz bei vorheriger Hedgehog-Inhibitortherapie.
Status:

███ Rekrutierung offen

  Details: clinicaltrials.gov | clinicaltrialsregister.eu